Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Maxillomandibulære Deformiteter på Individers Ernæringsstatus

7. juli 2023 opdateret af: Ferit Bayram, Marmara University

Indflydelse af forskellige typer af maxillomandibulære deformiteter på individers ernæringsstatus: En tværsnitsundersøgelse

Denne tværsnitsundersøgelse undersøger indflydelsen af ​​forskellige typer af maxillomandibulære deformiteter på individers ernæringsstatus. Maxillomandibulære deformiteter, som involverer skævvridning af over- og underkæberne, kan betydeligt påvirke oral funktionalitet, hvilket potentielt kan føre til ernæringsmæssige mangler på grund af kompromitteret fødeindtagelse. Ved at analysere kostvanerne og ernæringssundheden hos en forskelligartet gruppe af individer med disse deformiteter søger undersøgelsen at etablere sammenhængen mellem sværhedsgraden af ​​deformiteten og individets ernæringsstatus. Resultater fra denne forskning kan give en dybere forståelse af de yderligere sundhedsrisici, som maxillomandibulære deformiteter udgør, og hjælpe med udviklingen af ​​ernæringsmæssige retningslinjer, der er specielt skræddersyet til personer, der lider af disse tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Murat Tozlu, Assoc. Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Begüm Turan, DDS
        • Ledende efterforsker:
          • Burcu Kaya, DDS
        • Ledende efterforsker:
          • Sebiha Nihal Yılmaz, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne personer i alderen 18 til 45 år, som er statsborgere i Republikken Tyrkiet. På tidspunktet for tilmeldingen bør disse personer ikke gennemgå nogen ortodontisk behandling og bør have et komplet sæt tænder, undtagen visdomstænder. De skal besidde grundlæggende læse- og skrivefærdigheder på det tyrkiske sprog og være i stand til at forstå og følge instruktionerne til at udfylde spørgeskemaet. Derudover vil deres frivillige deltagelse i undersøgelsen være påkrævet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen mellem 18 og 45 år
  • Personer, der ikke i øjeblikket gennemgår tandregulering og har et komplet sæt tænder, eksklusive visdomstænder.
  • Borgere i Republikken Tyrkiet
  • Kan læse og skrive på tyrkisk
  • Kunne forstå og følge spørgeskemaets instruktioner
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer over 45 år
  • Uvillig til at underskrive det informerede samtykke for deltagelse i undersøgelsen
  • Uvillig til at besvare alle spørgsmålene i spørgeskemaet
  • Personer med en kronisk sygdom, der kræver en bestemt diæt
  • Personer med enhver spiseforstyrrelse
  • Gravide og/eller ammende personer
  • Personer med kognitiv svækkelse i en grad, der ville forhindre at give klare og præcise svar, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Skeletklasse I (kontrolgruppe)
Skeletklasse II
Klasse II malocclusion er karakteriseret ved, at overkæben (maxilla) er placeret mere fremad i forhold til underkæben (mandible), hvilket resulterer i et overbid.
Skeletklasse III
Klasse III malocclusion er karakteriseret ved, at underkæben (mandibel) er placeret mere fremad i forhold til overkæben (maxilla), hvilket resulterer i et underbid.
Forreste åbent bid
Forreste åbent bid er karakteriseret ved manglende lodret overlap eller kontakt mellem de øvre og nedre fortænder, når de bagerste tænder er i kontakt (okklusion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtagsoversigt (24-timers tilbagekaldelsesmetode)
Tidsramme: Dag 1
Denne foranstaltning indebærer at tilbagekalde alle de mad- og drikkevarer, en person har indtaget i løbet af den foregående dag. 24-timers tilbagekaldelsen vil blive udført gennem detaljerede spørgsmål stillet af forskerne i undersøgelsen for at få mere præcis information om individets forbrug. De indsamlede kostindtagsregistre vil blive analyseret ved hjælp af Computer-Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS). Mængden af ​​næringsstoffer inkluderet i måltiderne vil blive beregnet ved hjælp af "Standard Meal Recipes"-bogen, og portionsstørrelser vil blive bestemt ved hjælp af "Food and Meal Photo Catalog"-bogen.
Dag 1
Vurdering af kostkvalitet ved hjælp af sundt spiseindeks (HEI-2015)
Tidsramme: Dag 1
Healthy Eating Index (HEI) er et værktøj udviklet af USDA's Center for Nutrition Policy and Promotion til at vurdere kvaliteten af ​​en persons kost. HEI-2015, den seneste version, består af 13 komponenter, der evaluerer både tilstrækkelighed og moderation af kostindtaget. Ni komponenter fokuserer på forbruget af essentielle næringsstoffer og fødevaregrupper, herunder frugt, grøntsager, fuldkorn, mejeriprodukter, proteinfødevarer og fedtsyrer. De resterende fire komponenter vurderer indtaget af mindre sunde genstande, såsom raffineret korn, tilsat sukker, natrium og mættet fedt. Hver komponent tildeles en score, og den samlede score kan variere fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre overholdelse af anbefalede kostråd. HEI-2015-scoren er klassificeret i tre kategorier: score under 50 indikerer dårlig kostkvalitet, score mellem 51 og 80 indikerer behov for diætforbedringer, og score over 80 indikerer god kostkvalitet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Dag 1
Kropssammensætningsanalyse vil blive udført med Tanita DC-360-enheden, der udfører bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Analyserapporten omfatter kropsvægt (kg), kropsvandmasse (kg), kropsfedtmasse (kg) og kropsmuskelmasse (kg). Denne metode er ikke-invasiv og giver kropssammensætningsdata på mindre end 1 minuts måling.
Dag 1
Antropometriske mål - Højde
Tidsramme: Dag 1
Højden vil blive målt med deltageren stående barfodet og oprejst, med hoved, ryg og hofter rørende væggen. Højden vil blive målt med en meter og registreret i centimeter. Målingen vil blive taget ved hjælp af et vægmonteret stadiometer.
Dag 1
Taljemål
Tidsramme: Dag 1
Taljemålet vil blive taget fra deltagerens tyndeste punkt, under ribbenene og over maven. Under målingen vil personen stå og puste ud i en afslappet tilstand. Målebåndet vil blive placeret rundt om taljen i en vandret linje og vil blive målt i cm.
Dag 1
Body Mass Index Måling
Tidsramme: Dag 1
Body Mass Index vil blive beregnet som vægt (kg)/højde (m2). WHO-klassificeringen vil blive brugt til at kategorisere: · BMI < 18,5: Undervægtig · BMI 18,5 - 24,9: Normal · BMI 25,0 - 29,9: Overvægtig · BMI 30,0 - 34,9: Klasse I Fedme · BMI 35,0 - 39.
Dag 1
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Dag 1
Det fysiske aktivitetsniveau for de personer, der indgår i undersøgelsen, vil blive evalueret ved hjælp af den korte form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Den korte form af International Physical Activity Questionnaire (7 spørgsmål) bruges til at evaluere fysisk aktivitet på 4 områder, herunder fritid, husholdning, arbejde og transport over en syv-dages periode. Fysisk aktivitetsniveau klassificeres som aktivt, moderat aktivt og inaktivt baseret på generelle score. IPAQ-kortformen, der er udviklet med støtte fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), har fået sin validitets- og pålidelighedsundersøgelse udført i Tyrkiet af Sağlam et al. Den giver information om den tid, individer bruger i lette, moderate og intense aktiviteter, samt siddende varighed.
Dag 1
Vurdering af tyggeevne
Tidsramme: Dag 1
Tyggeevne kan vurderes både objektivt og subjektivt. Subjektiv evaluering omfatter vurdering ved hjælp af spørgeskemaer og skalaer, og det anføres, at spørgeskemaer er de mest effektive redskaber til evaluering af tyggeevne hos helprotesepatienter. I denne undersøgelse vil en spørgeskemaform bestående af åbne og lukkede spørgsmål blive brugt til at bestemme individers tyggevanskeligheder. Åbne spørgsmål vil spørge om fødevarer, der er svære at tygge, og de metoder, der bruges til at indtage disse fødevarer. I opfølgende interviews vil lukkede spørgsmål om evnen til at tygge fødevarer, der tidligere er nævnt, blive stillet som "nemme at tygge", "har nogle vanskeligheder", "har store problemer/kan slet ikke tygge". Hvis personen siger "jeg har lidt eller meget svært" i mindst to af de hårde fødevarer og "lidt eller meget svært" i mindst fire af de bløde fødevarer, vil det blive vurderet som "der er svært ved at tygge".
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUDHF_ORT_SBF_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger