Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna umiarkowanie frakcjonowana IMRT w przypadku miejscowego mięsaka kończyn lub tułowia (SPARE-03)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Przedoperacyjna umiarkowanie frakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) z/bez jednoczesnego stosowania fluzoparilu w leczeniu miejscowego mięsaka kończyn lub tułowia

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnej umiarkowanie frakcjonowanej IMRT i jednoczesnego stosowania chlorowodorku fluzoparybu w leczeniu pierwotnego mięsaka tkanek miękkich tułowia lub kończyn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnej umiarkowanie frakcjonowanej IMRT i jednoczesnego stosowania chlorowodorku fluzoparybu w leczeniu pierwotnego mięsaka tkanek miękkich tułowia lub kończyn; Zbadanie jakości życia i funkcji kończyn po leczeniu skojarzonym; Zbadanie mechanizmu działania radiouczulającego chlorowodorku fluzoparybu na pierwotnego mięsaka tkanek miękkich tułowia lub kończyn; Aby ocenić związek między obrazowaniem MRI, objawami patologicznymi i kontrolą miejscową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich tułowia lub kończyny, uznany za odpowiedni do radioterapii przedoperacyjnej i chirurgii zachowawczej na podstawie wielodyscyplinarnej dyskusji.
  • ECOG 0-3
  • Histologia zweryfikowana przez referencyjnego patologa
  • Uszkodzenie można ocenić
  • Toleruje radioterapię i fluzoparib (grupa fluzoparybu)
  • Zgadzam się antykoncepcja.
  • Świadoma zgoda: Wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dużego guza po resekcji w innym ośrodku.
  • Przeciwwskazania do Fluzoparybu, w tym uczulenie na Fluzoparib, aktywne krwawienie, wrzód, perforacja jelit, niedrożność jelit, niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca stopnia 3 do 4 (według kryteriów NYHA) oraz ciężka niewydolność wątroby lub nerek (stopień 4) itp.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoids itp.
  • Łagodna histologia
  • Rak wtórny w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub wczesnego stadium raka podstawnokomórkowego skóry)
  • STS można wyleczyć samą rozległą operacją.
  • Poprzednie napromieniowanie tego samego obszaru
  • radiologiczne dowody przerzutów odległych
  • Inne przeciwwskazania, nie toleruje operacji lub innego leczenia potrzebnego w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedoperacyjna umiarkowanie frakcjonowana RT z fluzoparibem

Pacjenci otrzymają przedoperacyjną umiarkowanie frakcjonowaną radioterapię (RT) (43,5 Gy/15fr). Na tydzień przed rozpoczęciem RT, podczas radioterapii i 5 tygodni po RT, pacjenci przyjmują również doustnie Fluzoparib (100 mg, BID, pięć dni w tygodniu).

Szeroka operacja resekcji byłaby wykonywana około 6-10 tygodni po RT.
Lek: Fluzoparyb
Na tydzień przed rozpoczęciem RT, podczas radioterapii i 5 tygodni po RT, pacjenci przyjmują również doustnie Fluzoparib (100 mg, BID, pięć dni w tygodniu).
Inne nazwy:
  • RT+Fluzoparyb
Promieniowanie: Przedoperacyjna radioterapia umiarkowanie frakcjonowana
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną umiarkowanie frakcjonowaną radioterapię (RT) (43,5 Gy/15fr).
Inne nazwy:
  • RT
Eksperymentalny: Przedoperacyjna umiarkowanie frakcjonowana RT bez fluzoparybu

Pacjenci otrzymają przedoperacyjną umiarkowanie frakcjonowaną radioterapię (RT) (43,5 Gy/15fr). Nie podano leków radiouczulających.

Szeroka operacja resekcji byłaby wykonywana około 6-10 tygodni po RT.
Promieniowanie: Przedoperacyjna radioterapia umiarkowanie frakcjonowana
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną umiarkowanie frakcjonowaną radioterapię (RT) (43,5 Gy/15fr).
Inne nazwy:
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne powikłania rany
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami rany 4 miesiące po operacji
4 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: przed IMRT, co tydzień podczas IMRT, na koniec IMRT, 1 miesiąc po IMRT
toksyczność ostrą oceniano zgodnie z kryteriami CTCAE V5.0 co tydzień podczas IMRT i 1 miesiąc po IMRT
przed IMRT, co tydzień podczas IMRT, na koniec IMRT, 1 miesiąc po IMRT
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji
późną toksyczność oceniano zgodnie z kryteriami CTCAE V5.0 i skalą RTOG po 6 miesiącach
6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: przed IMRT, koniec IMRT, 1 miesiąc po IMRT, a następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
przed IMRT, koniec IMRT, 1 miesiąc po IMRT, a następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Funkcja kończyny
Ramy czasowe: przed IMRT, koniec IMRT, 1 miesiąc po IMRT, a następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz MSTS, kwestionariusz TESS
przed IMRT, koniec IMRT, 1 miesiąc po IMRT, a następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
W próbkach pooperacyjnych nie zaobserwowano resztkowych komórek nowotworowych
2 tygodnie po operacji
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata od rejestracji
Częstość występowania uczestników, którzy żyli
2 lata od rejestracji
2-letnia kontrola lokalna
Ramy czasowe: 2 lata od rejestracji
Częstość występowania uczestników, u których nie wystąpił nawrót miejscowy
2 lata od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Jishuitan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ning-Ning Lu, Dr., Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC-4016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami