Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbevaring af fedtvæv i den hurtige remission af lever- og hjertemetabolisk dysfunktion efter fedmekirurgi (CB5)

27. november 2023 opdateret af: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Forbedret fedtvævsopbevaring af kostfedtsyrer som en ny mekanisme til hurtig remission af lever- og hjertemetabolisk dysfunktion efter fedmekirurgi

Den nuværende protokol har til formål at forstå og fastslå, om der er en årsagssammenhæng mellem metabolisk remodellering af fedtvæv og type 2-diabetes (T2D) remission efter fedmekirurgi.

Alle deltagere skal have en fedmeoperation, opdelt i 2 grupper: med eller uden T2D.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske assay vil omfatte 5 besøg: screeningsbesøget og fire 9-timers postprandiale metaboliske sessioner (A0, A1, B0 og C0) før og efter operationen:

  • første besøg: screening
  • før operation: 2 metaboliske sessioner A0 og A1 (uden/med niacin) udføres i tilfældig rækkefølge med mindst en uges interval.
  • 12 dage efter operationen: 1 metabolisk session B0 (uden niacin)
  • 1 år efter operationen: 1 metabolisk session C0 (uden niacin)

Hvert stofskiftebesøg varer 9 timer med:

  • perfusion af stabile sporstoffer,
  • indtagelse af et flydende måltid
  • Positron-emitterende tomografi (PET) erhvervelser ved hjælp af radiofarmaceutiske midler såsom [18F]-fluor-6-thia-heptadecansyre ([18F]-FTHA) og [11C]-palmitat,
  • MRI-optagelser.[18F]fluor-6-thia-heptadecanoic syre (FTHA).

Niacinet vil blive givet under metaboliske besøg A1 som en regulator af lipidmetabolismen. Under disse besøg vil forsøgspersonerne indtage 150 mg hver halve time i 6 timer. Niacin vil blive brugt som en farmakologisk suppressor af diætfedtsyre (DFA) afsmitning for at bestemme den rolle, som denne mekanisme spiller i reduktionen af ​​postprandial endogen glucoseproduktion (EGP) i T2D efter bariatrisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 65
  • BMI 35 kg/m2
  • Diagnosticeret T2D - ifølge Diabetes Canada diagnostiske kriterier.
  • Diagnosticeret ikke-T2D - ifølge Diabetes Canada diagnostiske kriterier.
  • Kvinder med en negativ serumgraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et oralt præventionsmiddel;
  • Behandling med fibrat, thiazolidindion, insulin eller betablokker, lægemidler, der påvirker stofskiftet og ikke kan stoppes midlertidigt, eller som har langvarige virkninger;
  • Tilstedeværelse af åbenlys kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresvigt eller andre ukontrollerede medicinske tilstande;
  • Enhver anden kontraindikation til kirurgi eller midlertidig udsættelse af nuværende medicin mod diabetes, lipider eller hypertension;
  • Rygning eller indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen;
  • Enhver kontraindikation til MR;
  • En diabetesremission (DiaRem)-score >8 (lav sandsynlighed for T2D-remission);
  • Efter at have deltaget i et forskningsstudie med eksponering for stråling i de sidste to år før studiets start;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der vejer mere end 200 kg for at respektere vægt- og portalgrænsen for vores MR- og PET/CT-scannere.
  • At være allergisk over for æg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
uden T2D ifølge Diabetes Canada diagnostiske kriterier:
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Laparoskopisk ærmegatrektomi
Medicin: Nikotinsyre
Kun under A1. 150 mg hver halve time i 6 timer. En samlet dosis på 1800 mg vil blive indtaget.
Andre navne:
  • Niacin
Eksperimentel: gruppe med type 2-diabetes
med T2D i henhold til Diabetes Canada diagnostiske kriterier:
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Laparoskopisk ærmegatrektomi
Medicin: Nikotinsyre
Kun under A1. 150 mg hver halve time i 6 timer. En samlet dosis på 1800 mg vil blive indtaget.
Andre navne:
  • Niacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indfangning og opdeling af hvidt fedtvæv i kosten (DFA).
Tidsramme: målt efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
[18F]-FTHA PET
målt efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i magert organ (lever, hjerte og muskler) DFA-optagelse og opdeling
Tidsramme: målt efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
[18F]-FTHA PET
målt efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i lever ikke-esterificeret fedtsyre (NEFA) optagelse, oxidation, esterificering og sekretion til meget lavdensitetslipoprotein (VLDL).
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
beregnet ud fra den samme multikompartmentelle ligning ved hjælp af lever [11C]-palmitatkinetik
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i endogen glukoseproduktion og måltidsglukosesystemisk flux
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
i.v. og oralt stabilt isotopsporstof
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i optagelse, oxidation og esterificering i hjertets ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
beregnet ud fra den samme multikompartmentelle ligning ved hjælp af kardiel [11C]-palmitatkinetik
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma NEFA flux
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
beregnet ud fra i.v. stabilt isotopsporstof (massespektrometri).
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i hepatisk triglycerid (TG) indhold
Tidsramme: målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uge 52 (C0)
magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uge 52 (C0)
Ændring i insulinsekretion
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Bestemt ved at måle C-peptidkinetikken efter det flydende måltid
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i den samlede substratudnyttelse
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
målt ved hjælp af indirekte kalorimetri
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i gen- og proteinekspression af hvidt fedtvæv (WAT)
Tidsramme: målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uge 52 (C0)
WAT biopsi
målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uge 52 (C0)
Ændring i hormonal respons
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Multiplex assay
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i insulinresistens/følsomhed
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Bestemt ved at måle cirkulerende glukose, NEFA og insulin efter det flydende måltid
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i histologi af hvidt fedtvæv (WAT)
Tidsramme: målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uge 52 (C0)
WAT biopsi
målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uge 52 (C0)
Ændring i metabolitrespons
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (CO0)
Kolorimetrisk assay
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (CO0)
Ændring i plasmafordeling af DFA-metabolitter (WAT DFA-spildover)
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
beregnet ud fra i.v. og orale stabile isotopsporere (massespektrometri) inkorporeret i triglyceridrige lipoproteiner og NEFA.
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i glycerolomsætning
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
beregnet ud fra [1,1,2,3,3-2H]-glycerol i.v.
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-4624

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner