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Omissione di ALND in pazienti con carcinoma mammario con pCR ascellare

27 dicembre 2024 aggiornato da: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Omissione della dissezione linfonodale ascellare in pazienti con carcinoma mammario con risposta patologica completa ascellare dopo terapia sistemica neoadiuvante

Questo studio prospettico, a braccio singolo, di fase II studia la dissezione linfonodale ascellare (ALND) per vedere se può essere tranquillamente omessa nei pazienti con carcinoma mammario con risposta patologica completa ascellare (pCR) dopo terapia sistemica neoadiuvante (NST). Pazienti con carcinoma mammario con linfonodi ascellari positivi alla biopsia alla diagnosi iniziale e convertiti in negativi dopo NST, che è confermato dalla biopsia dei linfonodi della regione macchiata (SrLNB), saranno arruolati nello studio. In altre parole, un totale di 92 pazienti saranno esenti da ALND dopo SrLNB, e successivamente completa irradiazione del nodo regionale (RNI) inclusa l'ascella. Saranno inoltre sottoposti a chemioterapia adiuvante, terapia mirata, endocrinoterapia dopo l'intervento chirurgico. Questi pazienti saranno seguiti nei prossimi tre anni per recidiva locale-regionale e sopravvivenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra i 18 ei 70 anni;
  2. Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato (indipendentemente dal tipo patologico) con uno stadio clinico cT1-3;
  3. Linfonodi ascellari positivi patologicamente confermati con uno stadio clinico di N1-3;
  4. Ricezione di un ciclo completo di terapia neoadiuvante (inclusa chemioterapia neoadiuvante, terapia mirata neoadiuvante, immunoterapia neoadiuvante);
  5. Linfonodi ascellari positivi colorati con successo mediante iniezione di nanoparticelle di carbonio con/senza marcatura a clip in titanio;
  6. Tutti i pazienti sono tenuti a sottoporsi a colorazione immunoistochimica per il recettore degli estrogeni (ER), il recettore del progesterone (PR), il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), l'indice di proliferazione Ki-67 e l'ulteriore ibridazione in situ fluorescente (FISH) deve essere eseguita in HER2 2+ casi;
  7. La valutazione clinica preoperatoria (compreso l'esame fisico, l'imaging, con o senza valutazione del nomogramma) suggerisce linfonodi ascellari positivi convertiti in negativi (ycN0);
  8. Punteggio ECOG 0 - 1;
  9. I pazienti hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno bilaterale;
  2. Cancro al seno durante il periodo di allattamento o gravidanza;
  3. L'esame obiettivo o l'esame di imaging hanno confermato la presenza di metastasi a distanza;
  4. Storia precedente di tumore maligno;
  5. Storia di precedente intervento chirurgico sull'ascella interessata; o anamnesi di intervento chirurgico che interessa la funzione dell'arto superiore;
  6. Storia di radioterapia al seno o al torace;
  7. Margini di incisione positivi per chirurgia/mastectomia conservativa del seno;
  8. Risultati positivi della patologia da congelamento rapido intraoperatorio (incluse cellule tumorali isolate e micrometastasi) per SrLNB (ypN+);
  9. Coloro che non sono in grado di completare l'intero ciclo di terapia adiuvante di follow-up come prescritto per vari motivi;
  10. Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale, fosfatasi alcalina (ALP) ≥ 2,5 volte il limite superiore del normale, bile totale ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale, creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale; Frazioni di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% nell'ecografia cardiaca;
  11. Grave disfunzione della coagulazione, grave malattia sistemica o infezione incontrollata;
  12. Senza libertà personale e capacità civile indipendente;
  13. Quelli con disturbi mentali, dipendenze, che non erano idonei per l'arruolamento a giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ometti ALND

Omissione della dissezione linfonodale ascellare (ALND) nei pazienti con risposta completa ascellare comprovata da SrLNB.

Terminare l'irradiazione dei linfonodi regionali (RNI) compresa l'ascella dopo l'intervento chirurgico.
Radiazione: Radioterapia linfonodale regionale (RNI) compresa l'ascella
RNI compresa l'ascella copre la regione sopraclavicolare e l'intera area di drenaggio linfatico ascellare (regione I, II e III) ed è alla dose di 50 Gy/25 volte, con irradiazione profilattica aggiuntiva dell'area di drenaggio linfatico interno del seno per i pazienti idonei.
Procedura: Biopsia linfonodale della regione colorata (SrLNB)
Prima dell’NST, la sospensione di nanoparticelle di carbonio veniva iniettata nella corteccia dei linfonodi positivi per la colorazione sotto guida ecografica. I linfonodi contrassegnati verranno rimossi e sottoposti a biopsia dopo l'NST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iDFS: sopravvivenza libera da malattia invasiva dopo intervento chirurgico al seno
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
Intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva locale-regionale invasiva, metastasi a distanza, carcinoma mammario invasivo controlaterale o morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LRR: Recidiva Locale-Regionale dopo chirurgia mammaria
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
Ciò include sia le recidive locali che regionali. La recidiva locale è definita come recidiva nel seno omolaterale, nella parete toracica, nella pelle o nella cicatrice chirurgica. La recidiva regionale è definita come recidiva nell'area di drenaggio linfatico interessata, compresa l'ascella, la regione sopraclavicolare, la regione sottoclavicolare e l'area del nodo mammario interno.
Fino a 3 anni dopo l'intervento
BCRL: linfedema correlato al cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
Valutazione obiettiva del linfedema dell'arto superiore mediante misurazione della circonferenza del braccio e dell'impedenza bioelettrica. Nel nostro studio, la BCRL viene diagnosticata in due modi：① Variazione relativa del volume (RVC) >10% nell'arto superiore interessato. ②Tecnologia dell'impedenza bioelettrica: il rapporto di impedenza è definito come il rapporto tra l'impedenza dell'arto superiore sano e l'impedenza dell'arto superiore interessato e la BCRL viene diagnosticata quando il rapporto di impedenza del paziente è superiore alla media + 2 deviazioni standard (SD) di controlli sani. Quando le due misurazioni sono incoerenti, prevalgono i primi risultati.
Fino a 3 anni dopo l'intervento
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
Valutazione soggettiva dei pazienti della qualità della vita (QoL) utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). FACT-B è suddiviso in 36 item in 5 domini, vale a dire: stato fisico (7 item), stato sociale/famigliare (7 item), stato emotivo (6 item), stato funzionale (7 item) e preoccupazioni aggiuntive, e ogni item è classificato in cinque livelli: per niente (0), abbastanza (1), abbastanza (2), abbastanza (3) e molto (4). Gli elementi positivi sono stati valutati direttamente da 0 a 4, mentre gli elementi negativi (vale a dire, maggiore è il numero di opzioni di risposta, peggiore è la qualità della vita) sono stati valutati al contrario. Il punteggio totale della scala FACT-B va da 0 a 144, un punteggio più alto significa una migliore qualità di vita per il paziente.
Fino a 3 anni dopo l'intervento
Morbilità del braccio riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
Valutazione soggettiva dei pazienti del linfedema utilizzando i questionari Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH), Quick DASH è composto da 11 elementi ed è una scala di autovalutazione del funzionamento quotidiano che include il funzionamento sociale e l'attività fisica e l'estremità superiore sintomi. Ciascun elemento è suddiviso in 5 livelli e il punteggio del paziente viene calcolato come punteggio = [(punteggio paziente/numero di elementi di risposta) - 1] × 25, con un punteggio totale da 0 a 100, e maggiore è il punteggio, maggiore il grado di disfunzione dell'arto superiore.
Fino a 3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SrLNB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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