Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af ALND hos brystkræftpatienter med aksillær pCR

27. december 2024 opdateret af: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Udeladelse af aksillær lymfeknudedissektion hos brystkræftpatienter med aksillær patologisk komplet respons efter neoadjuverende systemisk terapi

Dette prospektive, enkeltarmede fase II-forsøg undersøger aksillær lymfeknudedissektion (ALND) for at se, om den sikkert kan udelades hos brystkræftpatienter med aksillær patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende systemisk terapi (NST). Brystkræftpatienter med biopsi-bevist positive aksillære lymfeknuder ved indledende diagnose og konverteret til negative efter NST, hvilket bekræftes af farvet region lymfeknudebiopsi (SrLNB), vil blive indskrevet i undersøgelsen. Med andre ord vil i alt 92 patienter blive fritaget for ALND efter SrLNB, og efterfølgende komplet regional node irradiation (RNI) inklusive aksillen. De vil også gennemgå adjuverende kemoterapi, målrettet terapi, endokrinoterapi efter operationen. Disse patienter vil blive fulgt op i de næste tre år for lokalt-regionalt tilbagefald og langtidsoverlevelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde mellem 18 og 70 år;
  2. Patologisk bekræftet invasiv brystkræft (uanset patologisk type) med et klinisk stadium cT1-3;
  3. Patologisk bekræftede positive aksillære lymfeknuder med et klinisk stadium på N1-3;
  4. Modtagelse af et komplet forløb med neoadjuverende terapi (inklusive neoadjuverende kemoterapi, neoadjuverende målrettet terapi, neoadjuverende immunterapi);
  5. Positive aksillære lymfeknuder med succes farvet ved injektion af kulstofnanopartikler med/uden titanium clip-mærkning;
  6. Alle patienter skal gennemgå immunhistokemisk farvning for østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2), Ki-67-proliferationsindeks og yderligere fluorescens in situ hybridisering (FISH) bør udføres i HER2 2+ tilfælde;
  7. Præoperativ klinisk vurdering (herunder fysisk undersøgelse, billeddannelse, med eller uden nomogramvurdering) tyder på positive aksillære lymfeknuder omdannet til negative (ycN0);
  8. ECOG-score 0 - 1;
  9. Patienter deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral brystkræft;
  2. Brystkræft under amning eller graviditet;
  3. Fysisk undersøgelse eller billeddiagnostisk undersøgelse bekræftede tilstedeværelsen af ​​fjernmetastaser;
  4. Tidligere historie med ondartet tumor;
  5. Historie om tidligere operation på den berørte aksill; eller historie med operation, der påvirker funktionen af ​​den øvre ekstremitet;
  6. Historie om strålebehandling til brystet eller brystet;
  7. Positive snitmargener til brystbevarende kirurgi/mastektomi;
  8. Positive resultater af intraoperativ hurtigfrysningspatologi (inklusive isolerede tumorceller og mikrometastaser) for SrLNB (ypN+);
  9. Dem, der af forskellige årsager ikke er i stand til at fuldføre hele forløbet af opfølgende adjuverende terapi som foreskrevet;
  10. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal, total galde ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin 1,5 gange den øvre grænse for normal; Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner (LVEF) < 50 % i hjerteultralyd;
  11. Alvorlig koagulationsdysfunktion, alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret infektion;
  12. Uden personlig frihed og uafhængig civil kapacitet;
  13. Dem med psykiske lidelser, afhængighed, som ikke var berettiget til at blive optaget i efterforskerens dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udelad ALND

Udeladelse af aksillær lymfeknudedissektion (ALND) hos patienter med SrLNB-bevist aksillær komplet respons.

Afslutning af regional lymfeknudebestråling (RNI) inklusive aksillen efter operationen.

RNI inklusive aksillen dækker den supraclavikulære region og hele aksillære lymfedrænageområde (region I, II og III) og er i en dosis på 50 Gy/25 gange, med yderligere profylaktisk bestråling af det indre brystlymfedrænageområde for kvalificerede patienter.
Før NST ville kulstofnanopartiklers suspension blive injiceret i cortex af positive lymfeknuder til farvning under ultralydsvejledning. Markerede lymfeknuder vil blive fjernet og biopsieret efter NST.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iDFS: invasiv sygdomsfri overlevelse efter brystoperation
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Tidsinterval fra operationen til invasivt lokalt-regionalt tilbagefald, fjernmetastaser, kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag.
Op til 3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LRR: Lokal-regionalt tilbagefald efter brystoperation
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Dette omfatter både lokale og regionale gentagelser. Lokalt recidiv er defineret som recidiv i det ipsilaterale bryst, brystvæggen, huden eller operationsar. Regionalt recidiv er defineret som recidiv i det berørte lymfedrænageområde, herunder aksillen, supraclavikulær region, subclavikulær region og indre brystknudeområde.
Op til 3 år efter operationen
BCRL: Brystkræftrelateret lymfødem
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Objektiv evaluering af lymfødem i øvre lemmer ved armomkreds og bioelektrisk impedansmåling. I vores undersøgelse er BCRL diagnosticeret på to måder: ① Relativ volumenændring (RVC) >10 % i den berørte øvre ekstremitet. ②Bioelektrisk impedansteknologi: impedansforholdet er defineret som forholdet mellem impedansen af ​​det raske overekstremitet og impedansen af ​​det berørte overekstremitet, og BCRL diagnosticeres, når patientens impedansforhold er højere end gennemsnittet + 2 standardafvigelser (SD) af sunde kontroller. Når de to målinger er inkonsistente, har de tidligere resultater forrang.
Op til 3 år efter operationen
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Patienters subjektive vurdering af livskvalitet (QoL) ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) . FACT-B er opdelt i 36 genstande i 5 domæner, nemlig: fysisk status (7 genstande), social/familiestatus (7 genstande), følelsesmæssig status (6 genstande), funktionel status (7 genstande) og yderligere bekymringer, og hvert emne er klassificeret i fem niveauer: slet ikke (0), noget (1), noget (2), nogenlunde (3) og meget (4). Positive elementer blev scoret direkte fra 0 til 4, mens negative elementer (dvs. jo større antal svarmuligheder, jo dårligere livskvalitet) blev scoret omvendt. Den samlede score på FACT-B skalaen går fra 0 til 144, en højere score betyder en bedre livskvalitet for patienten.
Op til 3 år efter operationen
Patientrapporteret armsygelighed
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Patienternes subjektive vurdering af lymfødem ved hjælp af spørgeskemaet Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH), Quick DASH består af 11 punkter og er en selvvurderingsskala for daglig funktion, herunder social funktion og fysisk aktivitet og overekstremitet. symptomer. Hvert element er opdelt i 5 niveauer, og patientens score beregnes som score = [(patientscore/antal responsemner) - 1] × 25, med en samlet score på 0 til 100, og jo højere score, jo større graden af ​​dysfunktion i overekstremiteterne.
Op til 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SrLNB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner