Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie ALND u chorych na raka piersi z pachowym pCR

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pominięcie wycięcia węzłów chłonnych pachowych u chorych na raka piersi z całkowitą odpowiedzią patologiczną pachową po neoadiuwantowej terapii systemowej

To prospektywne, jednoramienne badanie fazy II dotyczy rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND) w celu sprawdzenia, czy można je bezpiecznie pominąć u pacjentów z rakiem piersi z pachową całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) po systemowej terapii neoadjuwantowej (NST). Do badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem piersi z potwierdzonym biopsją węzłów chłonnych pachowych w momencie wstępnej diagnozy, a po NST uzyskany wynik ujemny, co potwierdzono biopsją węzłów chłonnych z wybarwieniem regionu (SrLNB). Innymi słowy, łącznie 92 pacjentów zostanie zwolnionych z ALND po SrLNB, a następnie po całkowitym napromieniowaniu węzła regionalnego (RNI) łącznie z pachą. Przejdą też chemioterapię adjuwantową, terapię celowaną, endokrynologię po operacji. Pacjenci ci będą obserwowani w ciągu najbliższych trzech lat pod kątem nawrotu miejscowo-regionalnego i długoterminowego wyniku przeżycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku od 18 do 70 lat;
  2. Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (niezależnie od typu patologicznego) w stopniu zaawansowania klinicznego cT1-3;
  3. Patologicznie potwierdzone dodatnie węzły chłonne pachowe o stopniu zaawansowania klinicznego N1-3;
  4. Przejście pełnego cyklu terapii neoadjuwantowej (w tym chemioterapii neoadjuwantowej, celowanej terapii neoadiuwantowej, immunoterapii neoadiuwantowej);
  5. Dodatnie węzły chłonne pachowe pomyślnie wybarwione przez wstrzyknięcie nanocząstek węgla z/bez znakowania klipsem tytanowym;
  6. U wszystkich pacjentów wymagane jest wykonanie barwienia immunohistochemicznego w kierunku receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR), receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), wskaźnika proliferacji Ki-67 oraz dalszej fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w przypadki HER2 2+;
  7. Przedoperacyjna ocena kliniczna (w tym badanie fizykalne, obrazowanie, z oceną nomogramu lub bez) wskazuje, że dodatnie węzły chłonne pachowe zmieniły się na ujemne (ycN0);
  8. Wynik ECOG 0 - 1;
  9. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronny rak piersi;
  2. Rak piersi w okresie laktacji lub ciąży;
  3. Badanie fizykalne lub obrazowe potwierdziło obecność przerzutów odległych;
  4. Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego;
  5. Historia wcześniejszych operacji na dotkniętej pachą; lub historia operacji wpływających na funkcję kończyny górnej;
  6. Historia radioterapii piersi lub klatki piersiowej;
  7. Dodatnie marginesy nacięć do operacji oszczędzających pierś/mastektomii;
  8. Pozytywne wyniki śródoperacyjnej patologii szybkiego zamrażania (w tym wyizolowanych komórek nowotworowych i mikroprzerzutów) dla SrLNB (ypN+);
  9. Ci, którzy z różnych powodów nie są w stanie ukończyć pełnego cyklu uzupełniającej terapii uzupełniającej zgodnie z zaleceniami;
  10. Aktywność transaminazy asparaginianowej (AspAT) i transaminazy alaninowej (ALT) ≥ 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, fosfataza zasadowa (ALP) ≥ 2,5 razy powyżej górnej granicy normy, całkowita żółć ≥ 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, kreatynina w surowicy ≥ 1,5 razy górna granica normy; Frakcje wyrzutowe lewej komory (LVEF) < 50% w USG serca;
  11. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia, poważna choroba ogólnoustrojowa lub niekontrolowana infekcja;
  12. Bez wolności osobistej i niezależnej zdolności obywatelskiej;
  13. Osoby z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami, które nie kwalifikowały się do wpisu w orzeczeniu badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomiń ALND

Pominięcie rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND) u pacjentów z całkowitą odpowiedzią pachową potwierdzoną przez SrLNB.

Zakończenie napromieniania regionalnych węzłów chłonnych (RNI) w tym pachy po operacji.
Promieniowanie: Radioterapia regionalnych węzłów chłonnych (RNI) obejmująca pachę
RNI obejmująca pachę obejmuje okolicę nadobojczykową i cały obszar drenażu limfatycznego pach (rejon I, II i III) w dawce 50 Gy/25 razy, z dodatkowym profilaktycznym napromienianiem wewnętrznego obszaru drenażu limfatycznego piersi u kwalifikujących się pacjentek.
Procedura: Wybarwiony region Biopsja węzła chłonnego (SrLNB)
Przed NST zawiesinę nanocząstek węgla wstrzykiwano do kory dodatnich węzłów chłonnych w celu barwienia pod kontrolą USG. Po NST zaznaczone węzły chłonne zostaną usunięte i poddane biopsji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iDFS: inwazyjne przeżycie wolne od choroby po operacji piersi
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Odstęp czasowy od operacji do inwazyjnego nawrotu miejscowego, przerzutów odległych, inwazyjnego raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LRR: Nawrót miejscowo-regionalny po operacji piersi
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Obejmuje to zarówno nawroty lokalne, jak i regionalne. Wznowę miejscową definiuje się jako wznowę w piersi po tej samej stronie, ścianie klatki piersiowej, skórze lub bliźnie pooperacyjnej. Nawrót regionalny definiuje się jako nawrót w dotkniętym obszarze drenażu limfatycznego, w tym w pachach, okolicy nadobojczykowej, okolicy podobojczykowej i okolicy wewnętrznego węzła sutkowego.
Do 3 lat po operacji
BCRL: Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Obiektywna ocena obrzęku limfatycznego kończyny górnej na podstawie pomiaru obwodu ramienia i impedancji bioelektrycznej. W naszym badaniu BCRL diagnozuje się na dwa sposoby: ① Względna zmiana objętości (RVC) >10% w zajętej kończynie górnej. ② Technologia impedancji bioelektrycznej: stosunek impedancji definiuje się jako stosunek impedancji zdrowej kończyny górnej do impedancji chorej kończyny górnej, a BCRL diagnozuje się, gdy stosunek impedancji pacjenta jest wyższy niż średnia + 2 odchylenia standardowe (SD) zdrowych kontroli. Jeżeli dwa pomiary są niespójne, pierwszeństwo mają pierwsze wyniki.
Do 3 lat po operacji
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Subiektywna ocena jakości życia (QoL) pacjentów za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka piersi (FACT-B). FACT-B jest podzielony na 36 pozycji w 5 domenach, a mianowicie: stan fizyczny (7 pozycji), status społeczny/rodzinny (7 pozycji), stan emocjonalny (6 pozycji), stan funkcjonalny (7 pozycji) i dodatkowe obawy, a każda pozycja dzieli się na pięć poziomów: wcale (0), trochę (1), trochę (2), raczej (3) i bardzo dużo (4). Pozycje pozytywne punktowano bezpośrednio od 0 do 4, natomiast pozycje negatywne (tj. im większa liczba opcji odpowiedzi, tym gorsza jakość życia) punktowano odwrotnie. Łączny wynik w skali FACT-B mieści się w przedziale od 0 do 144, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia pacjenta.
Do 3 lat po operacji
Choroby ramienia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Subiektywna ocena obrzęku limfatycznego przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH), Quick DASH składa się z 11 pozycji i jest skalą samooceny codziennego funkcjonowania, w tym funkcjonowania społecznego i aktywności fizycznej oraz kończyn górnych objawy. Każda pozycja jest podzielona na 5 poziomów, a wynik pacjenta jest obliczany jako wynik = [(wynik pacjenta/liczba pozycji odpowiedzi) - 1] × 25, przy całkowitym wyniku od 0 do 100, przy czym im wyższy wynik, tym większa stopień dysfunkcji kończyny górnej.
Do 3 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SrLNB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami