Søvnmålsfokuseret onlineadgang til livsstilsstøtte (SGOALS)
3. marts 2026 opdateret af: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh
Søvnmål (målfokuseret onlineadgang til livsstilsstøtte), en internetassisteret diæt, fysisk aktivitet og søvnvægttabsintervention for kvinder efter fødslen
Det overordnede mål med undersøgelsen er at udvikle en ny vægttabsintervention for postpartum personer ved at give strategier til at forbedre søvn, kost og fysisk aktivitetsadfærd.
I denne undersøgelse vil vi rekruttere og tilmelde 40 personer efter fødslen og randomisere dem til at modtage Sleep GOALS interventionen eller uddannelseskontrol for at evaluere interventionens gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed,
- Primiparøs, singleton graviditet,
- Mellem 3+1 og 6+1 måneder efter fødslen,
- Har et kropsmasseindeks >25 kg/m2,
- Fysisk inaktiv, defineret som selvrapportering <150 minutter/uge med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet,
- Godkend >1 indikator for dårlig søvnsundhed baseret på RU_SATED-spørgeskemaet, og
- Har smartphone og internetadgang til hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- nuværende brug af medicin, der påvirker vægten,
- aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (18 uger), og
- deltage i en anden vægttabsintervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvn MÅL
Ugentlig 15 til 20 minutters undervisningsvideo hver, en kommerciel aktivitetsmåler (f.eks. Fitbit) til at overvåge søvn og fysisk aktivitet, trådløs vægt til at overvåge vægt og en livsstilscoach, der vil give personlig support.
|
Web-baserede interventioner
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse
Brochurer, der giver tips til forbedring af søvnsundhed, kost og fysisk aktivitet
|
Brochurer fra American Academy of Sleep Medicine (f.eks. søvnhygiejne, søvn hos kvinder) og SNAP-uddannelsesforbindelse (f.eks. familievenlige aktiviteter, måltidsplanlægning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering - Antallet af den samlede stikprøve
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af deltagere indskrevet i løbet af 12 måneder
|
Baseline
|
|
Rekruttering - Andel af etnisk minoritet
Tidsramme: Baseline
|
Andelen af deltagere fra etniske mindretal blev beregnet som procentdelen af deltagere, der ikke identificerede sig som ikke-hispaniske hvide.
I dette studie omfatter 'etnisk mindretal' deltagere, der selv identificerede sig som: (1) hispanisk eller latino (uanset race), eller (2) ikke-hispaniske og en af følgende racer: amerikansk indianer eller alaska-indfødt, asiatisk, indfødt hawaiianer eller anden stillehavsøboer, sort eller afroamerikansk, eller mere end én race. |
Baseline
|
|
Bevaringsrate
Tidsramme: Efter interventionen i uge 17
|
Opbevaringsraten defineres som antallet af deltagere, der gennemførte det endelige studiebesøg i uge 17, divideret med det samlede antal deltagere, der blev randomiseret i hver behandlingsarm.
|
Efter interventionen i uge 17
|
|
Engagement - Antal afsluttede moduler
Tidsramme: Uge 1 til 16
|
Antallet af moduler gennemført inden for 16 uger
|
Uge 1 til 16
|
|
Engagement - Antal ugentlige selvmonitoreringer af kost, søvn og fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1 til 16
|
Antallet af uger, hvor selvovervågning af kost, søvn og fysisk aktivitet udføres mindst en gang om ugen
|
Uge 1 til 16
|
|
Engagement - Antal ugentlige vægninger
Tidsramme: Uge 1 til 16
|
Antallet af uger, hvor der udføres vægtkontrol mindst én gang om ugen
|
Uge 1 til 16
|
|
Engagement - Samlet tid logget ind
Tidsramme: Uge 1 til 16
|
Total indlogget tid i løbet af den 16-ugers intervention
|
Uge 1 til 16
|
|
Acceptabilitet - Andel af enige
Tidsramme: Vurderet ugentligt fra uge 1 til uge 16; gennemsnitlig score for alle uger rapporteret.
|
Acceptabilitet blev vurderet ved hjælp af et ugentligt 3-punkts spørgeskema om interventions acceptabilitet, der fokuserede på deltagernes oplevelse med interventionen.
Dette resultat rapporterer specifikt om tre nøglepunkter: (1) nytten af at implementere ugentlige handlingsplaner, (2) klarheden af indholdet om at overvinde barrierer eller udfordringer, og (3) brugervenligheden af interventionsplatformen.
Deltagerne vurderede deres grad af enighed med udsagn som 'De ugentlige handlingsplaner var nyttige for min adfærdsændring' og 'Materialerne adresserede klart, hvordan man håndterer barrierer.'
Hvert punkt blev scoret fra 1 til 5 (1=Meget uenig til 5=Meget enig).
En højere score repræsenterer et højere niveau af acceptabilitet.
Acceptabilitetsscore blev vurderet ugentligt fra uge 1 til uge 16.
Den rapporterede værdi repræsenterer den gennemsnitlige score over alle 16 uger.
|
Vurderet ugentligt fra uge 1 til uge 16; gennemsnitlig score for alle uger rapporteret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: Baseline og efter intervention i uge 17
|
Baseline og efter intervention forskelle i vægt.
Vægt blev målt med en digital vægt, hvor deltageren bar let tøj ved baseline og efter intervention.
|
Baseline og efter intervention i uge 17
|
|
Antal deltagere med postpartum vægtbeholdning >11 lbs
Tidsramme: Post-intervention ved uge 17
|
Postpartum vægtretention blev beregnet som forskellen mellem den målte vægt efter interventionen og den selvrapporterede vægt før graviditeten.
Denne måling rapporterer antallet af deltagere, der beholdt mere end 11 pund (ca. 5 kg) i vægt sammenlignet med deres vægt før graviditeten.
|
Post-intervention ved uge 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23020169
- K01HL161439 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige, efter at primære resultatmanuskripter er offentliggjort.
Data vil forblive tilgængelige i afidentificeret format uden angivet slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.
Forskere, der anmoder om brug af data, skal indsende deres anmodning skriftligt til MPI'erne, herunder det formål, hvortil de anmoder om brug af dataene.
Disse anmodninger vil blive gennemgået af efterforskerne og vil kræve indgåelse af en databrugsaftale (DUA) i samarbejde med University of Pittsburgh.
Data vil blive delt for at nå målene i det godkendte forslag.
Vi planlægger at bruge Open Science-generalistplatformen til at dele data, som ønsket.
Efterhånden som undersøgelsen er afsluttet, deler vi data ved hjælp af NIDA's datadelingswebsted.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .