Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ moderat fraktioneret IMRT til lokalt ekstremitets- eller trunksarkom (SPARE-03)

4. december 2025 opdateret af: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Præoperativ moderat fraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med/uden samtidig fluzoparil til lokalt ekstremitets- eller trunksarkom

At undersøge sikkerheden og effekten af ​​præoperativ moderat fraktioneret IMRT og samtidig Fluzoparib Hydrochloride til primært truncal eller ekstremitetssarkom i blødt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge sikkerheden og effekten af ​​præoperativ moderat fraktioneret IMRT og samtidig Fluzoparib Hydrochloride til primært truncal eller ekstremitetssarkom i blødt væv; At undersøge livskvalitet og ekstremitetsfunktion efter kombinationsbehandling; At studere mekanismen for radiosensibiliserende virkninger af Fluzoparib Hydrochloride til primært truncal eller ekstremitetssarkom i blødt væv; At vurdere sammenhængen mellem MR-billeddannelsen, patologiske fund og lokal kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år.
  • Histologisk dokumenteret bløddelssarkom i truncal eller ekstremitet, vurderet som passende til præoperativ strålebehandling og konservativ kirurgi ved tværfaglig diskussion.
  • ØKOG 0-3
  • Histologi gennemgået af referencepatolog
  • Læsion kan vurderes
  • Kan tåle strålebehandling og Fluzoparib (Fluzoparib-gruppen)
  • Enig prævention.
  • Informeret samtykke: Alle patienter skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen grov tumor efter resektion i andet center.
  • Kontraindikationer for Fluzoparib, herunder allergisk over for Fluzoparib, aktiv blødning, ulcus, enterisk perforation, enterisk obstruktion, ukontrolleret hypertension, grad 3 til 4 hjerteinsufficiens (i henhold til NYHA-kriterier) og alvorlig lever- eller nyreinsufficiens (grad 4) osv.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoids osv.
  • Godartet histologi
  • Sekundær cancer inden for 5 år (undtagen cervixcarcinom in situ eller tidligt stadium af hudbasalcellecarcinom)
  • STS kan helbredes ved omfattende operation alene.
  • Tidligere bestråling til samme område
  • radiologiske tegn på fjernmetastaser
  • Andre kontraindikationer, kan ikke tolerere operation eller anden behandling, der er nødvendig i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ moderat fraktioneret RT med Fluzoparib

Patienter vil modtage præoperativ moderat fraktioneret strålebehandling (RT)(43,5Gy/15fr). En uge før RT-start, under strålebehandling og 5 uger efter RT, tager patienterne også oral Fluzoparib (100 mg, BID, fem dage om ugen).

Bred resektionsoperation ville blive udført omkring 6-10 uger efter RT.
Medicin: Fluzoparib
En uge før RT-start, under strålebehandling og 5 uger efter RT, tager patienterne også oral Fluzoparib (100 mg, BID, fem dage om ugen).
Andre navne:
  • RT+Fluzoparib
Stråling: Præoperativ moderat fraktioneret radioterapi
Patienter vil modtage præoperativ moderat fraktioneret strålebehandling (RT)(43,5Gy/15fr).
Andre navne:
  • RT
Eksperimentel: Præoperativ moderat fraktioneret RT uden Fluzoparib

Patienter vil modtage præoperativ moderat fraktioneret strålebehandling (RT)(43,5Gy/15fr). Der blev ikke givet radiosensibiliserende lægemidler.

Bred resektionsoperation ville blive udført omkring 6-10 uger efter RT.
Stråling: Præoperativ moderat fraktioneret radioterapi
Patienter vil modtage præoperativ moderat fraktioneret strålebehandling (RT)(43,5Gy/15fr).
Andre navne:
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større sårkomplikationer
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Antal deltagere med større sårkomplikationer 4 måneder efter operationen
4 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter
Tidsramme: før IMRT, ugentligt under IMRT, ved slutningen af ​​IMRT, 1 måned efter IMRT
Akut toksicitet blev evalueret i henhold til CTCAE V5.0-kriterierne ugentligt under IMRT og 1 måned efter IMRT
før IMRT, ugentligt under IMRT, ved slutningen af ​​IMRT, 1 måned efter IMRT
Sen toksicitet
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
sen toksicitet blev evalueret i henhold til CTCAE V5.0-kriterier og RTOG-skala efter 6 måneder
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: præ-IMRT, slutningen af ​​IMRT, 1 måned efter IMRT og derefter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
EORTC QLQ-C30 spørgeskema
præ-IMRT, slutningen af ​​IMRT, 1 måned efter IMRT og derefter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
Ekstremitetsfunktion
Tidsramme: præ-IMRT, slutningen af ​​IMRT, 1 måned efter IMRT og derefter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
MSTS spørgeskema, TESS spørgeskema
præ-IMRT, slutningen af ​​IMRT, 1 måned efter IMRT og derefter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
Patologisk fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Ingen resterende tumorceller blev observeret på postoperative prøver
2 uger efter operationen
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år siden indskrivning
Forekomst af deltagere, der var i live
2 år siden indskrivning
2-årig lokal kontrol
Tidsramme: 2 år siden indskrivning
Forekomst af deltagere, der ikke havde noget lokalt tilbagefald
2 år siden indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Beijing Jishuitan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ning-Ning Lu, Dr., Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC-4016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Fluzoparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner