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Impatto delle deformità maxillomandibolari sullo stato nutrizionale degli individui

7 luglio 2023 aggiornato da: Ferit Bayram, Marmara University

Influenza di diversi tipi di deformità maxillomandibolari sullo stato nutrizionale degli individui: uno studio trasversale

Questo studio trasversale esplora l'influenza di vari tipi di deformità maxillomandibolari sullo stato nutrizionale degli individui. Le deformità maxillomandibolari, che comportano il disallineamento della mascella superiore e inferiore, possono influenzare in modo significativo la funzionalità orale, portando potenzialmente a carenze nutrizionali dovute alla compromissione dell'assunzione di cibo. Analizzando le abitudini alimentari e la salute nutrizionale di un gruppo eterogeneo di individui con queste deformità, lo studio cerca di stabilire la correlazione tra la gravità della deformità e lo stato nutrizionale dell'individuo. I risultati di questa ricerca possono fornire una comprensione più profonda degli ulteriori rischi per la salute posti dalle deformità maxillo-mandibolari e aiutare nello sviluppo di linee guida nutrizionali specificamente adattate per le persone che soffrono di queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Reclutamento
        • Marmara University School of Dentistry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Murat Tozlu, Assoc. Prof.
        • Investigatore principale:
          • Begüm Turan, DDS
        • Investigatore principale:
          • Burcu Kaya, DDS
        • Investigatore principale:
          • Sebiha Nihal Yılmaz, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà individui adulti di età compresa tra 18 e 45 anni che sono cittadini della Repubblica di Turchia. Al momento dell'arruolamento, questi soggetti non devono essere sottoposti ad alcun trattamento ortodontico e devono avere una dentatura completa, esclusi i denti del giudizio. Devono possedere capacità di lettura e scrittura di base in lingua turca ed essere in grado di comprendere e rispettare le istruzioni per la compilazione del questionario. Inoltre, sarà richiesta la loro partecipazione volontaria allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Individui che non sono attualmente sottoposti a trattamento ortodontico e hanno una dentatura completa, esclusi i denti del giudizio.
  • Cittadini della Repubblica di Turchia
  • In grado di leggere e scrivere in lingua turca
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni del questionario
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 45 anni
  • Non disposto a firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Non disposto a rispondere a tutti gli elementi del questionario
  • Individui con una malattia cronica che richiede una dieta specifica
  • Individui con qualsiasi disturbo alimentare
  • Individui in stato di gravidanza e/o allattamento
  • Gli individui con compromissione cognitiva in misura tale da impedire di fornire risposte chiare e accurate saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Classe scheletrica I (gruppo di controllo)
Classe scheletrica II
La malocclusione di classe II è caratterizzata dal posizionamento della mascella superiore (mascella) più in avanti rispetto alla mascella inferiore (mandibola), con conseguente overbite.
Classe scheletrica III
La malocclusione di classe III è caratterizzata dal posizionamento della mascella inferiore (mandibola) più in avanti rispetto alla mascella superiore (mascella), con conseguente sottomorso.
Morso aperto anteriore
Il morso aperto anteriore è caratterizzato da una mancanza di sovrapposizione verticale o contatto tra i denti anteriori superiori e inferiori quando i denti posteriori sono in contatto (occlusione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione dell'assunzione dietetica (metodo di richiamo di 24 ore)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questa misura comporta il richiamo di tutti i cibi e le bevande consumati da un individuo nel giorno precedente. Il richiamo di 24 ore sarà condotto attraverso domande dettagliate poste dai ricercatori dello studio per ottenere informazioni più precise sui consumi dell'individuo. I record di assunzione dietetica raccolti saranno analizzati utilizzando il programma di nutrizione assistita da computer, il programma BEBIS (Nutrition Information Systems Package). Le quantità di nutrienti incluse nei pasti saranno calcolate utilizzando il libro "Ricette dei pasti standard" e le dimensioni delle porzioni saranno determinate utilizzando il libro "Catalogo fotografico di alimenti e pasti".
Giorno 1
Valutazione della qualità della dieta utilizzando l'indice di alimentazione sana (HEI-2015)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'Healthy Eating Index (HEI) è uno strumento sviluppato dal Center for Nutrition Policy and Promotion dell'USDA per valutare la qualità della dieta di un individuo. L'HEI-2015, la versione più recente, è composta da 13 componenti che valutano sia l'adeguatezza che la moderazione dell'assunzione dietetica. Nove componenti si concentrano sul consumo di nutrienti essenziali e gruppi di alimenti, tra cui frutta, verdura, cereali integrali, latticini, alimenti proteici e acidi grassi. I restanti quattro componenti valutano l'assunzione di alimenti meno salutari, come cereali raffinati, zuccheri aggiunti, sodio e grassi saturi. Ad ogni componente viene assegnato un punteggio e il punteggio totale può variare da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza alle linee guida dietetiche raccomandate. Il punteggio HEI-2015 è classificato in tre categorie: i punteggi inferiori a 50 indicano una scarsa qualità della dieta, i punteggi tra 51 e 80 suggeriscono la necessità di miglioramenti dietetici e i punteggi superiori a 80 indicano una buona qualità della dieta.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Giorno 1
L'analisi della composizione corporea verrà eseguita con il dispositivo Tanita DC-360 che esegue l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Il rapporto di analisi include il peso corporeo (kg), la massa di acqua corporea (kg), la massa grassa corporea (kg) e la massa muscolare corporea (kg). Questo metodo non è invasivo e fornisce dati sulla composizione corporea in meno di 1 minuto di misurazione.
Giorno 1
Misure antropometriche - Altezza
Lasso di tempo: Giorno 1
L'altezza verrà misurata con il partecipante in piedi a piedi nudi e in posizione verticale, con la testa, la schiena e i fianchi che toccano il muro. L'altezza sarà misurata con un metro e registrata in centimetri. La misurazione verrà effettuata utilizzando uno stadiometro a parete.
Giorno 1
Misura della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Giorno 1
La misura della circonferenza della vita sarà presa dal punto più magro del partecipante, sotto le costole e sopra la pancia. Durante la misurazione, l'individuo starà in piedi ed espirerà in uno stato rilassato. Il nastro di misurazione sarà posizionato intorno alla vita in una linea orizzontale e sarà misurato in cm.
Giorno 1
Misurazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno 1
L'indice di massa corporea sarà calcolato come peso (kg)/altezza (m2). La classificazione dell'OMS verrà utilizzata per classificare: · BMI < 18,5: sottopeso · BMI 18,5 - 24,9: normale · BMI 25,0 - 29,9: sovrappeso · BMI 30,0 - 34,9: obesità di classe I · BMI 35,0 - 39.
Giorno 1
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 1
I livelli di attività fisica delle persone incluse nello studio saranno valutati utilizzando la forma abbreviata dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). La forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (7 domande) viene utilizzata per valutare l'attività fisica in 4 aree, tra cui tempo libero, famiglia, lavoro e trasporti per un periodo di sette giorni. Il livello di attività fisica è classificato come attivo, moderatamente attivo e inattivo in base ai punteggi generali. La forma abbreviata IPAQ, sviluppata con il supporto dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), ha avuto il suo studio di validità e affidabilità condotto in Turchia da Sağlam et al. Fornisce informazioni sul tempo che le persone trascorrono in attività leggere, moderate e intense, nonché sulla durata della seduta.
Giorno 1
Valutazione della capacità masticatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
La capacità masticatoria può essere valutata sia oggettivamente che soggettivamente. La valutazione soggettiva include la valutazione mediante questionari e scale, e si afferma che i questionari sono gli strumenti più efficaci per valutare la capacità di masticazione nei pazienti con protesi totale. In questo studio, verrà utilizzato un modulo di questionario composto da domande aperte e chiuse per determinare le difficoltà masticatorie degli individui. Le domande a risposta aperta chiederanno informazioni sugli alimenti difficili da masticare e sui metodi utilizzati per consumare questi alimenti. Nelle interviste di follow-up, le domande a risposta chiusa sulla capacità di masticare i cibi precedentemente elencati verranno poste come "facile da masticare", "prova qualche difficoltà", "prova grande difficoltà/non può masticare affatto". Se l'individuo dice "ho poca o molta difficoltà" in almeno due dei cibi duri e "poca o molta difficoltà" in almeno quattro dei cibi morbidi, sarà valutato come "c'è difficoltà a masticare".
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUDHF_ORT_SBF_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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