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IS-002 nel cancro alla prostata

27 agosto 2025 aggiornato da: Intuitive Surgical

Studio di fattibilità controllato randomizzato multicentrico di fase 2 di IS-002 in soggetti sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot utilizzando il sistema chirurgico da Vinci® con imaging a fluorescenza Firefly®

Studio multicentrico controllato randomizzato di fase 2 di IS-002, in combinazione con l'imaging di fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR), per l'identificazione del cancro alla prostata durante la prostatectomia radicale assistita da robot (RARP) con dissezione linfonodale pelvica (estesa) ((e )PLND) utilizzando il sistema chirurgico da Vinci® X/Xi con l'imaging a fluorescenza Firefly®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • MSKCC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Il soggetto ha un adenocarcinoma confermato della prostata come definito da (isto-)patologia.
  3. Il soggetto ha CAPRA ≥6; o malattia ≥T3 all'imaging (TRUS e/o MRI); o un punteggio della somma di Gleason ≥8; o linfoadenopatia regionale sospetta per metastasi linfonodali all'imaging.
  4. Il soggetto deve essere sottoposto a prostatectomia radicale robotica (RARP) con dissezione linfonodale pelvica (estesa) ((e)PLND) utilizzando un sistema chirurgico da Vinci® X/Xi dotato di imaging a fluorescenza Firefly®.
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  6. - Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio e le visite di studio e comprende un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha metastasi ossee note.
  2. Il soggetto ha un'infezione attiva nota da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).

  3. Il soggetto ha una storia nota di malattia epatica o renale acuta o cronica.

    • Funzionalità renale allo screening: i. Clearance della creatinina: <50 ml/min come determinato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault ii. Albumina: <LLN

    • Funzione epatica allo screening: i. AST e/o ALT: >2,5x ULN ii. Bilirubina totale (siero): >1,5x ULN

  4. - Il soggetto ha ricevuto terapia neo-adiuvante, radioterapia, terapia di ablazione focale, terapia ormonale o terapia di privazione degli androgeni negli ultimi 4 mesi.
  5. Il soggetto sta attualmente ricevendo un agente terapeutico sperimentale; o ha partecipato a uno studio su un agente terapeutico sperimentale negli ultimi 6 mesi prima del giorno dell'infusione di IS-002; o è coinvolto in uno studio sui dispositivi di indagine sui rischi significativi negli ultimi 6 mesi prima del giorno dell'infusione di IS-002.
  6. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore del sito, potrebbe interferire con la raccolta di dati di qualità completa o rappresenta un profilo di sicurezza inaccettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: RARP+IS-002
I soggetti riceveranno IS-002, ma durante l'intervento chirurgico NON verranno eseguite immagini di fluorescenza.
Droga: Amministrazione di IS-002
Somministrazione endovenosa di IS-002 circa 24 ore prima dell'intervento
Procedura: prostatectomia laparoscopica robot-assistita con dissezione linfonodale pelvica
Il soggetto verrà sottoposto a prostatectomia laparoscopica robot-assistita con dissezione dei linfonodi pelvici
Altri nomi:
  • RARP
Sperimentale: RARP + IS-002 + imaging intraoperatorio nel vicino infrarosso
I soggetti riceveranno IS-002 e durante l'intervento chirurgico verrà eseguita l'imaging a fluorescenza.
Droga: Amministrazione di IS-002
Somministrazione endovenosa di IS-002 circa 24 ore prima dell'intervento
Procedura: prostatectomia laparoscopica robot-assistita con dissezione linfonodale pelvica
Il soggetto verrà sottoposto a prostatectomia laparoscopica robot-assistita con dissezione dei linfonodi pelvici
Altri nomi:
  • RARP
Dispositivo: Imaging fluorescente Firefly
L'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso utilizzando la tecnologia Firefly consentirà l'imaging a fluorescenza di IS-002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con ≥1 margini chirurgici positivi (PSM) alla valutazione istopatologica finale nel braccio di intervento e nel braccio di controllo.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
La proporzione di soggetti con ≥1 PSM alla valutazione istopatologica finale nel braccio di intervento e nel braccio di controllo.
Entro 3 mesi dall'intervento
Il numero medio di margini chirurgici positivi (PSM) alla valutazione istopatologica finale nel braccio di intervento e nel braccio di controllo.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
Il numero medio di PSM alla valutazione istopatologica finale nel braccio di intervento e nel braccio di controllo.
Entro 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della fluorescenza IS-002
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
L'esito secondario chiave è la determinazione dei tassi di falsi positivi, veri positivi, falsi negativi e veri negativi.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Sicurezza: valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento dal momento della somministrazione di IS-002 fino all'uscita dallo studio utilizzando CTCAE v5.0
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'amministrazione IS-002
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'istante zero all'istante dell'ultima concentrazione misurabile calcolata con il metodo trapezoidale lineare up/log down (AUC0-last)
Fino a 24 ore dopo l'amministrazione IS-002
Tempo di recidiva biochimica (BCR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Tempo al BCR nel braccio di intervento e nel braccio di controllo. BCR è definito come un livello di PSA >0,1 ng/mL come determinato da un dosaggio PSA ultrasensibile.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Tempo all'inizio del trattamento secondario
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Tempo al/i trattamento/i secondario/i per il cancro alla prostata nel braccio di intervento e nel braccio di controllo.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Numero di linfonodi fluorescenti intraoperatori positivi al tumore che non sarebbero stati asportati se il chirurgo avesse avuto accesso solo all'imaging a luce bianca
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Nel braccio di intervento, il numero di linfonodi fluorescenti intraoperatori, per soggetto e per bacino linfonodale, positivi al tumore che non sarebbero stati resecati se il chirurgo avesse avuto accesso solo all'imaging a luce bianca.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISI-142325-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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