Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 Futibatinib i kombination med PD-1 antistofbaseret standardbehandling i solide tumorer

8. april 2026 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 2-studie af futibatinib i kombination med PD-1-antistofbaseret standardbehandling hos patienter med solide tumorer.

Dette er et ikke-randomiseret, ukontrolleret, åbent, multicenter fase 2-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​futibatinib i kombination med PD-1-antistofbaseret SoC-terapi hos voksne patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk esophageal cancer (EC) vil modtage futibatinib i kombination med pembrolizumab plus Investigator valg af kemoterapi (FP eller mFOLFOX6). Undersøgelsen vil begynde med en sikkerhedsindledningsperiode (del 1), hvor cirka 12 patienter med fremskreden eller metastatisk kræft i spiserøret vil blive indskrevet. I del 2 vil ca. 14 EC-patienter blive indskrevet og behandlet med samme behandlingsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles UCLA - Cancer Care - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Forenede Stater, 08056
        • The Minniti Center - Medical Oncology and Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Poitiers
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskredent, inoperabelt eller metastatisk adenokarcinom eller pladecellekarcinom i spiserøret eller avanceret/metastatisk Siewert type 1 adenokarcinom i esophagogastric junction (EGJ).
  3. Ingen forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden, uoperabel eller metastatisk esophageal carcinom.
  4. Målbar sygdom som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer.
  5. Har dokumentation for PD-L1 CPS score.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  7. Tilstrækkelig organfunktion
  8. Kan tage medicin oralt

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et lokalt fremskredent esophageal carcinom, der er resecerbart eller potentielt helbredes med strålebehandling (som bestemt af lokal investigator).
  2. Har en adenocarcinom histologi og er berettiget til at modtage godkendt målrettet behandling (f.eks. HER-2 positive patienter).
  3. Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1/PD-L1 eller FGF/FGFR målrettet lægemiddel eller ethvert andet middel rettet mod stimulerende eller co-stimulerende T-cellereceptor.
  4. Har kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
  5. Anamnese eller aktuelle tegn på calcium- og fosfathomeostaseforstyrrelse
  6. Aktuelt bevis på klinisk signifikant retinal lidelse
  7. Drægtig eller ammende kvinde.
  8. Har kendt overfølsomhed eller alvorlig reaktion på nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer.
  9. Har diagnosen immundefekt.
  10. Har kendt humant immundefektvirus (HIV) og/eller historie med hepatitis B- eller C-infektioner eller kendt for at være positiv for hepatitis B-antigen (HBsAg)/hepatitis B-virus (HBV) DNA eller hepatitis C-antistof eller RNA.
  11. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
  12. Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
  13. Har fået foretaget en allogen vævs-/organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Patienter med esophageal cancer (Adenocarcinom eller pladecellekræft) vil få Futibatinib administreret én gang dagligt i et kontinuerligt doseringsregime i kombination med pembrolizumab plus investigator valg af SoC kemoterapi (FP eller mFOLFOX6) i 6 cyklusser (induktionsfase) efterfulgt af Futibatinib kombination med pembrolizumab. (konsolideringsfase).
Medicin: Pembrolizumab
400 mg én gang hver 6-ugers cyklus via IV infusion.
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Levoleucovorin
200 mg/m^2 Q2W som en del af investigators choice mFOLFOX6 kemoterapi.
Andre navne:
  • FUSILEV®
  • calcium levofolinat
  • levofolinsyre
Medicin: Futibatinib
TAS-120 20 mg tabletter, orale; en gang dagligt
Andre navne:
  • TAS-120
Medicin: Cisplatin
80 mg/m^2 Q3W via IV infusion, som en del af investigators choice FP kemoterapi
Andre navne:
  • PLATINOL®
Medicin: 5-FU

4000 mg/m^2 Q3W via IV-infusion, som en del af investigators valg FP-kemoterapi eller 400 mg/m^2 Q2W via bolus IV-infusion efterfulgt af 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del af investigators valg mFOLFOX6 kemoterapi.

2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del af investigators choice mFOLFOX6 kemoterapi.

2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del af mFOLFIRINOX kemoterapi.

Andre navne:
  • ADRUCIL®
Medicin: Leucovorin
400 mg/m^2 Q2W som en del af mFOLFIRINOX eller mFOLFOX6 kemoterapi.
Andre navne:
  • folinsyre
  • WELLCOVORIN®
  • calciumfolinat
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m^2 Q2W via IV infusion, som en del af mFOLFIRINOX eller mFOLFOX6 kemoterapi. 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del af mFOLFIRINOX kemoterapi.
Andre navne:
  • ELOXATIN®
Eksperimentel: Kohorte B
Patienter med PDAC vil få Futibatinib administreret én gang dagligt i et kontinuerligt doseringsregime i kombination med pembrolizumab plus mFOLFIRINOX i 6 cyklusser (induktionsfase) efterfulgt af Futibatinib-kombination med pembrolizumab (konsolideringsfase).
Medicin: Pembrolizumab
400 mg én gang hver 6-ugers cyklus via IV infusion.
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Levoleucovorin
200 mg/m^2 Q2W som en del af investigators choice mFOLFOX6 kemoterapi.
Andre navne:
  • FUSILEV®
  • calcium levofolinat
  • levofolinsyre
Medicin: Futibatinib
TAS-120 20 mg tabletter, orale; en gang dagligt
Andre navne:
  • TAS-120
Medicin: 5-FU

4000 mg/m^2 Q3W via IV-infusion, som en del af investigators valg FP-kemoterapi eller 400 mg/m^2 Q2W via bolus IV-infusion efterfulgt af 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del af investigators valg mFOLFOX6 kemoterapi.

2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del af investigators choice mFOLFOX6 kemoterapi.

2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del af mFOLFIRINOX kemoterapi.

Andre navne:
  • ADRUCIL®
Medicin: Leucovorin
400 mg/m^2 Q2W som en del af mFOLFIRINOX eller mFOLFOX6 kemoterapi.
Andre navne:
  • folinsyre
  • WELLCOVORIN®
  • calciumfolinat
Medicin: Irinotecan
150 mg/m^2 Q2W som en del af mFOLFIRINOX kemoterapi.
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m^2 Q2W via IV infusion, som en del af mFOLFIRINOX eller mFOLFOX6 kemoterapi. 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del af mFOLFIRINOX kemoterapi.
Andre navne:
  • ELOXATIN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved efterforskers vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter, der oplever det bedste overordnede respons af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) (ifølge RECIST 1.1), baseret på investigator vurdering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet baseret på rapporterede AE'er (inklusive SAE'er), klassificeret efter CTCAE V5.0., og dosisændringer.
12 måneder
DoR pr. investigator vurdering
Tidsramme: 12 måneder
defineret som tiden fra den første dokumentation af respons til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
12 måneder
DCR pr. investigator vurdering
Tidsramme: 12 måneder
defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom pr. RECIST 1.1 ved investigators vurdering
12 måneder
PFS pr. investigator vurdering
Tidsramme: 12 måneder
defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression baseret på Investigators vurdering af røntgenbilleder eller død, alt efter hvad der indtræffer først
12 måneder
6-måneders PFS-sats
Tidsramme: 12 måneder
defineret som procentdel af patienter uden sygdomsprogression inden for 6 måneder efter indskrivning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS-120-206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner