Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af ALND hos brystkræftpatienter med aksillær pCR

27. december 2024 opdateret af: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Udeladelse af aksillær lymfeknudedissektion hos brystkræftpatienter med aksillær patologisk komplet respons efter neoadjuverende systemisk terapi

Dette prospektive, enkeltarmede fase II-forsøg undersøger aksillær lymfeknudedissektion (ALND) for at se, om den sikkert kan udelades hos brystkræftpatienter med aksillær patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende systemisk terapi (NST). Brystkræftpatienter med biopsi-bevist positive aksillære lymfeknuder ved indledende diagnose og konverteret til negative efter NST, hvilket bekræftes af farvet region lymfeknudebiopsi (SrLNB), vil blive indskrevet i undersøgelsen. Med andre ord vil i alt 92 patienter blive fritaget for ALND efter SrLNB, og efterfølgende komplet regional node irradiation (RNI) inklusive aksillen. De vil også gennemgå adjuverende kemoterapi, målrettet terapi, endokrinoterapi efter operationen. Disse patienter vil blive fulgt op i de næste tre år for lokalt-regionalt tilbagefald og langtidsoverlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde mellem 18 og 70 år;
  2. Patologisk bekræftet invasiv brystkræft (uanset patologisk type) med et klinisk stadium cT1-3;
  3. Patologisk bekræftede positive aksillære lymfeknuder med et klinisk stadium på N1-3;
  4. Modtagelse af et komplet forløb med neoadjuverende terapi (inklusive neoadjuverende kemoterapi, neoadjuverende målrettet terapi, neoadjuverende immunterapi);
  5. Positive aksillære lymfeknuder med succes farvet ved injektion af kulstofnanopartikler med/uden titanium clip-mærkning;
  6. Alle patienter skal gennemgå immunhistokemisk farvning for østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2), Ki-67-proliferationsindeks og yderligere fluorescens in situ hybridisering (FISH) bør udføres i HER2 2+ tilfælde;
  7. Præoperativ klinisk vurdering (herunder fysisk undersøgelse, billeddannelse, med eller uden nomogramvurdering) tyder på positive aksillære lymfeknuder omdannet til negative (ycN0);
  8. ECOG-score 0 - 1;
  9. Patienter deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral brystkræft;
  2. Brystkræft under amning eller graviditet;
  3. Fysisk undersøgelse eller billeddiagnostisk undersøgelse bekræftede tilstedeværelsen af ​​fjernmetastaser;
  4. Tidligere historie med ondartet tumor;
  5. Historie om tidligere operation på den berørte aksill; eller historie med operation, der påvirker funktionen af ​​den øvre ekstremitet;
  6. Historie om strålebehandling til brystet eller brystet;
  7. Positive snitmargener til brystbevarende kirurgi/mastektomi;
  8. Positive resultater af intraoperativ hurtigfrysningspatologi (inklusive isolerede tumorceller og mikrometastaser) for SrLNB (ypN+);
  9. Dem, der af forskellige årsager ikke er i stand til at fuldføre hele forløbet af opfølgende adjuverende terapi som foreskrevet;
  10. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal, total galde ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin 1,5 gange den øvre grænse for normal; Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner (LVEF) < 50 % i hjerteultralyd;
  11. Alvorlig koagulationsdysfunktion, alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret infektion;
  12. Uden personlig frihed og uafhængig civil kapacitet;
  13. Dem med psykiske lidelser, afhængighed, som ikke var berettiget til at blive optaget i efterforskerens dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udelad ALND

Udeladelse af aksillær lymfeknudedissektion (ALND) hos patienter med SrLNB-bevist aksillær komplet respons.

Afslutning af regional lymfeknudebestråling (RNI) inklusive aksillen efter operationen.
Stråling: Regional lymfeknudestrålebehandling (RNI) inklusive aksillen
RNI inklusive aksillen dækker den supraclavikulære region og hele aksillære lymfedrænageområde (region I, II og III) og er i en dosis på 50 Gy/25 gange, med yderligere profylaktisk bestråling af det indre brystlymfedrænageområde for kvalificerede patienter.
Procedure: Farvet region lymfeknudebiopsi (SrLNB)
Før NST ville kulstofnanopartiklers suspension blive injiceret i cortex af positive lymfeknuder til farvning under ultralydsvejledning. Markerede lymfeknuder vil blive fjernet og biopsieret efter NST.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iDFS: invasiv sygdomsfri overlevelse efter brystoperation
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Tidsinterval fra operationen til invasivt lokalt-regionalt tilbagefald, fjernmetastaser, kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag.
Op til 3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LRR: Lokal-regionalt tilbagefald efter brystoperation
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Dette omfatter både lokale og regionale gentagelser. Lokalt recidiv er defineret som recidiv i det ipsilaterale bryst, brystvæggen, huden eller operationsar. Regionalt recidiv er defineret som recidiv i det berørte lymfedrænageområde, herunder aksillen, supraclavikulær region, subclavikulær region og indre brystknudeområde.
Op til 3 år efter operationen
BCRL: Brystkræftrelateret lymfødem
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Objektiv evaluering af lymfødem i øvre lemmer ved armomkreds og bioelektrisk impedansmåling. I vores undersøgelse er BCRL diagnosticeret på to måder: ① Relativ volumenændring (RVC) >10 % i den berørte øvre ekstremitet. ②Bioelektrisk impedansteknologi: impedansforholdet er defineret som forholdet mellem impedansen af ​​det raske overekstremitet og impedansen af ​​det berørte overekstremitet, og BCRL diagnosticeres, når patientens impedansforhold er højere end gennemsnittet + 2 standardafvigelser (SD) af sunde kontroller. Når de to målinger er inkonsistente, har de tidligere resultater forrang.
Op til 3 år efter operationen
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Patienters subjektive vurdering af livskvalitet (QoL) ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) . FACT-B er opdelt i 36 genstande i 5 domæner, nemlig: fysisk status (7 genstande), social/familiestatus (7 genstande), følelsesmæssig status (6 genstande), funktionel status (7 genstande) og yderligere bekymringer, og hvert emne er klassificeret i fem niveauer: slet ikke (0), noget (1), noget (2), nogenlunde (3) og meget (4). Positive elementer blev scoret direkte fra 0 til 4, mens negative elementer (dvs. jo større antal svarmuligheder, jo dårligere livskvalitet) blev scoret omvendt. Den samlede score på FACT-B skalaen går fra 0 til 144, en højere score betyder en bedre livskvalitet for patienten.
Op til 3 år efter operationen
Patientrapporteret armsygelighed
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Patienternes subjektive vurdering af lymfødem ved hjælp af spørgeskemaet Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH), Quick DASH består af 11 punkter og er en selvvurderingsskala for daglig funktion, herunder social funktion og fysisk aktivitet og overekstremitet. symptomer. Hvert element er opdelt i 5 niveauer, og patientens score beregnes som score = [(patientscore/antal responsemner) - 1] × 25, med en samlet score på 0 til 100, og jo højere score, jo større graden af ​​dysfunktion i overekstremiteterne.
Op til 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SrLNB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger