Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Deucravacitinib hos voksne med aktivt Sjögrens syndrom (POETYK SjS-1)

31. marts 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Deucravacitinib hos voksne med aktivt Sjögrens syndrom (POETYK SjS-1)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser Deucravacitinib hos voksne deltagere med aktivt Sjögrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
774

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1405
        • Local Institution - 0137
      • City of Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0109
      • Córdoba, Argentina, X5004AUL
        • Local Institution - 0061
    • Alabama
      • San Isidro, Alabama, Argentina, 1643
        • Local Institution - 0050
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1123AAO
        • Local Institution - 0003
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0019
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0120
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0172
  • Brasilien
      • Uberlândia, Brasilien, 38405-320
        • Local Institution - 0111
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29041-295
        • Local Institution - 0170
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Local Institution - 0106
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0091
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Local Institution - 0055
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution - 0018
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Local Institution - 0008
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Local Institution - 0221
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0063
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Local Institution - 0004
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z1Y2
        • Local Institution - 0056
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Local Institution - 0216
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Local Institution - 0200
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0136
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0032
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Local Institution - 0097
      • Santiago de Chlie, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Local Institution - 0015
  • Colombia
      • Bogota D.C, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0037
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080003
        • Local Institution - 0168
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0043
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • Local Institution - 0030
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
        • Local Institution - 0060
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution - 0176
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Local Institution - 0217
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution - 0199
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Local Institution - 0135
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution - 0119
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Local Institution - 0228
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Local Institution - 0222
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Local Institution - 0218
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Local Institution - 0203
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Local Institution - 0067
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Local Institution - 0049
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Local Institution - 0226
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Local Institution - 0223
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Local Institution - 0140
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Local Institution - 0229
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Local Institution - 0174
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Local Institution - 0016
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
        • Local Institution - 0017
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Local Institution - 0125
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-2746
        • Local Institution - 0187
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55123
        • Local Institution - 0131
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Local Institution - 0138
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Local Institution - 0184
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Local Institution - 0224
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Local Institution - 0130
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Local Institution - 0022
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Local Institution - 0144
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Local Institution - 0227
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Local Institution - 0175
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Local Institution - 0133
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Local Institution - 0189
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Local Institution - 0005
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Local Institution - 0073
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Local Institution - 0070
      • Le Havre, Frankrig, 76083
        • Local Institution - 0074
      • Le Kremlin-Bictre, Frankrig, 94270
        • Local Institution - 0167
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Local Institution - 0025
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Local Institution - 0107
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Local Institution - 0057
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 0077
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Local Institution - 0108
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Local Institution - 0105
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 0142
    • IA
      • Ramat Gan, IA, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0145
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0065
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 0029
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0124
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0128
      • Rome, Italien, 00128
        • Local Institution - 0069
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 0081
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0146
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Local Institution - 0205
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0122
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0188
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 6638501
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0193
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 9200293
        • Local Institution - 0202
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Local Institution - 0206
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2458575
        • Local Institution - 0191
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0139
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0147
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution - 0129
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7100824
        • Local Institution - 0207
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 5250072
        • Local Institution - 0198
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Local Institution - 0194
    • Tochigi
      • Shimotsugagun, Tochigi, Japan, 3210293
        • Local Institution - 0195
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138421
        • Local Institution - 0210
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0196
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution - 0190
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1528902
        • Local Institution - 0201
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution - 0208
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1420054
        • Local Institution - 0204
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0197
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution - 0192
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Local Institution - 0156
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Local Institution - 0160
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0155
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0095
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Local Institution - 0212
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution - 0214
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0149
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0094
      • Changsha, Hunan, Kina, 410024
        • Local Institution - 0158
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
        • Local Institution - 0150
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0159
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution - 0154
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0213
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0177
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337099
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0101
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Kina, 030032
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Local Institution - 0102
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Local Institution - 0151
    • Shanghai Sheng
      • Shanghai Shi, Shanghai Sheng, Kina, 200011
        • Local Institution - 0157
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Xinjiang Sheng
      • Ürümqi, Xinjiang Sheng, Kina, 830001
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0181
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Local Institution - 0152
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Local Institution - 0161
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Local Institution - 0093
  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Local Institution - 0023
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Local Institution - 0048
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
        • Local Institution - 0169
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 26
        • Local Institution - 0171
    • Lima region
      • Jesus Maria, Lima region, Peru, 15076
        • Local Institution - 0047
      • Santiago de Surco, Lima region, Peru, 1111
        • Local Institution - 0011
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Local Institution - 0024
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0085
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Local Institution - 0040
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Local Institution - 0089
      • Warsaw, Polen, 02 665
        • Local Institution - 0080
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Local Institution - 0076
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Local Institution - 0185
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Local Institution - 0064
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Local Institution - 0036
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Local Institution - 0084
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • Local Institution - 0054
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polen, 02-118
        • Local Institution - 0141
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-078
        • Local Institution - 0028
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0014
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0143
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution - 0127
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Local Institution - 0041
      • Bucharest, Rumænien, 011658
        • Local Institution - 0219
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Local Institution - 0220
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0013
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0034
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Local Institution - 0068
      • Seville, Spanien, 41010
        • Local Institution - 0071
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Local Institution - 0038
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0059
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Local Institution - 0114
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 405 30
        • Local Institution - 0166
      • Stockholm, Sverige, 11361
        • Local Institution - 0164
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Local Institution - 0042
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Sydkorea, 5030
        • Local Institution - 0209
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Sydkorea, 04763
        • Local Institution - 0110
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0116
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0027
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0045
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0088
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 7058
        • Local Institution - 0007
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0044
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Local Institution - 0035
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0092
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0031
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Local Institution - 0033
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0075
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0051
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Local Institution - 0079
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0083
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 0090
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Local Institution - 0117
      • Vienna, Østrig, A-1180
        • Local Institution - 0087

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism kriterierne for klassificering af SjS med sygdomsvarighed (fra diagnosetidspunktet) på mindst 16 uger før screening.
  • Har moderat til svær SjS ESSDAI ≥ 5.
  • Kort varighed af sygdom (≤ 10 år) før screening.
  • En stimuleret hel spytstrøm (SWSF) ≥ 0,05 milliliter/minut (ml/minut).
  • Positivt anti-Sjögrens syndrom-associeret antigen A (anti-Ro/SSA) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre autoimmune sygdomme end SjS (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erthrematosus [SLE], systemisk sklerose).
  • Aktiv fibromyalgi med smertesymptomer eller tegn, der ville forstyrre ledvurderingen eller kræve justering af medicin inden for 3 måneder før screening for at kontrollere symptomer; deltagere med fibromyalgi, der er velkontrolleret på stabil behandling, kan ellers komme i betragtning.
  • Medicinsk tilstand forbundet med sicca syndrom.
  • Tidligere eksponering for tyrosinkinase 2 (TYK2)-hæmmere såsom deucravacitinib eller beslægtede forbindelser.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deucravacitinib, dosis 1
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
Eksperimentel: Deucravacitinib, dosis 2
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
Placebo komparator: Placebo efterfulgt af Deucravacitinib dosis 1 eller dosis 2
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Antal deltagere med fald i ESSPRI ≥ 1 eller 15 % fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Antal deltagere med et fald i ESSDAI ≥ 3 point fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Antal deltagere med ESSDAI < 5 i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i ESSDAI i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i stimuleret hel spytstrøm (SWSF) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PhGA) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthed i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala for okulær tørhed (NRS) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i oral tørhed NRS i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i led-/muskelsmerter NRS i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 160
Op til uge 160
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 160
Op til uge 160
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af behandlingen og afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 160
Op til uge 160
Antal deltagere med AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til uge 160
Op til uge 160
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 160
Op til uge 160
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til uge 156
Op til uge 156
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til uge 160
Op til uge 160
Antal deltagere med en stigning i Schirmers test ≥ 5 mm, hvis unormal baseline eller ingen ændring af Schirmers test til unormal, hvis baseline er normal
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM011-1069
  • 2023-503327-26 (Registry Identifier: EU Clinical Trial Number)
  • U111-1289-6072 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger