Mekanistisk undersøgelse af inspiratorisk træning i børneastma (MICA) (MICA)
18. august 2025 opdateret af: Duke University
Dette er et enkelt-center tværsnits mekanistisk undersøgelse i magre og overvægtige børn med moderat-svær astma, efterfulgt af et randomiseret, SHAM-kontrolleret forsøg med Inspiratory Training (IT).
Det primære resultat er at beskrive bidragene af inspiratorisk muskeldysfunktion (IMD) og Small Airway Dysfunction (SAD) til fedme-relateret versus ikke-fedme-relateret astma.
Undersøgelsen vil involvere træning (IT) i 8 uger på tre intensitetsniveauer (SHAM, lav og høj).
Måldosis: 150 inspirationer tre gange om ugen.
Populationen omfatter 6 til 17-årige børn med moderat til svær astma og med et kropsmasseindeks, der kvalificeres som normal habitus (BMI 5. til 84. CDC percentil) eller overvægtig habitus (≥95. percentil BMI og mindre end 170 % af 95. CDC percentil).
Deltagerne vil være involveret i 10 uger.
Efterforskerne vil bruge analyse af kovarians (ANCOVA) til at estimere og teste forskellen i middelværdier af baseline mål mellem overvægtige og ikke-overvægtige kohorter.
Kovariater vil omfatte alder, køn (mand/kvinde), race/etnicitet, astmasværhedsgrad (NAEPP trin 2 vs ≥3) og atopistatus
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tværsnitsanalytisk undersøgelse af lungemekanik, der sammenligner slanke og overvægtige børn med astma efterfulgt af et randomiseret, SHAM-kontrolleret 3-arms interventionsforsøg af inspiratorisk træning på små luftvejsdysfunktion og inspiratorisk muskelfunktion.
Det centrale formål med MICA-undersøgelsen (Mechanistic Study of Inspiratory Training in Childhood Asthma) er at vurdere centrale respiratoriske mekanismer hos 6-17-årige med symptomatisk astma (med og uden fedme) som reaktion på IT. Vores centrale hypotese er, at fedme fremmer dyspnø og værre astmakontrol via inspiratorisk muskeltræthed/dysfunktion (IMD) og små luftvejsdysfunktion (SAD), og at IT vil forbedre inspiratorisk muskelfunktion og små luftvejsforanstaltninger.
Prøvestørrelsesberegningerne og hovedanalyserne for IT-forsøget er designet som et traditionelt parallelt arminterventionsforsøg (enhver dosis IT vs. SHAM-kontrol) med besøg 1-2, der tjener som baseline-evaluering, og de vigtigste IT-endepunkter indsamles ved 8- uge besøg.
Dybdegående fænotypning, der involverer målinger af respiratorisk mekanik og muskelfunktion, og en RCT, der involverer inspiratorisk træning, vil adressere disse mål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jason Lang, MD
- Telefonnummer: 9196843364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Rekruttering
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Kontakt:
- Veronica Carrion, BS
- Telefonnummer: 9197041523
- E-mail: vmp19@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Rekruttering
- Duke Health Center Creekstone
-
Kontakt:
- Jason Lang
- Telefonnummer: 9196843364
- E-mail: jason.lang@duke.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-17 år
- Dokumenteret kliniker-diagnosticeret astma
- Kræver i øjeblikket 2 eller flere controller-recepter for at behandle sygdom (dvs. moderat til svær vedvarende sygdom)
- Enten overvægtig (≥95. percentil BMI og mindre end 170 % af 95. CDC percentil) eller har et normalt BMI (BMI 5. til 84. CDC percentil)
Ekskluderingskriterier:
- ACT-score (astmakontroltest) <17
- Nogensinde intuberet for astma
- FEV1 < 50 % af forudsagt ved tilmelding
- I øjeblikket gravid
- Værge kan ikke give samtykke på engelsk eller spansk
- Enhver større kronisk sygdom, der efter PI's mening ville forstyrre deltagelse
- Yngre end 6 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv lavdosis inspiratorisk muskelrehabiliteringsgruppe (IMR).
Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug samt den tilhørende PrO2 Fit™-app.
Deltagerne vil blive instrueret i at inspirere kraftigt gennem PrO2™, indtil enheden signalerer, at brugeren har opnået målmodstanden (via hørbar alarm og synligt lyssignal).
Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give præcise og individualiserede træningsmål.
Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 40 % af deres MIP (maksimalt inspiratorisk tryk).
|
Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug samt den tilhørende PrO2 Fit™-app.
PrO2™ er en flow-resistiv enhed, der giver inspiratorisk modstand via en fast 2 mm åbning og har Bluetooth-forbindelse til de fleste IOS/Android-enheder eller Mac/Windows-computere.
PrO2™-enheden og appen giver mulighed for både 100 % overholdelsesovervågning og øjeblikkelig brugerbiofeedback.
Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 40 % af deres MIP (maksimalt inspiratorisk tryk).
|
|
Eksperimentel: Aktiv højdosis inspiratorisk muskelrehabiliteringsgruppe (IMR).
Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug samt den tilhørende PrO2 Fit™-app.
Deltagerne vil blive instrueret i at inspirere kraftigt gennem PrO2™, indtil enheden signalerer, at brugeren har opnået målmodstanden (via hørbar alarm og synligt lyssignal).
Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give præcise og individualiserede træningsmål.
Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 75 % af deres MIP (maksimalt inspiratorisk tryk).
|
Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug samt den tilhørende PrO2 Fit™-app.
PrO2™ er en flow-resistiv enhed, der giver inspiratorisk modstand via en fast 2 mm åbning og har Bluetooth-forbindelse til de fleste IOS/Android-enheder eller Mac/Windows-computere.
PrO2™-enheden og appen giver mulighed for både 100 % overholdelsesovervågning og øjeblikkelig brugerbiofeedback.
Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 75 % af deres MIP (maksimalt inspiratorisk tryk).
|
|
Aktiv komparator: FALSK
Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug samt den tilhørende PrO2 Fit™-app.
Deltagerne vil blive instrueret i at inspirere kraftigt gennem PrO2™, indtil enheden signalerer, at brugeren har opnået målmodstanden (via hørbar alarm og synligt lyssignal).
Forskerholdet vil implementere biofeedback-signaler ved en specifik inspiratorisk modstand for at give præcise og individualiserede træningsmål.
Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at forsøgspersoner opnår et trykmål, der er 15 % af deres MIP (maksimalt inspiratorisk tryk).
|
Hver deltager vil få udleveret en PrO2™-enhed og oplært i dens brug samt den tilhørende PrO2 Fit™-app.
PrO2™ er en flow-resistiv enhed, der giver inspiratorisk modstand via en fast 2 mm åbning og har Bluetooth-forbindelse til de fleste IOS/Android-enheder eller Mac/Windows-computere.
PrO2™-enheden og appen giver mulighed for både 100 % overholdelsesovervågning og øjeblikkelig brugerbiofeedback.
Vellykkede IMR-gentagelser vil kræve, at deltagerne opnår et trykmål, der er 15 % af deres MIP (maksimalt inspiratorisk tryk).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med inspiratorisk muskeldysfunktion i fedme-relateret versus ikke-fedme-relateret astma
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Antal deltagere med små luftvejsdysfunktion i fedme-relateret versus ikke-fedme-relateret astma
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inspiratorisk muskeludholdenhed (vedvarende maksimalt inspiratorisk tryk)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lille luftvejsdysfunktion målt ved impulsoscillometri
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Lille luftvejsdysfunktion målt ved restvolumen
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Lang, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00112858
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .