Fase 2 Futibatinib i kombination med PD-1 antistofbaseret standardbehandling i solide tumorer
Et fase 2-studie af futibatinib i kombination med PD-1-antistofbaseret standardbehandling hos patienter med solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Udvidet adgang
Godkendt
- Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
- Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
- Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
- Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Taiho Oncology, INC
- Telefonnummer: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Mickleton, New Jersey, Forenede Stater, 08056
- The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
- Alliance Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskredent, inoperabelt eller metastatisk adenokarcinom eller pladecellekarcinom i spiserøret eller avanceret/metastatisk Siewert type 1 adenokarcinom i esophagogastric junction (EGJ).
- Ingen forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden, uoperabel eller metastatisk esophageal carcinom.
- Målbar sygdom som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer.
- Har dokumentation for PD-L1 CPS score.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Tilstrækkelig organfunktion
- Kan tage medicin oralt
Ekskluderingskriterier:
- Har et lokalt fremskredent esophageal carcinom, der er resecerbart eller potentielt helbredes med strålebehandling (som bestemt af lokal investigator).
- Har en adenocarcinom histologi og er berettiget til at modtage godkendt målrettet behandling (f.eks. HER-2 positive patienter).
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1/PD-L1 eller FGF/FGFR målrettet lægemiddel eller ethvert andet middel rettet mod stimulerende eller co-stimulerende T-cellereceptor.
- Har kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
- Anamnese eller aktuelle tegn på calcium- og fosfathomeostaseforstyrrelse
- Aktuelt bevis på klinisk signifikant retinal lidelse
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Har kendt overfølsomhed eller alvorlig reaktion på nogen af undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer.
- Har diagnosen immundefekt.
- Har kendt humant immundefektvirus (HIV) og/eller historie med hepatitis B- eller C-infektioner eller kendt for at være positiv for hepatitis B-antigen (HBsAg)/hepatitis B-virus (HBV) DNA eller hepatitis C-antistof eller RNA.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
- Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
- Har fået foretaget en allogen vævs-/organtransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A
Patienter med esophageal cancer (Adenocarcinom eller pladecellekræft) vil få Futibatinib administreret én gang dagligt i et kontinuerligt doseringsregime i kombination med pembrolizumab plus investigator valg af SoC kemoterapi (FP eller mFOLFOX6) i 6 cyklusser (induktionsfase) efterfulgt af Futibatinib kombination med pembrolizumab. (konsolideringsfase).
|
400 mg én gang hver 6-ugers cyklus via IV infusion.
Andre navne:
200 mg/m^2 Q2W som en del af investigators choice mFOLFOX6 kemoterapi.
Andre navne:
TAS-120 20 mg tabletter, orale; en gang dagligt
Andre navne:
80 mg/m^2 Q3W via IV infusion, som en del af investigators choice FP kemoterapi
Andre navne:
4000 mg/m^2 Q3W via IV-infusion, som en del af investigators valg FP-kemoterapi eller 400 mg/m^2 Q2W via bolus IV-infusion efterfulgt af 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del af investigators valg mFOLFOX6 kemoterapi. 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del af investigators choice mFOLFOX6 kemoterapi. 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del af mFOLFIRINOX kemoterapi.
Andre navne:
400 mg/m^2 Q2W som en del af mFOLFIRINOX eller mFOLFOX6 kemoterapi.
Andre navne:
85 mg/m^2 Q2W via IV infusion, som en del af mFOLFIRINOX eller mFOLFOX6 kemoterapi.
2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del af mFOLFIRINOX kemoterapi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B
Patienter med PDAC vil få Futibatinib administreret én gang dagligt i et kontinuerligt doseringsregime i kombination med pembrolizumab plus mFOLFIRINOX i 6 cyklusser (induktionsfase) efterfulgt af Futibatinib-kombination med pembrolizumab (konsolideringsfase).
|
400 mg én gang hver 6-ugers cyklus via IV infusion.
Andre navne:
200 mg/m^2 Q2W som en del af investigators choice mFOLFOX6 kemoterapi.
Andre navne:
TAS-120 20 mg tabletter, orale; en gang dagligt
Andre navne:
4000 mg/m^2 Q3W via IV-infusion, som en del af investigators valg FP-kemoterapi eller 400 mg/m^2 Q2W via bolus IV-infusion efterfulgt af 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del af investigators valg mFOLFOX6 kemoterapi. 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del af investigators choice mFOLFOX6 kemoterapi. 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del af mFOLFIRINOX kemoterapi.
Andre navne:
400 mg/m^2 Q2W som en del af mFOLFIRINOX eller mFOLFOX6 kemoterapi.
Andre navne:
150 mg/m^2 Q2W som en del af mFOLFIRINOX kemoterapi.
85 mg/m^2 Q2W via IV infusion, som en del af mFOLFIRINOX eller mFOLFOX6 kemoterapi.
2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del af mFOLFIRINOX kemoterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR ved efterforskers vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som andelen af patienter, der oplever det bedste overordnede respons af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) (ifølge RECIST 1.1), baseret på investigator vurdering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerheden vil blive vurderet baseret på rapporterede AE'er (inklusive SAE'er), klassificeret efter CTCAE V5.0., og dosisændringer.
|
12 måneder
|
|
DoR pr. investigator vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
defineret som tiden fra den første dokumentation af respons til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
12 måneder
|
|
DCR pr. investigator vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
defineret som procentdelen af patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom pr. RECIST 1.1 ved investigators vurdering
|
12 måneder
|
|
PFS pr. investigator vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression baseret på Investigators vurdering af røntgenbilleder eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
12 måneder
|
|
6-måneders PFS-sats
Tidsramme: 12 måneder
|
defineret som procentdel af patienter uden sygdomsprogression inden for 6 måneder efter indskrivning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
- Esophageale neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Adenocarcinom i spiserøret
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Camptothecin
- Alkaloider
- Enzymer og coenzymer
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folinsyre
- Pterins
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Coenzymer
- Platinforbindelser
- Oxaliplatin
- Irinotecan
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- futibatinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TAS-120-206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .