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Einfluss von Kieferdeformitäten auf den Ernährungszustand des Einzelnen

7. Juli 2023 aktualisiert von: Ferit Bayram, Marmara University

Einfluss verschiedener Arten von Kieferdeformitäten auf den Ernährungsstatus von Einzelpersonen: Eine Querschnittsstudie

Diese Querschnittsstudie untersucht den Einfluss verschiedener Arten von Kieferdeformitäten auf den Ernährungszustand von Einzelpersonen. Maxillomandibuläre Deformationen, die eine Fehlausrichtung des Ober- und Unterkiefers mit sich bringen, können die orale Funktionalität erheblich beeinträchtigen und möglicherweise zu Nährstoffdefiziten aufgrund einer beeinträchtigten Nahrungsaufnahme führen. Durch die Analyse der Ernährungsgewohnheiten und der Ernährungsgesundheit einer vielfältigen Gruppe von Personen mit diesen Deformitäten versucht die Studie, den Zusammenhang zwischen der Schwere der Deformität und dem Ernährungszustand des Individuums festzustellen. Die Erkenntnisse aus dieser Forschung können zu einem tieferen Verständnis der zusätzlichen Gesundheitsrisiken führen, die Kieferdeformitäten mit sich bringen, und bei der Entwicklung von Ernährungsrichtlinien helfen, die speziell auf Personen zugeschnitten sind, die unter diesen Erkrankungen leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Rekrutierung
        • Marmara University School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Murat Tozlu, Assoc. Prof.
        • Hauptermittler:
          • Begüm Turan, DDS
        • Hauptermittler:
          • Burcu Kaya, DDS
        • Hauptermittler:
          • Sebiha Nihal Yılmaz, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die Staatsbürger der Republik Türkei sind. Zum Zeitpunkt der Einschreibung sollten sich diese Personen keiner kieferorthopädischen Behandlung unterziehen und über ein vollständiges Gebiss, mit Ausnahme der Weisheitszähne, verfügen. Sie sollten über grundlegende Lese- und Schreibkenntnisse in der türkischen Sprache verfügen und in der Lage sein, die Anweisungen zum Ausfüllen des Fragebogens zu verstehen und zu befolgen. Darüber hinaus ist ihre freiwillige Teilnahme an der Studie erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Personen, die sich derzeit keiner kieferorthopädischen Behandlung unterziehen und über ein vollständiges Gebiss, ausgenommen Weisheitszähne, verfügen.
  • Bürger der Republik Türkei
  • Kann in türkischer Sprache lesen und schreiben
  • Kann die Anweisungen des Fragebogens verstehen und befolgen
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen über 45 Jahre
  • Nicht bereit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
  • Nicht bereit, alle Fragen des Fragebogens zu beantworten
  • Personen mit einer chronischen Krankheit, die eine spezielle Ernährung erfordert
  • Personen mit Essstörungen
  • Schwangere und/oder stillende Personen
  • Personen mit einer kognitiven Beeinträchtigung in einem Ausmaß, das es unmöglich macht, klare und genaue Antworten zu geben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Skelettklasse I (Kontrollgruppe)
Skelettklasse II
Eine Malokklusion der Klasse II ist dadurch gekennzeichnet, dass der Oberkiefer (Oberkiefer) im Verhältnis zum Unterkiefer (Mandibula) weiter nach vorne positioniert ist, was zu einem Überbiss führt.
Skelettklasse III
Eine Malokklusion der Klasse III ist dadurch gekennzeichnet, dass der Unterkiefer (Mandibula) im Verhältnis zum Oberkiefer (Oberkiefer) weiter nach vorne positioniert ist, was zu einem Unterbiss führt.
Vorderer offener Biss
Der vordere offene Biss ist dadurch gekennzeichnet, dass die oberen und unteren Vorderzähne bei Kontakt der Backenzähne keine vertikale Überlappung oder keinen Kontakt haben (Okklusion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme (24-Stunden-Erinnerungsmethode)
Zeitfenster: Tag 1
Bei dieser Maßnahme werden sämtliche Speisen und Getränke abgerufen, die eine Person am Vortag konsumiert hat. Der 24-Stunden-Rückruf wird durch detaillierte Fragen der Forscher der Studie durchgeführt, um genauere Informationen über den Konsum des Einzelnen zu erhalten. Die gesammelten Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme werden mithilfe des Computer-Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS), analysiert. Die in den Mahlzeiten enthaltenen Nährstoffmengen werden anhand des Buchs „Standard Meal Recipes“ berechnet und die Portionsgrößen werden anhand des Buchs „Food and Meal Photo Catalogue“ bestimmt.
Tag 1
Bewertung der Ernährungsqualität anhand des Healthy Eating Index (HEI-2015)
Zeitfenster: Tag 1
Der Healthy Eating Index (HEI) ist ein vom USDA Center for Nutrition Policy and Promotion entwickeltes Instrument zur Beurteilung der Qualität der Ernährung einer Person. Der HEI-2015, die neueste Version, besteht aus 13 Komponenten, die sowohl die Angemessenheit als auch die Mäßigung der Nahrungsaufnahme bewerten. Neun Komponenten konzentrieren sich auf den Verzehr essentieller Nährstoffe und Lebensmittelgruppen, darunter Obst, Gemüse, Vollkornprodukte, Milchprodukte, proteinhaltige Lebensmittel und Fettsäuren. Die verbleibenden vier Komponenten bewerten die Aufnahme weniger gesunder Lebensmittel wie raffiniertes Getreide, zugesetzten Zucker, Natrium und gesättigte Fette. Jeder Komponente wird eine Punktzahl zugewiesen, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung der empfohlenen Ernährungsrichtlinien hin. Der HEI-2015-Score wird in drei Kategorien eingeteilt: Werte unter 50 weisen auf eine schlechte Ernährungsqualität hin, Werte zwischen 51 und 80 deuten auf die Notwendigkeit von Ernährungsverbesserungen hin und Werte über 80 weisen auf eine gute Ernährungsqualität hin.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
Die Analyse der Körperzusammensetzung wird mit dem Tanita DC-360-Gerät durchgeführt, das eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) durchführt. Der Analysebericht umfasst Körpergewicht (kg), Körperwassermasse (kg), Körperfettmasse (kg) und Körpermuskelmasse (kg). Diese Methode ist nicht-invasiv und liefert Daten zur Körperzusammensetzung in weniger als einer Minute Messung.
Tag 1
Antropometrische Messungen – Körpergröße
Zeitfenster: Tag 1
Die Körpergröße wird gemessen, indem der Teilnehmer barfuß und aufrecht steht und Kopf, Rücken und Hüfte die Wand berühren. Die Höhe wird mit einem Meter gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet. Die Messung erfolgt mit einem an der Wand montierten Stadiometer.
Tag 1
Messung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Tag 1
Der Taillenumfang wird an der dünnsten Stelle des Teilnehmers gemessen, unterhalb der Rippen und oberhalb des Bauches. Während der Messung steht die Person entspannt und atmet aus. Das Maßband wird horizontal um die Taille gelegt und in cm gemessen.
Tag 1
Messung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 1
Der Body-Mass-Index wird als Gewicht (kg)/Größe (m2) berechnet. Zur Kategorisierung wird die WHO-Klassifikation verwendet: · BMI < 18,5: Untergewicht · BMI 18,5 – 24,9: Normal · BMI 25,0 – 29,9: Übergewicht · BMI 30,0 – 34,9: Adipositas der Klasse I · BMI 35,0 – 39.
Tag 1
Körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Tag 1
Das körperliche Aktivitätsniveau der in die Studie einbezogenen Personen wird anhand der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Die Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (7 Fragen) wird verwendet, um körperliche Aktivität in vier Bereichen, darunter Freizeit, Haushalt, Arbeit und Transport, über einen Zeitraum von sieben Tagen zu bewerten. Das körperliche Aktivitätsniveau wird auf der Grundlage allgemeiner Bewertungen in aktiv, mäßig aktiv und inaktiv eingeteilt. Die mit Unterstützung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) entwickelte IPAQ-Kurzform wurde in der Türkei von Sağlam et al. in einer Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt. Es liefert Informationen über die Zeit, die Personen mit leichten, mittelschweren und intensiven Aktivitäten verbringen, sowie über die Sitzdauer.
Tag 1
Beurteilung der Kaufähigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Kaufähigkeit kann sowohl objektiv als auch subjektiv beurteilt werden. Die subjektive Beurteilung umfasst die Beurteilung mithilfe von Fragebögen und Skalen, und es wird festgestellt, dass Fragebögen die wirksamsten Instrumente zur Beurteilung der Kaufähigkeit bei Patienten mit Totalprothesen sind. In dieser Studie wird ein Fragebogenformular bestehend aus offenen und geschlossenen Fragen verwendet, um die Kauschwierigkeiten einzelner Personen zu ermitteln. In offenen Fragen geht es um schwer zu kauende Lebensmittel und die Methoden zum Verzehr dieser Lebensmittel. In Folgeinterviews werden geschlossene Fragen zur Fähigkeit, zuvor aufgeführte Lebensmittel zu kauen, gestellt: „leicht zu kauen“, „habe einige Schwierigkeiten“, „habe große Schwierigkeiten/kann überhaupt nicht kauen“. Wenn die Person sagt: „Ich habe ein wenig oder große Schwierigkeiten“ bei mindestens zwei der harten Nahrungsmittel und „ein wenig oder große Schwierigkeiten“ bei mindestens vier der weichen Nahrungsmittel, wird dies als „Es gibt“ bewertet Schwierigkeiten beim Kauen“.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MUDHF_ORT_SBF_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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