Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsændringer i diabetes hos voksne og børn, der bruger multispektral optoakustisk tomografi.

28. juni 2023 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ikke-invasiv karakterisering af vævsændringer i diabetes hos voksne og børn ved hjælp af multispektral optoakustisk tomografi.

I denne undersøgelse vil blodgennemstrømning og vævsændringer hos voksne og pædiatriske patienter med diabetes mellitus blive karakteriseret ved MSOT og sammenlignet med eksisterende metoder (ABI-testning, neurologisk testning) (metodesammenligning). Målet er at kvantificere ændringer og eventuelt at muliggøre tidlig opsporing af samtidige sygdomme. Dette kan, i lighed med perifer arteriel okklusiv sygdom, føre til en ny mulighed for ikke-invasiv vurdering af sygdomsprogression i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have informeret patienterne og forældre/værger og kontrolleret inklusions- og eksklusionskriterier, registreres de kliniske data for de syge forsøgspersoner, og HbA1c måles i laboratoriet som en del af rutineregistreringen. Blodtagningen er en del af den rutinemæssige diagnostik ved fremlæggelse i ambulatoriet og udføres separat fra undersøgelsen.

Efterfølgende udføres billeddiagnostik ved MSOT hos alle studiedeltagere. Dette udføres på begge sider af underbenet over triceps surae-musklen. Undersøgelsen er analog med sonografi over de tilsvarende hudlag uden yderligere invasive procedurer. Den anatomiske region kan lokaliseres ved hjælp af indbygget sonografi; efterfølgende kan de tilsvarende optoakustiske signaler udledes over den. Dette efterfølges af måling af Arm-Brachial-Index. Efter kort restitutionstid udfører testpersonerne en fysisk belastning af de undersøgte underbensmuskler. Efter fornyet ABI-måling gentages billeddiagnostisk undersøgelse med MSOT. Til sidst vurderes den neurologiske status ved hjælp af Neuropathy Disability Score (NSS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diabetes mellitus type 1

    • Laboratoriebekræftet diagnose af diabetes mellitus type 1
    • Alder 18-99 år
    • Sygdomsvarighed på mindst 5, helst 10 år med utilstrækkelig medicinkontrol (HbA1c-værdi > 8,5 mmol/mol)
    • Skriftligt informeret samtykke

  2. patienter med diabetes mellitus type 1

    • Laboratoriebekræftet diagnose af diabetes mellitus type 1
    • Alder 6-17 år
    • Sygdomsvarighed mindst 5, bedre 10 år med utilstrækkelig medicinkontrol (HbA1c-værdi > 8,5 mmol/mol)
    • Skriftligt informeret samtykke

  3. Sunde emner

    • Alder 18-99 år
    • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ammende mødre
  • Ustabile patienter: Behov for kontinuerlig kardiopulmonal monitorering (EKG og pulsoximetri).
  • Tatovering i området for undersøgelsen
  • Subkutant fedt over 3 cm
  • Manglende skriftligt samtykke
  • Manglende evne til at udføre tilstrækkelig (kort) fysisk anstrengelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne patienter med diabetes mellitus type 1
  • Laboratoriebekræftet diagnose af diabetes mellitus type 1
  • Alder 18-99 år
  • Sygdomsvarighed mindst 5, helst 10 år med utilstrækkelig medicinkontrol (HbA1c-værdi > 8,5 mmol/mol)
Enhed: Multispektral optoakustisk tomografi
Molekylær billeddannelse af vævsændringer ved hjælp af MSOT ved makroangiopati ved diabetes. Dobbelt billeddannelse før og efter fysisk stress.
Diagnostisk test: Ankel Brachial Index
Dobbelt måling af ABI-indeks før og efter fysisk træning.
Diagnostisk test: Neuropati handicap score
Enkeltmåling af NSS
Eksperimentel: Pædiatriske patienter med diabetes mellitus type 1
  • Laboratoriebekræftet diagnose af diabetes mellitus type 1
  • Alder 6-17 år
  • Sygdomsvarighed mindst 5, helst 10 år med utilstrækkelig medicinkontrol (HbA1c-værdi > 8,5 mmol/mol)
Enhed: Multispektral optoakustisk tomografi
Molekylær billeddannelse af vævsændringer ved hjælp af MSOT ved makroangiopati ved diabetes. Dobbelt billeddannelse før og efter fysisk stress.
Diagnostisk test: Ankel Brachial Index
Dobbelt måling af ABI-indeks før og efter fysisk træning.
Diagnostisk test: Neuropati handicap score
Enkeltmåling af NSS
Eksperimentel: Sunde frivillige
- Alder 18-99 år
Enhed: Multispektral optoakustisk tomografi
Molekylær billeddannelse af vævsændringer ved hjælp af MSOT ved makroangiopati ved diabetes. Dobbelt billeddannelse før og efter fysisk stress.
Diagnostisk test: Ankel Brachial Index
Dobbelt måling af ABI-indeks før og efter fysisk træning.
Diagnostisk test: Neuropati handicap score
Enkeltmåling af NSS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af vævsændringer hos diabetespatienter ved hjælp af MSOT.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den kvantitative procentdel af oxygeneret/deoxygeneret hæmoglobin bestemt ved MSOT hos voksne og børn med diabetes mellitus og en voksen rask kontrolgruppe.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-205-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Multispektral optoakustisk tomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner