Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib negli adulti con sindrome di Sjögren attiva (POETYK SjS-1)

31 marzo 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib negli adulti con sindrome di Sjögren attiva (POETYK SjS-1)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di Deucravacitinib in partecipanti adulti con sindrome di Sjögren attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
774

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1405
        • Local Institution - 0137
      • City of Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0109
      • Córdoba, Argentina, X5004AUL
        • Local Institution - 0061
    • Alabama
      • San Isidro, Alabama, Argentina, 1643
        • Local Institution - 0050
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1123AAO
        • Local Institution - 0003
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0019
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0120
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Local Institution - 0117
      • Vienna, Austria, A-1180
        • Local Institution - 0087
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0172
  • Brasile
      • Uberlândia, Brasile, 38405-320
        • Local Institution - 0111
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29041-295
        • Local Institution - 0170
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Local Institution - 0106
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Local Institution - 0091
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-030
        • Local Institution - 0055
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Local Institution - 0018
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Local Institution - 0008
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Local Institution - 0221
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0063
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Local Institution - 0004
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z1Y2
        • Local Institution - 0056
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Local Institution - 0216
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Local Institution - 0200
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0136
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0032
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Local Institution - 0097
      • Santiago de Chlie, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Local Institution - 0015
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Local Institution - 0156
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Local Institution - 0160
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Local Institution - 0155
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution - 0095
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Local Institution - 0212
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Local Institution - 0214
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution - 0149
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Local Institution - 0094
      • Changsha, Hunan, Cina, 410024
        • Local Institution - 0158
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 10000
        • Local Institution - 0150
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution - 0159
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Local Institution - 0154
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0213
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0177
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337099
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Local Institution - 0101
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Cina, 030032
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Local Institution - 0102
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
        • Local Institution - 0151
    • Shanghai Sheng
      • Shanghai Shi, Shanghai Sheng, Cina, 200011
        • Local Institution - 0157
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Xinjiang Sheng
      • Ürümqi, Xinjiang Sheng, Cina, 830001
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution - 0181
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 314408
        • Local Institution - 0152
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Local Institution - 0161
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Local Institution - 0093
  • Colombia
      • Bogota D.C, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0037
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080003
        • Local Institution - 0168
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0043
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Local Institution - 0042
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Corea del Sud, 5030
        • Local Institution - 0209
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Local Institution - 0110
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0199
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Local Institution - 0135
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution - 0119
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Local Institution - 0005
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution - 0073
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution - 0070
      • Le Havre, Francia, 76083
        • Local Institution - 0074
      • Le Kremlin-Bictre, Francia, 94270
        • Local Institution - 0167
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution - 0025
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 0107
      • Paris, Francia, 75651
        • Local Institution - 0057
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution - 0092
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Local Institution - 0031
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Local Institution - 0033
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0075
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0051
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Local Institution - 0079
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
        • Local Institution - 0146
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Local Institution - 0205
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Local Institution - 0148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
        • Local Institution - 0122
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution - 0188
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone, 6638501
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 3058576
        • Local Institution - 0193
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Giappone, 9200293
        • Local Institution - 0202
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 2168511
        • Local Institution - 0206
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2458575
        • Local Institution - 0191
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Local Institution - 0139
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 8528501
        • Local Institution - 0147
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone, 8571195
        • Local Institution - 0129
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 7100824
        • Local Institution - 0207
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Giappone, 5250072
        • Local Institution - 0198
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 4313192
        • Local Institution - 0194
    • Tochigi
      • Shimotsugagun, Tochigi, Giappone, 3210293
        • Local Institution - 0195
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138421
        • Local Institution - 0210
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
        • Local Institution - 0196
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1048560
        • Local Institution - 0190
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 1528902
        • Local Institution - 0201
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 1538515
        • Local Institution - 0208
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 1420054
        • Local Institution - 0204
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution - 0197
      • tabashi City, Tokyo, Giappone, 1738610
        • Local Institution - 0192
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0077
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution - 0108
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Local Institution - 0142
    • IA
      • Ramat Gan, IA, Israele, 5265601
        • Local Institution - 0145
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0065
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 0029
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0124
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0128
      • Rome, Italia, 00128
        • Local Institution - 0069
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 0081
  • Messico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
        • Local Institution - 0023
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Local Institution - 0048
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 11850
        • Local Institution - 0169
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Local Institution - 0105
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 26
        • Local Institution - 0171
    • Lima region
      • Jesus Maria, Lima region, Perù, 15076
        • Local Institution - 0047
      • Santiago de Surco, Lima region, Perù, 1111
        • Local Institution - 0011
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Local Institution - 0024
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 0085
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Local Institution - 0040
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Local Institution - 0089
      • Warsaw, Polonia, 02 665
        • Local Institution - 0080
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Local Institution - 0076
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Local Institution - 0185
      • Wroclaw, Polonia, 53-224
        • Local Institution - 0064
      • Wroclaw, Polonia, 54-049
        • Local Institution - 0036
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
        • Local Institution - 0084
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • Local Institution - 0054
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polonia, 02-118
        • Local Institution - 0141
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0143
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution - 0127
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1050-078
        • Local Institution - 0028
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Local Institution - 0014
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
        • Local Institution - 0030
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
        • Local Institution - 0060
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 0176
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • Local Institution - 0217
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Local Institution - 0041
      • Bucharest, Romania, 011658
        • Local Institution - 0219
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Local Institution - 0220
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15702
        • Local Institution - 0068
      • Seville, Spagna, 41010
        • Local Institution - 0071
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spagna, 06800
        • Local Institution - 0038
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0059
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Local Institution - 0114
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Local Institution - 0228
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Local Institution - 0222
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Local Institution - 0218
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Local Institution - 0203
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Local Institution - 0067
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Local Institution - 0049
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Local Institution - 0226
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Local Institution - 0223
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Local Institution - 0140
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Local Institution - 0229
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Local Institution - 0174
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Local Institution - 0016
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Local Institution - 0017
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Local Institution - 0125
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-2746
        • Local Institution - 0187
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55123
        • Local Institution - 0131
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Local Institution - 0138
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution - 0184
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Local Institution - 0224
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Local Institution - 0130
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Local Institution - 0022
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Local Institution - 0144
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Local Institution - 0227
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Local Institution - 0175
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Local Institution - 0133
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Local Institution - 0189
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 405 30
        • Local Institution - 0166
      • Stockholm, Svezia, 11361
        • Local Institution - 0164
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Local Institution - 0013
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Local Institution - 0034
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0116
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0027
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0045
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0088
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 7058
        • Local Institution - 0007
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0044
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Local Institution - 0035
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Local Institution - 0083
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Local Institution - 0090

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri 2016 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism per la classificazione di SjS con durata della malattia (dal momento della diagnosi) di almeno 16 settimane prima dello screening.
  • Avere SjS ESSDAI da moderato a grave ≥ 5.
  • Breve durata della malattia (≤ 10 anni) prima dello screening.
  • Un flusso salivare intero stimolato (SWSF) ≥ 0,05 ml/minuto (ml/minuto).
  • Antigene A (anti-Ro/SSA) associato alla sindrome di Sjögren positivo allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune diversa da SjS (ad esempio, artrite reumatoide, lupus ertrematoso sistemico [LES], sclerosi sistemica).
  • Fibromialgia attiva con sintomi o segni di dolore che potrebbero interferire con la valutazione articolare o richiedere un aggiustamento del farmaco entro i 3 mesi prima dello screening per controllare i sintomi; i partecipanti con fibromialgia ben controllata con un trattamento stabile possono altrimenti essere presi in considerazione.
  • Condizione medica associata alla sindrome sicca.
  • Precedente esposizione a inibitori della tirosina chinasi 2 (TYK2) come deucravacitinib o composti correlati.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Deucravacitinib, Dose 1
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Sperimentale: Deucravacitinib, Dose 2
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Comparatore placebo: Placebo, seguito da Deucravacitinib Dose 1 o Dose 2
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio ESSPRI (European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Numero di partecipanti con diminuzione di ESSPRI ≥ 1 o 15% rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Numero di partecipanti con diminuzione di ESSDAI ≥ 3 punti rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Numero di partecipanti con ESSDAI <5 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale in ESSDAI alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del flusso salivare intero stimolato (SWSF) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PhGA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-affaticamento alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica della secchezza oculare (NRS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella secchezza orale NRS alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale del dolore articolare/muscolare NRS alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 160
Fino alla settimana 160
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 160
Fino alla settimana 160
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento e all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 160
Fino alla settimana 160
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 160
Fino alla settimana 160
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 160
Fino alla settimana 160
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
Fino alla settimana 156
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 160
Fino alla settimana 160
Numero di partecipanti con un aumento del test di Schirmer ≥ 5 mm se la linea di base anormale o nessun cambiamento del test di Schirmer in anormale se la linea di base è normale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM011-1069
  • 2023-503327-26 (Identificatore di registro: EU Clinical Trial Number)
  • U111-1289-6072 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni