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IS-002 bei Prostatakrebs

27. August 2025 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie der Phase 2 von IS-002 bei Probanden, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unter Verwendung des da Vinci®-Chirurgiesystems mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterziehen

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zu IS-002 in Verbindung mit Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIR) zur Identifizierung von Prostatakrebs während einer robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) mit (erweiterter) Beckenlymphknotendissektion (z )PLND) mit dem da Vinci® X/Xi Chirurgiesystem mit Firefly® Fluoreszenzbildgebung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • MSKCC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Der Proband hat ein bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, wie durch (Histo-)Pathologie definiert.
  3. Der Proband hat CAPRA ≥6; oder ≥T3-Erkrankung in der Bildgebung (TRUS und/oder MRT); oder ein Gleason-Summenscore ≥8; oder regionale Lymphadenopathie, bei der in der Bildgebung der Verdacht auf Lymphknotenmetastasen besteht.
  4. Für das Subjekt ist eine robotergestützte radikale Prostatektomie (RARP) mit (erweiterter) Beckenlymphknotendissektion ((e)PLND) unter Verwendung eines da Vinci® X/Xi-Chirurgiesystems mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung geplant.
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Der Proband kann die Studienabläufe und Studienbesuche einhalten und versteht eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  1. Bei der Person sind Knochenmetastasen bekannt.
  2. Bei der Person ist eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bekannt.

  3. Bei der Person ist eine akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankung bekannt.

    • Nierenfunktion beim Screening: i. Kreatinin-Clearance: <50 ml/min, bestimmt mit der Cockcroft-Gault-Formel ii. Albumin: <LLN

    • Leberfunktion beim Screening: i. AST und/oder ALT: >2,5x ULN ii. Gesamtbilirubin (Serum): >1,5x ULN

  4. Der Proband hat innerhalb der letzten 4 Monate eine neoadjuvante Therapie, Strahlentherapie, fokale Ablationstherapie, Hormontherapie oder Androgendeprivationstherapie erhalten.
  5. Der Proband erhält derzeit ein therapeutisches Prüfpräparat; oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Tag der IS-002-Infusion an einer Studie zu einem in der Erprobung befindlichen therapeutischen Wirkstoff teilgenommen hat; oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Tag der IS-002-Infusion an einer Studie zu einem Prüfgerät mit erheblichem Risiko beteiligt ist.
  6. Das Subjekt weist einen anderen Zustand oder persönlichen Umstand auf, der nach Einschätzung des Standortforschers die Erfassung vollständiger Qualitätsdaten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Sicherheitsprofil darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: RARP + IS-002
Die Probanden erhalten IS-002, aber während der Operation wird KEINE Fluoreszenzbildgebung durchgeführt.
Arzneimittel: Verwaltung von IS-002
Intravenöse Verabreichung von IS-002 etwa 24 Stunden vor der Operation
Verfahren: Robotergestützte laparoskopische Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion
Das Subjekt wird einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion unterzogen
Andere Namen:
  • RARP
Experimental: RARP + IS-002 + intraoperative Nahinfrarot-Bildgebung
Die Probanden erhalten IS-002 und während der Operation wird eine Fluoreszenzbildgebung durchgeführt.
Arzneimittel: Verwaltung von IS-002
Intravenöse Verabreichung von IS-002 etwa 24 Stunden vor der Operation
Verfahren: Robotergestützte laparoskopische Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion
Das Subjekt wird einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion unterzogen
Andere Namen:
  • RARP
Gerät: Firefly-Fluoreszenzbildgebung
Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung mithilfe der Firefly-Technologie wird die Fluoreszenzbildgebung von IS-002 ermöglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit ≥1 positiven Operationsrändern (PSMs) bei der abschließenden histopathologischen Beurteilung im Interventionsarm und im Kontrollarm.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Der Anteil der Probanden mit ≥1 PSMs bei der abschließenden histopathologischen Beurteilung im Interventionsarm und im Kontrollarm.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Die mittlere Anzahl positiver Operationsränder (PSMs) bei der abschließenden histopathologischen Beurteilung im Interventionsarm und im Kontrollarm.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Die mittlere Anzahl von PSMs bei der abschließenden histopathologischen Beurteilung im Interventionsarm und im Kontrollarm.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung der IS-002-Fluoreszenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist die Bestimmung der Falsch-Positiv-, Richtig-Positiv-, Falsch-Negativ- und Richtig-Negativ-Raten.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Sicherheit: Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse vom Zeitpunkt der Verabreichung von IS-002 bis zum Studienende unter Verwendung von CTCAE v5.0
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von IS-002
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration, berechnet mit der linearen Up/Log-Down-Trapezmethode (AUC0-last)
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von IS-002
Zeit bis zum biochemischen Wiederauftreten (BCR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Zeit bis zur BCR im Interventionsarm und im Kontrollarm. BCR ist ein PSA-Wert von >0,1 ng/ml, bestimmt durch einen ultraempfindlichen PSA-Assay.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Zeit bis zum Beginn der Sekundärbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Zeit bis zur Sekundärbehandlung(en) für Prostatakrebs im Interventionsarm und im Kontrollarm.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Anzahl der intraoperativen fluoreszierenden Lymphknoten, die tumorpositiv sind und nicht reseziert worden wären, wenn der Chirurg nur Zugang zur Weißlichtbildgebung gehabt hätte
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Im Interventionsarm die Anzahl der intraoperativen fluoreszierenden Lymphknoten pro Proband und pro Lymphknotenbecken, die tumorpositiv sind und nicht reseziert worden wären, wenn der Chirurg nur Zugang zur Weißlichtbildgebung gehabt hätte.
Bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISI-142325-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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