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IMRT preoperatorio moderatamente frazionato per il sarcoma locale dell'estremità o del tronco (SPARE-03)

4 dicembre 2025 aggiornato da: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia preoperatoria a intensità modulata moderatamente frazionata (IMRT) con/senza concomitante fluzoparil per sarcoma localmente delle estremità o del tronco

Studiare la sicurezza e l'efficacia dell'IMRT preoperatorio moderatamente frazionato e del concomitante fluzoparib cloridrato per il sarcoma primario del tronco o dei tessuti molli delle estremità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studiare la sicurezza e l'efficacia dell'IMRT preoperatorio moderatamente frazionato e del concomitante fluzoparib cloridrato per il sarcoma primario del tronco o dei tessuti molli delle estremità; Indagare la qualità della vita e la funzione delle estremità dopo il trattamento combinato; Studiare il meccanismo degli effetti radiosensibilizzanti del fluzoparib cloridrato per il sarcoma primario del tronco o dei tessuti molli delle estremità; Per valutare la relazione tra l'imaging MRI, risultati patologici e controllo locale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni.
  • Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato del tronco o dell'estremità, ritenuto appropriato per la radioterapia preoperatoria e la chirurgia conservativa mediante discussione multidisciplinare.
  • ECOG 0-3
  • Istologia rivista dal patologo di riferimento
  • La lesione può essere valutata
  • Può tollerare la radioterapia e Fluzoparib (gruppo Fluzoparib)
  • D'accordo sulla contraccezione.
  • Consenso informato: tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Nessun tumore grossolano post-resezione in un altro centro.
  • Controindicazioni a Fluzoparib, incluse allergie a Fluzoparib, sanguinamento attivo, ulcera, perforazione enterica, ostruzione enterica, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca di grado da 3 a 4 (secondo i criteri NYHA) e grave insufficienza epatica o renale (grado 4), ecc.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoidi, ecc.
  • Istologia benigna
  • Cancro secondario entro 5 anni (eccetto carcinoma cervicale in situ o carcinoma basocellulare cutaneo in fase iniziale)
  • La STS può essere curata solo con un'operazione estesa.
  • Precedente irradiazione nella stessa area
  • evidenza radiologica di metastasi a distanza
  • Altre controindicazioni, non può tollerare operazioni o altri trattamenti necessari in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RT preoperatoria moderatamente frazionata con Fluzoparib

I pazienti riceveranno preoperatoria radioterapia (RT) moderatamente frazionata (43,5Gy/15fr). Una settimana prima dell'inizio della radioterapia, durante la radioterapia e 5 settimane dopo la radioterapia, i pazienti assumono anche fluzoparib per via orale (100 mg, due volte al giorno, cinque giorni alla settimana).

L'intervento chirurgico di resezione ampia verrebbe eseguito circa 6-10 settimane dopo la RT.
Droga: Fluzoparib
Una settimana prima dell'inizio della radioterapia, durante la radioterapia e 5 settimane dopo la radioterapia, i pazienti assumono anche fluzoparib per via orale (100 mg, due volte al giorno, cinque giorni alla settimana).
Altri nomi:
  • RT+Fluzoparib
Radiazione: Radioterapia preoperatoria moderatamente frazionata
I pazienti riceveranno preoperatoria radioterapia (RT) moderatamente frazionata (43,5Gy/15fr).
Altri nomi:
  • RT
Sperimentale: RT preoperatoria moderatamente frazionata senza Fluzoparib

I pazienti riceveranno preoperatoria radioterapia (RT) moderatamente frazionata (43,5Gy/15fr). Non sono stati somministrati farmaci radiosensibilizzanti.

L'intervento chirurgico di resezione ampia verrebbe eseguito circa 6-10 settimane dopo la RT.
Radiazione: Radioterapia preoperatoria moderatamente frazionata
I pazienti riceveranno preoperatoria radioterapia (RT) moderatamente frazionata (43,5Gy/15fr).
Altri nomi:
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con complicanze gravi della ferita 4 mesi dopo l'intervento
4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acute
Lasso di tempo: pre-IMRT, settimanalmente durante IMRT, alla fine di IMRT, 1 mese dopo IMRT
le tossicità acute sono state valutate secondo i criteri CTCAE V5.0 settimanalmente durante l'IMRT e 1 mese dopo l'IMRT
pre-IMRT, settimanalmente durante IMRT, alla fine di IMRT, 1 mese dopo IMRT
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
le tossicità tardive sono state valutate secondo i criteri CTCAE V5.0 e la scala RTOG dopo 6 mesi
6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita
Lasso di tempo: pre-IMRT, fine IMRT, 1 mese post-IMRT e poi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario EORTC QLQ-C30
pre-IMRT, fine IMRT, 1 mese post-IMRT e poi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzione di estremità
Lasso di tempo: pre-IMRT, fine IMRT, 1 mese post-IMRT e poi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario MSTS, questionario TESS
pre-IMRT, fine IMRT, 1 mese post-IMRT e poi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di remissione completa patologica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Non sono state osservate cellule tumorali residue su campioni post-operatori
2 settimane dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Incidenza di partecipanti che erano vivi
2 anni dall'immatricolazione
Controllo locale di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Incidenza di partecipanti che non hanno avuto ricadute locali
2 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Jishuitan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ning-Ning Lu, Dr., Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC-4016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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