Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IS-002 i prostatakræft

27. august 2025 opdateret af: Intuitive Surgical

Fase 2 multicenter randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse af IS-002 i forsøgspersoner, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi ved brug af da Vinci® kirurgisk system med Firefly® fluorescensbilleddannelse

Fase 2 randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse af IS-002, i forbindelse med nær-infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelse, til identifikation af prostatacancer under robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) med (udvidet) bækkenlymfeknudedissektion ((f. )PLND) ved hjælp af da Vinci® X/Xi kirurgisk system med Firefly® fluorescensbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • MSKCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år.
  2. Forsøgspersonen har et bekræftet adenocarcinom i prostata som defineret af (histo-) patologi.
  3. Forsøgspersonen har CAPRA ≥6; eller ≥T3-sygdom ved billeddannelse (TRUS og/eller MRI); eller en Gleason sum score ≥8; eller regional lymfadenopati mistænkelig for nodale metastaser på billeddannelse.
  4. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) med (udvidet) bækkenlymfeknudedissektion ((e)PLND) ved hjælp af et da Vinci® X/Xi kirurgisk system udstyret med Firefly® Fluorescence Imaging.
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  6. Forsøgspersonen kan overholde undersøgelsesprocedurerne og studiebesøgene og forstår et informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  1. Personen har kendt knoglemetastaser.
  2. Personen har kendt aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.

  3. Personen har en kendt historie med akut eller kronisk lever- eller nyresygdom.

    • Nyrefunktion ved screening: i. Kreatininclearance: <50 ml/min. som bestemt ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel ii. Albumin: <LLN

    • Leverfunktion ved screening: i. AST og/eller ALT: >2,5x ULN ii. Total bilirubin (serum): >1,5x ULN

  4. Forsøgspersonen har modtaget neo-adjuverende terapi, strålebehandling, fokal ablationsterapi, hormonbehandling eller androgen-deprivationsterapi inden for de sidste 4 måneder.
  5. Forsøgsperson modtager i øjeblikket et terapeutisk forsøgsmiddel; eller har deltaget i en undersøgelse af et terapeutisk forsøgsmiddel inden for de seneste 6 måneder forud for dagen for IS-002-infusion; eller er involveret i en væsentlig risikoundersøgelse af udstyr inden for de seneste 6 måneder forud for dagen for IS-002-infusion.
  6. Forsøgspersonen har enhver anden tilstand eller personlig omstændighed, der efter webstedets efterforskers vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige kvalitetsdata eller repræsenterer en uacceptabel sikkerhedsprofil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: RARP + IS-002
Forsøgspersoner vil modtage IS-002, men under operationen vil der ikke blive udført fluorescensbilleddannelse.
Medicin: Administration af IS-002
Intravenøs administration af IS-002 ca. 24 timer før operationen
Procedure: robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi med bækken lymfeknude dissektion
Forsøgspersonen vil gennemgå robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi med bækken lymfeknude dissektion
Andre navne:
  • RARP
Eksperimentel: RARP + IS-002 + intraoperativ nær-infrarød billeddannelse
Forsøgspersonerne vil modtage IS-002, og under operationen vil der blive udført fluorescensbilleddannelse.
Medicin: Administration af IS-002
Intravenøs administration af IS-002 ca. 24 timer før operationen
Procedure: robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi med bækken lymfeknude dissektion
Forsøgspersonen vil gennemgå robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi med bækken lymfeknude dissektion
Andre navne:
  • RARP
Enhed: Firefly fluorescerende billeddannelse
Nær-infrarød fluorescensbilleddannelse ved hjælp af Firefly-teknologi vil muliggøre fluorescensbilleddannelse af IS-002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥1 positive kirurgiske marginer (PSM'er) ved endelig histopatologisk vurdering i interventionsarmen og kontrolarmen.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥1 PSM'er ved endelig histopatologisk vurdering i interventionsarmen og kontrolarmen.
Inden for 3 måneder efter operationen
Det gennemsnitlige antal positive kirurgiske marginer (PSM'er) ved endelig histopatologisk vurdering i interventionsarmen og kontrolarmen.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Det gennemsnitlige antal PSM'er ved endelig histopatologisk vurdering i interventionsarmen og kontrolarmen.
Inden for 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af IS-002 fluorescens
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Det vigtigste sekundære resultat er bestemmelsen af ​​falsk-positive, sand-positive, falsk-negative og sand-negative rater.
Op til 1 år efter operationen
Sikkerhed: Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger fra tidspunktet for IS-002-administration til studieafslutning ved brug af CTCAE v5.0
Op til 1 år efter operationen
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 timer efter IS-002-administration
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration som beregnet ved lineær op/log ned trapezmetode (AUC0-sidste)
Op til 24 timer efter IS-002-administration
Tid til biokemisk recidiv (BCR)
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Tid til BCR i interventionsarmen og kontrolarmen. BCR er defineret som et PSA-niveau >0,1 ng/ml som bestemt ved et ultrasensitivt PSA-assay.
Op til 1 år efter operationen
Tid til sekundær behandlingsstart
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Tid til sekundær behandling(er) for prostatacancer i interventionsarmen og kontrolarmen.
Op til 1 år efter operationen
Antal intraoperative fluorescerende lymfeknuder, der er tumorpositive, og som ikke ville være blevet resekeret, hvis kirurgen kun ville have haft adgang til hvidt lys.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
I interventionsarmen er antallet af intraoperative fluorescerende lymfeknuder pr. forsøgsperson og pr. lymfeknudebassin, der er tumorpositive, og som ikke ville være blevet resekeret, hvis kirurgen kun ville have haft adgang til hvidt lys.
Op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISI-142325-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger