- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05939830
Udeladelse af ALND hos brystkræftpatienter med aksillær pCR
27. december 2024 opdateret af: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Udeladelse af aksillær lymfeknudedissektion hos brystkræftpatienter med aksillær patologisk komplet respons efter neoadjuverende systemisk terapi
Dette prospektive, enkeltarmede fase II-forsøg undersøger aksillær lymfeknudedissektion (ALND) for at se, om den sikkert kan udelades hos brystkræftpatienter med aksillær patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende systemisk terapi (NST).
Brystkræftpatienter med biopsi-bevist positive aksillære lymfeknuder ved indledende diagnose og konverteret til negative efter NST, hvilket bekræftes af farvet region lymfeknudebiopsi (SrLNB), vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Med andre ord vil i alt 92 patienter blive fritaget for ALND efter SrLNB, og efterfølgende komplet regional node irradiation (RNI) inklusive aksillen.
De vil også gennemgå adjuverende kemoterapi, målrettet terapi, endokrinoterapi efter operationen.
Disse patienter vil blive fulgt op i de næste tre år for lokalt-regionalt tilbagefald og langtidsoverlevelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jue Wang, MD
- Telefonnummer: +862568306360
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lingjun Ma, MD
- Telefonnummer: +8613186693728
- E-mail: malingjun@stu.njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lingjun Ma
- Telefonnummer: +8613186693728
- E-mail: malingjun@stu.njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem 18 og 70 år;
- Patologisk bekræftet invasiv brystkræft (uanset patologisk type) med et klinisk stadium cT1-3;
- Patologisk bekræftede positive aksillære lymfeknuder med et klinisk stadium på N1-3;
- Modtagelse af et komplet forløb med neoadjuverende terapi (inklusive neoadjuverende kemoterapi, neoadjuverende målrettet terapi, neoadjuverende immunterapi);
- Positive aksillære lymfeknuder med succes farvet ved injektion af kulstofnanopartikler med/uden titanium clip-mærkning;
- Alle patienter skal gennemgå immunhistokemisk farvning for østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2), Ki-67-proliferationsindeks og yderligere fluorescens in situ hybridisering (FISH) bør udføres i HER2 2+ tilfælde;
- Præoperativ klinisk vurdering (herunder fysisk undersøgelse, billeddannelse, med eller uden nomogramvurdering) tyder på positive aksillære lymfeknuder omdannet til negative (ycN0);
- ECOG-score 0 - 1;
- Patienter deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkræft;
- Brystkræft under amning eller graviditet;
- Fysisk undersøgelse eller billeddiagnostisk undersøgelse bekræftede tilstedeværelsen af fjernmetastaser;
- Tidligere historie med ondartet tumor;
- Historie om tidligere operation på den berørte aksill; eller historie med operation, der påvirker funktionen af den øvre ekstremitet;
- Historie om strålebehandling til brystet eller brystet;
- Positive snitmargener til brystbevarende kirurgi/mastektomi;
- Positive resultater af intraoperativ hurtigfrysningspatologi (inklusive isolerede tumorceller og mikrometastaser) for SrLNB (ypN+);
- Dem, der af forskellige årsager ikke er i stand til at fuldføre hele forløbet af opfølgende adjuverende terapi som foreskrevet;
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal, total galde ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin 1,5 gange den øvre grænse for normal; Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner (LVEF) < 50 % i hjerteultralyd;
- Alvorlig koagulationsdysfunktion, alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret infektion;
- Uden personlig frihed og uafhængig civil kapacitet;
- Dem med psykiske lidelser, afhængighed, som ikke var berettiget til at blive optaget i efterforskerens dom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udelad ALND
Udeladelse af aksillær lymfeknudedissektion (ALND) hos patienter med SrLNB-bevist aksillær komplet respons. Afslutning af regional lymfeknudebestråling (RNI) inklusive aksillen efter operationen. |
RNI inklusive aksillen dækker den supraclavikulære region og hele aksillære lymfedrænageområde (region I, II og III) og er i en dosis på 50 Gy/25 gange, med yderligere profylaktisk bestråling af det indre brystlymfedrænageområde for kvalificerede patienter.
Før NST ville kulstofnanopartiklers suspension blive injiceret i cortex af positive lymfeknuder til farvning under ultralydsvejledning.
Markerede lymfeknuder vil blive fjernet og biopsieret efter NST.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iDFS: invasiv sygdomsfri overlevelse efter brystoperation
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
|
Tidsinterval fra operationen til invasivt lokalt-regionalt tilbagefald, fjernmetastaser, kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag.
|
Op til 3 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LRR: Lokal-regionalt tilbagefald efter brystoperation
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
|
Dette omfatter både lokale og regionale gentagelser.
Lokalt recidiv er defineret som recidiv i det ipsilaterale bryst, brystvæggen, huden eller operationsar.
Regionalt recidiv er defineret som recidiv i det berørte lymfedrænageområde, herunder aksillen, supraclavikulær region, subclavikulær region og indre brystknudeområde.
|
Op til 3 år efter operationen
|
|
BCRL: Brystkræftrelateret lymfødem
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
|
Objektiv evaluering af lymfødem i øvre lemmer ved armomkreds og bioelektrisk impedansmåling.
I vores undersøgelse er BCRL diagnosticeret på to måder: ① Relativ volumenændring (RVC) >10 % i den berørte øvre ekstremitet.
②Bioelektrisk impedansteknologi: impedansforholdet er defineret som forholdet mellem impedansen af det raske overekstremitet og impedansen af det berørte overekstremitet, og BCRL diagnosticeres, når patientens impedansforhold er højere end gennemsnittet + 2 standardafvigelser (SD) af sunde kontroller.
Når de to målinger er inkonsistente, har de tidligere resultater forrang.
|
Op til 3 år efter operationen
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
|
Patienters subjektive vurdering af livskvalitet (QoL) ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) .
FACT-B er opdelt i 36 genstande i 5 domæner, nemlig: fysisk status (7 genstande), social/familiestatus (7 genstande), følelsesmæssig status (6 genstande), funktionel status (7 genstande) og yderligere bekymringer, og hvert emne er klassificeret i fem niveauer: slet ikke (0), noget (1), noget (2), nogenlunde (3) og meget (4).
Positive elementer blev scoret direkte fra 0 til 4, mens negative elementer (dvs. jo større antal svarmuligheder, jo dårligere livskvalitet) blev scoret omvendt.
Den samlede score på FACT-B skalaen går fra 0 til 144, en højere score betyder en bedre livskvalitet for patienten.
|
Op til 3 år efter operationen
|
|
Patientrapporteret armsygelighed
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
|
Patienternes subjektive vurdering af lymfødem ved hjælp af spørgeskemaet Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH), Quick DASH består af 11 punkter og er en selvvurderingsskala for daglig funktion, herunder social funktion og fysisk aktivitet og overekstremitet. symptomer.
Hvert element er opdelt i 5 niveauer, og patientens score beregnes som score = [(patientscore/antal responsemner) - 1] × 25, med en samlet score på 0 til 100, og jo højere score, jo større graden af dysfunktion i overekstremiteterne.
|
Op til 3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SrLNB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina