Vævsændringer i diabetes hos voksne og børn, der bruger multispektral optoakustisk tomografi.
Ikke-invasiv karakterisering af vævsændringer i diabetes hos voksne og børn ved hjælp af multispektral optoakustisk tomografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at have informeret patienterne og forældre/værger og kontrolleret inklusions- og eksklusionskriterier, registreres de kliniske data for de syge forsøgspersoner, og HbA1c måles i laboratoriet som en del af rutineregistreringen. Blodtagningen er en del af den rutinemæssige diagnostik ved fremlæggelse i ambulatoriet og udføres separat fra undersøgelsen.
Efterfølgende udføres billeddiagnostik ved MSOT hos alle studiedeltagere. Dette udføres på begge sider af underbenet over triceps surae-musklen. Undersøgelsen er analog med sonografi over de tilsvarende hudlag uden yderligere invasive procedurer. Den anatomiske region kan lokaliseres ved hjælp af indbygget sonografi; efterfølgende kan de tilsvarende optoakustiske signaler udledes over den. Dette efterfølges af måling af Arm-Brachial-Index. Efter kort restitutionstid udfører testpersonerne en fysisk belastning af de undersøgte underbensmuskler. Efter fornyet ABI-måling gentages billeddiagnostisk undersøgelse med MSOT. Til sidst vurderes den neurologiske status ved hjælp af Neuropathy Disability Score (NSS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ferdinand Knieling, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85 41337
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med diabetes mellitus type 1
- Laboratoriebekræftet diagnose af diabetes mellitus type 1
- Alder 18-99 år
- Sygdomsvarighed på mindst 5, helst 10 år med utilstrækkelig medicinkontrol (HbA1c-værdi > 8,5 mmol/mol)
- Skriftligt informeret samtykke
patienter med diabetes mellitus type 1
- Laboratoriebekræftet diagnose af diabetes mellitus type 1
- Alder 6-17 år
- Sygdomsvarighed mindst 5, bedre 10 år med utilstrækkelig medicinkontrol (HbA1c-værdi > 8,5 mmol/mol)
- Skriftligt informeret samtykke
Sunde emner
- Alder 18-99 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ammende mødre
- Ustabile patienter: Behov for kontinuerlig kardiopulmonal monitorering (EKG og pulsoximetri).
- Tatovering i området for undersøgelsen
- Subkutant fedt over 3 cm
- Manglende skriftligt samtykke
- Manglende evne til at udføre tilstrækkelig (kort) fysisk anstrengelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne patienter med diabetes mellitus type 1
|
Molekylær billeddannelse af vævsændringer ved hjælp af MSOT ved makroangiopati ved diabetes.
Dobbelt billeddannelse før og efter fysisk stress.
Dobbelt måling af ABI-indeks før og efter fysisk træning.
Enkeltmåling af NSS
|
|
Eksperimentel: Pædiatriske patienter med diabetes mellitus type 1
|
Molekylær billeddannelse af vævsændringer ved hjælp af MSOT ved makroangiopati ved diabetes.
Dobbelt billeddannelse før og efter fysisk stress.
Dobbelt måling af ABI-indeks før og efter fysisk træning.
Enkeltmåling af NSS
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
- Alder 18-99 år
|
Molekylær billeddannelse af vævsændringer ved hjælp af MSOT ved makroangiopati ved diabetes.
Dobbelt billeddannelse før og efter fysisk stress.
Dobbelt måling af ABI-indeks før og efter fysisk træning.
Enkeltmåling af NSS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering af vævsændringer hos diabetespatienter ved hjælp af MSOT.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af den kvantitative procentdel af oxygeneret/deoxygeneret hæmoglobin bestemt ved MSOT hos voksne og børn med diabetes mellitus og en voksen rask kontrolgruppe.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-205-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .