Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal hypertension ved venstre hjertesygdom

3. marts 2026 opdateret af: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Sammenligning af ikke-invasivt opnåede ekkokardiografiske dopplerparametre med samtidig målt invasiv hæmodynamik hos patienter henvist til kateterisering af højre hjerte

Målet er at sammenligne patienter med og uden varierende sværhedsgrad af lungekarsygdom baseret på hæmodynamiske signaturer, ekkokardiografiske målinger og lunge-ultralyd, i takt med udløbet gasmetabolisk testning og blodprøvetagning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Borlaug, MD
        • Kontakt:
          • Circulatory Failure Research Team
          • Telefonnummer: (507) 255-2200
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt eller mistænkt venstre hjertesygdom (LHD), som allerede er henvist til invasiv hæmodynamisk vurdering ved højre hjertekateterisering af kliniske årsager på Mayo Clinic i Rochester, MN, vil blive identificeret og kontaktet for deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til hjertekateteriseringslaboratoriet for invasiv højre hjertekateterisering uanset årsag.

  • Venstre hjertesygdom, defineret som en (eller flere) af følgende:

    • Symptomatisk HFpEF, defineret ved tegn og symptomer på HF (dyspnø, træthed), normal venstre ventrikulær (LV) EF (≥50 % inden for 12 måneder efter tilmelding) og objektive beviser på, at HF ​​opfylder mindst et af følgende kriterier: Tidligere hospitalsindlæggelse til dekompenseret HF behandlet med intravenøse diuretika; Invasivt verificeret HFpEF defineret ved pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) på ≥15 mmHg i hvile og/eller ≥25 mmHg under træning; Klinisk diagnose af HFpEF, der ikke opfylder kriterier i. eller ii. men verificeret med NTproBNP>300 pg/ml i sinusrytme eller >900 pg/ml i AF; H2FPEF-score ≥6 eller HFA-PEFF-score≥5 i henhold til gældende retningslinjer.
    • Symptomatisk HFrEF, defineret som defineret ved tegn og symptomer på HF (dyspnø, træthed) og reduceret EF (<50%).
    • Symptomatisk hjerteklapsygdom (VHD), defineret ved tegn og symptomer på HF (dyspnø, træthed) sammen med klinisk signifikant aorta- eller mitralklapsygdom (regurgitation og/eller stenose).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes manglende evne eller vilje til at gennemgå ikke-invasiv ekkokardiografi, eller hvis ekkokardiografi efter investigatoren på en eller anden måde ville kompromittere kvaliteten af ​​dataindsamlingen for det kliniske tilfælde.
  • WSPH gruppe 1 pulmonal hypertension eller PH (pulmonal arteriel hypertension; inklusive medfødt hjertesygdom)
  • Gruppe 3 PH (hypoxi/lungesygdomsrelateret PH)
  • Gruppe 4 PH (tromboembolisk PH)
  • Gruppe 5 PH (Diverse)
  • Klinisk signifikant parenkymal lungesygdom, hypoxæmi eller lungeinfektion
  • Amyloid/infiltrativ kardiomyopati
  • Akut myokarditis
  • Akut koronarsyndrom eller revaskularisering inden for 90 dage
  • Brug af PH-specifikke lægemidler
  • Konstriktiv pericarditis
  • Højt output hjertesvigt
  • HF indlæggelse inden for de foregående 30 dage
  • Alvorlig eller større aorta (AVA < 1,0 cm2, middelgradient > 40 mmHg) eller alvorlig mitralstenose (MVA < 1,0 cm)
  • Manglende evne eller vilje til at træne
  • Utilstrækkelige ekkokardiografiske billedvinduer
  • Manglende evne eller vilje til at samarbejde med at holde vejret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LHD uden PH
Forsøgspersoner med venstre hjertesygdom (LHD) og ingen pulmonal hypertension (PH; gennemsnitligt pulmonal arterie (PA) tryk ≤20 mmHg), som allerede er henvist til invasiv hæmodynamisk vurdering ved højre hjertekateterisering af kliniske årsager, vil gennemgå transthorax ekkokardiografi og lunge-ultralyd.
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Transthorax ekkokardiografi ved hjælp af ultralydsbølger vil blive udført under hvile- og træningsfaserne af den klinisk invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering for at indsamle yderligere målinger af højre ventrikelfunktion.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd, som bruger lydbølger til at producere billeder af lungerne, vil blive brugt til at vurdere ekstravaskulær lungevæske under hvile- og træningsfaserne af den klinisk indicerede invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering.
LHD med isoleret PVH
Forsøgspersoner med venstre hjertesygdom (LHD) og isoleret pulmonal venøs hypertension (PVH; middel PA-tryk>20 mmHg og PVR<3 WU), som allerede er henvist til invasiv hæmodynamisk vurdering ved højre hjertekateterisering af kliniske årsager, vil gennemgå transthorax ekkokardiografi og lunge-ultralyd .
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Transthorax ekkokardiografi ved hjælp af ultralydsbølger vil blive udført under hvile- og træningsfaserne af den klinisk invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering for at indsamle yderligere målinger af højre ventrikelfunktion.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd, som bruger lydbølger til at producere billeder af lungerne, vil blive brugt til at vurdere ekstravaskulær lungevæske under hvile- og træningsfaserne af den klinisk indicerede invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering.
LHD med vasoaktiv PVD
Personer med venstre hjertesygdom (LHD) og vasoaktiv lungekarsygdom (PVD; middel PA-tryk>20 mmHg og PVR≥3 WU med ≥20 % reduktion i PVR med inhaleret nitrogenoxid), som allerede er henvist til invasiv hæmodynamisk vurdering af højre hjerte kateterisation af kliniske årsager vil gennemgå transthorax ekkokardiografi og lunge-ultralyd.
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Transthorax ekkokardiografi ved hjælp af ultralydsbølger vil blive udført under hvile- og træningsfaserne af den klinisk invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering for at indsamle yderligere målinger af højre ventrikelfunktion.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd, som bruger lydbølger til at producere billeder af lungerne, vil blive brugt til at vurdere ekstravaskulær lungevæske under hvile- og træningsfaserne af den klinisk indicerede invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering.
LHD med fast PVD
Forsøgspersoner med venstre hjertesygdom (LHD) og fikseret lungekarsygdom (PVD; middel PA-tryk>20 mmHg, PVR≥3 WU og PVR-reduktion på <20 % med inhaleret nitrogenoxid), som allerede er henvist til invasiv hæmodynamisk vurdering af højre hjertekateterisering af kliniske årsager vil gennemgå transthorax ekkokardiografi og lunge-ultralyd.
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Transthorax ekkokardiografi ved hjælp af ultralydsbølger vil blive udført under hvile- og træningsfaserne af den klinisk invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering for at indsamle yderligere målinger af højre ventrikelfunktion.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd, som bruger lydbølger til at producere billeder af lungerne, vil blive brugt til at vurdere ekstravaskulær lungevæske under hvile- og træningsfaserne af den klinisk indicerede invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Exercise Hjerteoutput
Tidsramme: Baseline
Maksimal træning af hjertets output (L/min) vil blive målt ved hjælp af den direkte Fick-teknik under den invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering.
Baseline
Peak Exercise Oxygen Consumption (VO2)
Tidsramme: Baseline
Maksimal trænings-VO2 (ml/kg/min) vil blive målt ved hjælp af udløbsgasanalyse indsamlet under den invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikelfunktion vurderet ved Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tidsramme: Baseline
TAPSE måles som forskydningen (i mm) af den laterale tricuspid-annulus mod apex under systole målt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi under den invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering.
Baseline
Højre ventrikulær funktion vurderet ved tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE)/systolisk pulmonal arterietryk (PASP) ratio
Tidsramme: Baseline
TAPSE/PASP-forholdet (mm/mmHg) vil blive målt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi under den invasive hæmodynamiske vurdering ved kateterisering af højre hjerte.
Baseline
Ekstravaskulært lungevæskeindhold (B-linjescore)
Tidsramme: Baseline
Ekstravaskulært lungevæskeindhold (B-linjescore) vil blive målt ved hjælp af lunge-ultralyd under den invasive hæmodynamiske vurdering ved kateterisering af højre hjerte.
Baseline
Perifert venøst ​​pres
Tidsramme: Baseline
Perifert venøst ​​tryk måles gennem en standard øvre ekstremitet perifer IV -linje. Perifert venøst ​​tryk (PVP) rapporteres i millimeter af Merkur (MMHG)
Baseline
Højre arterielt tryk (RA) i lodret position
Tidsramme: Baseline
Højre atrialt (RA) -tryk måles under den invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering.
Baseline
Centraltryk (RA, PA og PCWP) i lodret position
Tidsramme: Baseline
Det samme tryk, der måles i liggende position, måles i lodret position i en undergruppe af patienter. Disse foranstaltninger opnås i hvile og under træning (for dem, der modtager dette).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-008263
  • 1R01HL162828-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Transthorax ekkokardiografi (TTE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner