Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Erwachsenen mit aktivem Sjögren-Syndrom (POETYK SjS-1)

31. März 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Erwachsenen mit aktivem Sjögren-Syndrom (POETYK SjS-1)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Deucravacitinib bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem Sjögren-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
774

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1405
        • Local Institution - 0137
      • City of Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution - 0109
      • Córdoba, Argentinien, X5004AUL
        • Local Institution - 0061
    • Alabama
      • San Isidro, Alabama, Argentinien, 1643
        • Local Institution - 0050
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1114
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1123AAO
        • Local Institution - 0003
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Local Institution - 0019
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0120
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0172
  • Brasilien
      • Uberlândia, Brasilien, 38405-320
        • Local Institution - 0111
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29041-295
        • Local Institution - 0170
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Local Institution - 0106
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0091
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Local Institution - 0055
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution - 0018
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Local Institution - 0008
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Local Institution - 0221
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Local Institution - 0216
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Local Institution - 0200
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0136
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0032
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Local Institution - 0097
      • Santiago de Chlie, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Local Institution - 0015
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Local Institution - 0156
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Local Institution - 0160
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0155
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0095
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Local Institution - 0212
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution - 0214
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0149
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0094
      • Changsha, Hunan, China, 410024
        • Local Institution - 0158
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
        • Local Institution - 0150
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0159
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0154
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0213
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0177
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337099
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Local Institution - 0101
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, China, 030032
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Local Institution - 0102
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Local Institution - 0151
    • Shanghai Sheng
      • Shanghai Shi, Shanghai Sheng, China, 200011
        • Local Institution - 0157
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Xinjiang Sheng
      • Ürümqi, Xinjiang Sheng, China, 830001
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0181
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Local Institution - 0152
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Local Institution - 0161
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Local Institution - 0093
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0092
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Local Institution - 0031
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Local Institution - 0033
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0075
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0051
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Local Institution - 0079
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Local Institution - 0199
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Local Institution - 0135
      • Turku, Finnland, 20520
        • Local Institution - 0119
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Local Institution - 0005
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Local Institution - 0073
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Local Institution - 0070
      • Le Havre, Frankreich, 76083
        • Local Institution - 0074
      • Le Kremlin-Bictre, Frankreich, 94270
        • Local Institution - 0167
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Local Institution - 0025
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution - 0107
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Local Institution - 0057
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 0077
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Local Institution - 0108
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 0142
    • IA
      • Ramat Gan, IA, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0145
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0065
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 0029
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0124
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0128
      • Rome, Italien, 00128
        • Local Institution - 0069
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 0081
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0146
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Local Institution - 0205
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0122
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0188
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 6638501
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0193
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 9200293
        • Local Institution - 0202
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Local Institution - 0206
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2458575
        • Local Institution - 0191
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0139
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0147
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution - 0129
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7100824
        • Local Institution - 0207
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 5250072
        • Local Institution - 0198
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Local Institution - 0194
    • Tochigi
      • Shimotsugagun, Tochigi, Japan, 3210293
        • Local Institution - 0195
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138421
        • Local Institution - 0210
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0196
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution - 0190
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1528902
        • Local Institution - 0201
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution - 0208
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1420054
        • Local Institution - 0204
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0197
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution - 0192
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0063
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Local Institution - 0004
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z1Y2
        • Local Institution - 0056
  • Kolumbien
      • Bogota D.C, Kolumbien, 110221
        • Local Institution - 0037
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080003
        • Local Institution - 0168
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Local Institution - 0043
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Local Institution - 0023
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Local Institution - 0048
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0169
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Local Institution - 0105
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 26
        • Local Institution - 0171
    • Lima region
      • Jesus Maria, Lima region, Peru, 15076
        • Local Institution - 0047
      • Santiago de Surco, Lima region, Peru, 1111
        • Local Institution - 0011
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Local Institution - 0024
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0085
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Local Institution - 0040
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Local Institution - 0089
      • Warsaw, Polen, 02 665
        • Local Institution - 0080
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Local Institution - 0076
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Local Institution - 0185
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Local Institution - 0064
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Local Institution - 0036
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Local Institution - 0084
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • Local Institution - 0054
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polen, 02-118
        • Local Institution - 0141
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-078
        • Local Institution - 0028
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0014
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0143
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution - 0127
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Local Institution - 0041
      • Bucharest, Rumänien, 011658
        • Local Institution - 0219
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Local Institution - 0220
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 405 30
        • Local Institution - 0166
      • Stockholm, Schweden, 11361
        • Local Institution - 0164
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0013
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0034
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Local Institution - 0068
      • Seville, Spanien, 41010
        • Local Institution - 0071
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Local Institution - 0038
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0059
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Local Institution - 0114
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Local Institution - 0042
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Südkorea, 5030
        • Local Institution - 0209
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Südkorea, 04763
        • Local Institution - 0110
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0116
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0027
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0045
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Local Institution - 0088
      • Antalya, Türkei (türkiye), 7058
        • Local Institution - 0007
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Local Institution - 0044
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Local Institution - 0035
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0083
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 0090
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Local Institution - 0228
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Local Institution - 0222
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Local Institution - 0218
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Local Institution - 0203
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Local Institution - 0067
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Local Institution - 0049
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Local Institution - 0226
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Local Institution - 0223
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Local Institution - 0140
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Local Institution - 0229
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Local Institution - 0174
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Local Institution - 0016
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Local Institution - 0017
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Local Institution - 0125
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-2746
        • Local Institution - 0187
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55123
        • Local Institution - 0131
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Local Institution - 0138
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Local Institution - 0184
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Local Institution - 0224
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Local Institution - 0130
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Local Institution - 0022
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Local Institution - 0144
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Local Institution - 0227
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Local Institution - 0175
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Local Institution - 0133
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Local Institution - 0189
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Local Institution - 0030
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
        • Local Institution - 0060
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 0176
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Local Institution - 0217
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Local Institution - 0117
      • Vienna, Österreich, A-1180
        • Local Institution - 0087

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2016 für die Klassifizierung von SjS mit einer Krankheitsdauer (ab dem Zeitpunkt der Diagnose) von mindestens 16 Wochen vor dem Screening.
  • Sie haben einen mittelschweren bis schweren SjS ESSDAI ≥ 5.
  • Kurze Krankheitsdauer (≤ 10 Jahre) vor dem Screening.
  • Ein stimulierter gesamter Speichelfluss (SWSF) ≥ 0,05 Milliliter/Minute (ml/Minute).
  • Positives Anti-Sjögren-Syndrom-assoziiertes Antigen A (Anti-Ro/SSA) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Autoimmunerkrankungen als SjS (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erthrematodes [SLE], systemische Sklerose).
  • Aktive Fibromyalgie mit Schmerzsymptomen oder -zeichen, die die Beurteilung des Gelenks beeinträchtigen würden oder eine Anpassung der Medikation innerhalb der 3 Monate vor dem Screening zur Kontrolle der Symptome erfordern würden; Andernfalls können Teilnehmer mit Fibromyalgie in Betracht gezogen werden, die durch eine stabile Behandlung gut kontrolliert werden kann.
  • Medizinischer Zustand im Zusammenhang mit dem Sicca-Syndrom.
  • Vorherige Exposition gegenüber Tyrosinkinase-2 (TYK2)-Inhibitoren wie Deucravacitinib oder verwandten Verbindungen.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Deucravacitinib, Dosis 1
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165
Experimental: Deucravacitinib, Dosis 2
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165
Placebo-Komparator: Placebo, gefolgt von Deucravacitinib Dosis 1 oder Dosis 2
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wert des Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der European League Against Rheumatism in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ESSPRI-Wert (European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des ESSPRI um ≥ 1 oder 15 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des ESSDAI um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit ESSDAI < 5 in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des ESSDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des stimulierten gesamten Speichelflusses (SWSF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ärztlichen Global Assessment (PhGA) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Müdigkeit in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Augentrockenheit (NRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Veränderung des NRS für Mundtrockenheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Veränderung des Gelenk-/Muskelschmerz-NRS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 160
Bis Woche 160
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 160
Bis Woche 160
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung und zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Bis Woche 160
Bis Woche 160
Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Woche 160
Bis Woche 160
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Woche 160
Bis Woche 160
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Woche 156
Bis Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 160
Bis Woche 160
Anzahl der Teilnehmer mit einer Erhöhung des Schirmer -Tests ≥ 5 mm, wenn eine abnormale Basislinie oder keine Änderung des Schirmer -Tests auf abnormale, wenn die Grundlinie normal ist
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM011-1069
  • 2023-503327-26 (Registrierungskennung: EU Clinical Trial Number)
  • U111-1289-6072 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten