Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ moderat fraktioneret IMRT til lokalt ekstremitets- eller trunksarkom (SPARE-03)

4. december 2025 opdateret af: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Præoperativ moderat fraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med/uden samtidig fluzoparil til lokalt ekstremitets- eller trunksarkom

At undersøge sikkerheden og effekten af ​​præoperativ moderat fraktioneret IMRT og samtidig Fluzoparib Hydrochloride til primært truncal eller ekstremitetssarkom i blødt væv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At undersøge sikkerheden og effekten af ​​præoperativ moderat fraktioneret IMRT og samtidig Fluzoparib Hydrochloride til primært truncal eller ekstremitetssarkom i blødt væv; At undersøge livskvalitet og ekstremitetsfunktion efter kombinationsbehandling; At studere mekanismen for radiosensibiliserende virkninger af Fluzoparib Hydrochloride til primært truncal eller ekstremitetssarkom i blødt væv; At vurdere sammenhængen mellem MR-billeddannelsen, patologiske fund og lokal kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år.
  • Histologisk dokumenteret bløddelssarkom i truncal eller ekstremitet, vurderet som passende til præoperativ strålebehandling og konservativ kirurgi ved tværfaglig diskussion.
  • ØKOG 0-3
  • Histologi gennemgået af referencepatolog
  • Læsion kan vurderes
  • Kan tåle strålebehandling og Fluzoparib (Fluzoparib-gruppen)
  • Enig prævention.
  • Informeret samtykke: Alle patienter skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen grov tumor efter resektion i andet center.
  • Kontraindikationer for Fluzoparib, herunder allergisk over for Fluzoparib, aktiv blødning, ulcus, enterisk perforation, enterisk obstruktion, ukontrolleret hypertension, grad 3 til 4 hjerteinsufficiens (i henhold til NYHA-kriterier) og alvorlig lever- eller nyreinsufficiens (grad 4) osv.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoids osv.
  • Godartet histologi
  • Sekundær cancer inden for 5 år (undtagen cervixcarcinom in situ eller tidligt stadium af hudbasalcellecarcinom)
  • STS kan helbredes ved omfattende operation alene.
  • Tidligere bestråling til samme område
  • radiologiske tegn på fjernmetastaser
  • Andre kontraindikationer, kan ikke tolerere operation eller anden behandling, der er nødvendig i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præoperativ moderat fraktioneret RT med Fluzoparib

Patienter vil modtage præoperativ moderat fraktioneret strålebehandling (RT)(43,5Gy/15fr). En uge før RT-start, under strålebehandling og 5 uger efter RT, tager patienterne også oral Fluzoparib (100 mg, BID, fem dage om ugen).

Bred resektionsoperation ville blive udført omkring 6-10 uger efter RT.
Medicin: Fluzoparib
En uge før RT-start, under strålebehandling og 5 uger efter RT, tager patienterne også oral Fluzoparib (100 mg, BID, fem dage om ugen).
Andre navne:
  • RT+Fluzoparib
Stråling: Præoperativ moderat fraktioneret radioterapi
Patienter vil modtage præoperativ moderat fraktioneret strålebehandling (RT)(43,5Gy/15fr).
Andre navne:
  • RT
Eksperimentel: Præoperativ moderat fraktioneret RT uden Fluzoparib

Patienter vil modtage præoperativ moderat fraktioneret strålebehandling (RT)(43,5Gy/15fr). Der blev ikke givet radiosensibiliserende lægemidler.

Bred resektionsoperation ville blive udført omkring 6-10 uger efter RT.
Stråling: Præoperativ moderat fraktioneret radioterapi
Patienter vil modtage præoperativ moderat fraktioneret strålebehandling (RT)(43,5Gy/15fr).
Andre navne:
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større sårkomplikationer
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Antal deltagere med større sårkomplikationer 4 måneder efter operationen
4 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter
Tidsramme: før IMRT, ugentligt under IMRT, ved slutningen af ​​IMRT, 1 måned efter IMRT
Akut toksicitet blev evalueret i henhold til CTCAE V5.0-kriterierne ugentligt under IMRT og 1 måned efter IMRT
før IMRT, ugentligt under IMRT, ved slutningen af ​​IMRT, 1 måned efter IMRT
Sen toksicitet
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
sen toksicitet blev evalueret i henhold til CTCAE V5.0-kriterier og RTOG-skala efter 6 måneder
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: præ-IMRT, slutningen af ​​IMRT, 1 måned efter IMRT og derefter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
EORTC QLQ-C30 spørgeskema
præ-IMRT, slutningen af ​​IMRT, 1 måned efter IMRT og derefter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
Ekstremitetsfunktion
Tidsramme: præ-IMRT, slutningen af ​​IMRT, 1 måned efter IMRT og derefter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
MSTS spørgeskema, TESS spørgeskema
præ-IMRT, slutningen af ​​IMRT, 1 måned efter IMRT og derefter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
Patologisk fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Ingen resterende tumorceller blev observeret på postoperative prøver
2 uger efter operationen
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år siden indskrivning
Forekomst af deltagere, der var i live
2 år siden indskrivning
2-årig lokal kontrol
Tidsramme: 2 år siden indskrivning
Forekomst af deltagere, der ikke havde noget lokalt tilbagefald
2 år siden indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Jishuitan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ning-Ning Lu, Dr., Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC-4016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger