Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af anti-CLL1 /+CD33 CAR T-celler i behandlingen af ​​akut myeloid leukæmi

31. oktober 2023 opdateret af: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Sikkerhed og effektivitet af anti-CLL1 /+CD33 CAR T-celler i refraktær/tilbagevendende akut myeloid leukæmi: en enkeltarmet, ikke-blind klinisk undersøgelse

Dette er en enkelt-center, enkelt-arm, åben, intravenøs lægemiddeladministration af sikkerheden og effekten af ​​klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med det kliniske forsøg var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enkeltdosisinfusion af anti-CLL1/+CD33 CAR T-celler hos patienter med refraktær/tilbagevendende akut myeloid leukæmi. I alt omkring 5 patienter med refraktær/tilbagevendende akut myeloid leukæmi blev inkluderet i denne undersøgelse, og måldosisområdet var 1,00~2,50x10^6/kgCAR-positivt T-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Fujian Provincial Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten eller hans/hendes værge melder sig frivilligt til forsøget og underskriver en informeret samtykkeerklæring;
  2. Aldersgruppe 1-18 år;
  3. Akut myeloid leukæmi (AML) med CLL1- og CD33-markører (inklusive sekundære patienter) blev diagnosticeret ved patologi, histologi og flowcytometri, eller fuldstændig hæmatologisk remission kunne ikke opnås efter 1 kemoterapiforløb for hæmatologisk tilbagefald efter lægemiddelseponering;
  4. Patienternes vigtigste organfunktioner var gode: (1) leverfunktion: ALAT/ASAT < 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) og bilirubin ≤34,2 μmol/l; (2) nyrefunktion: kreatinin < 220 μmol/l; (3) lungefunktion: iltmætning ≥95%; (4) hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≥40%;
  5. Blodstrømmen af ​​perifer overfladisk vene var uhindret, hvilket kunne opfylde kravene til intravenøst ​​drop og mononukleær celleopsamling;
  6. ECOG-score var 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne havde ukontrollerbare infektionssygdomme inden for 4 uger før indskrivningen;
  2. Aktiv hepatitis B/C-virus;
  3. HIV-infektion, treponema syfilis-positive patienter;
  4. Patologisk diagnose af primære tumorer bortset fra akut myeloid leukæmi;
  5. Lider af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme;
  6. Patienten er allergisk over for antistoffer eller cytokiner og andre makromolekylære biologiske lægemidler;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Patienter, der blev anset for at være uegnede til undersøgelse af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLL1/+CD33 CAR-T
Måldosisområdet for forsøgspersoner blev sat til at være 1,00~2,50x10^6/kg CAR-positive T-celler.
Biologisk: CLL1/+CD33 CAR-T
CLL1/+CD33 CAR T er en type CAR T-celleterapi til patienter med behandling af/tilbagefaldende akut myeloid leukæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cytokinniveau efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Tidsramme: CAR T-celle-infusion før og 12 måneder efter infusion
Beregn ændringen af ​​cytokinniveauet i perifert blod ved flowcytometri efter CAR-T-infusion.
CAR T-celle-infusion før og 12 måneder efter infusion
Ændringskarakteristika for kimærisk antigenreceptor(CAR)-T-celleantal hos patienter efter infusion.
Tidsramme: CAR T-celle-infusion før og 12 måneder efter infusion
Spor CAR-T-cellers ekspansion hos patienter efter infusion ved flowcytometri
CAR T-celle-infusion før og 12 måneder efter infusion
Ændringskarakteristika for kimær antigenreceptor(CAR)-T-cellekopinummer hos patienter efter infusion.
Tidsramme: CAR T-celle-infusion før og 12 måneder efter infusion
Spor CAR-T-cellers ekspansion hos patienter efter infusion ved hjælp af kvantitativ polymerasekædereaktion i realtid（qPCR）
CAR T-celle-infusion før og 12 måneder efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Tælling fra begyndelsen af ​​celletransfusion til behandlingssvigt, tilbagefald eller død (forskellige årsager). Forsøgspersoner uden nogen af ​​disse hændelser blev talt op til den sidste opfølgende undersøgelsesdato. For patienter uden CR eller CRi beregnes EFS fra begyndelsen af ​​celletransfusion til sygdomsprogression eller død. Baseret på den indledende begivenhed.
Op til 12 måneder efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Død af enhver årsag fra begyndelsen af ​​celletransfusion
Op til 12 måneder efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Op til 12 måneder efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Tiden fra starten af ​​celleinfusion, hvor CR eller PR først opnås, til sygdomsprogression.
Op til 12 måneder efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
MRD negativ kurs
Tidsramme: Op til 12 måneder efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Hastigheden af ​​MRD-negative forsøgspersoner blev bestemt ved flowcytometri.
Op til 12 måneder efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Zhang, doctor, Children's Hospital of Fujian Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG-CT-21-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner