Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carnitintilskud hos pædiatriske hæmodialysepatienter

13. juli 2023 opdateret af: Fady georguos labib, Ain Shams University

Carnitinmangel og fordelene ved dets tilskud hos pædiatriske hæmodialysepatienter

Målet med denne undersøgelse er:

  1. At bestemme prævalensen af ​​carnitin-mangel blandt pædiatriske patienter i hæmodialyse.
  2. At evaluere effektiviteten af ​​carnitintilskud hos børn i regelmæssig hæmodialyse med carnitinmangel i behandlingen af ​​nyreanæmi, hjertedysfunktion, dyslipidæmi, intradialytiske muskelkramper og hypotension og deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i hæmodialyse (HD) har ofte carnitin-mangel på grund af flere faktorer; kostens indtag af carnitin er nedsat på grund af fald i appetit, samlede energiniveauer og proteinindtag. Derudover har akkumulerende beviser knyttet betændelse til underernæring, og kronisk inflammation kan også afbryde carnitinoverførsel i tarmen. Carnitinbiosyntese kan også falde hos patienter i dialyse på grund af nedsat biosyntese i nyrerne og begrænset kompensation fra leveren. På grund af den lave molekylvægt af carnitin og dets høje hydrofilicitet og fravær af proteinbinding fjernes carnitin endvidere væsentligt af dialysatoren. Som i den raske befolkning defineres carnitinmangel hos patienter, der får vedligeholdelsesdialyse, oftest som et serumfrit carnitinniveau på mindre end 20 μmol/L.

Intravenøs levocarnitin bruges almindeligvis til at behandle patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse, og som er diagnosticeret med carnitin-mangel, da det har 100 % biotilgængelighed og ikke nedbrydes til toksiske metabolitter. En almindelig dosis, der anvendes til carnitintilskud, er 10-20 mg/kg administreret efter hver hæmodialysesession, hvilket producerer de suprafysiologiske serumniveauer af carnitin, som er nødvendige for at drive carnitin fra serumet ind i skeletmuskulaturen.

Der er fire hovedindikationer for levocarnitin-behandling hos dialysepatienter med carnitin-mangel ifølge American National Kidney Foundation: (1) erythropoiesis-stimulerende midler resistent anæmi, som ikke har reageret på standarddoseringen af ​​erythropoiesis-stimulerende middel; (2) tilbagevendende symptomatisk hypotension under hæmodialyse; (3) symptomatisk kardiomyopati eller bekræftet kardiomyopati med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion og (4) træthed og muskelsvaghed, der underminerer livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain shams university
        • Kontakt:
          • Ainshams university Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i regelmæssig hæmodialyse i mere end tre måneder med L-carnitin-mangel.
  • Anæmi (hæmoglobin [Hb] < 11 g/dl; hæmatokrit [Hct] < 30 %) resistent over for erythropoietin defineret som anæmi, der kræver rekombinant humant erythropoietin (rHuEPO) doser >300 enheder/kg/uge intravenøst ​​på trods af tilstrækkelige jerndepoter ( transferrinmætning >20 %, ferritin >100 ng/ml), og uden nogen anden identificerbar årsag til anæmi.
  • Tilbagevendende intradialytiske komplikationer (kramper, muskelsmerter, hypotension)
  • Kardiomyopati med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
  • Køn: både hanner og hunner.
  • Alder: 16 år eller derunder.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter kendt for at være allergiske over for L-carnitin.
  • Patienter med medfødt metabolismefejl.
  • Patienter i lipidsænkende behandling.
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Patienter med associeret medfødt hjertesygdom.
  • Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom eller malignitet.
  • Patienterne fik L-carnitin inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienterne modtog blodtransfusion 4 uger før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-Carnitin gruppe
Tilmeldte patienter i denne gruppe, som er i regelmæssig hæmodialyse og opfylder vores undersøgelses inklusionskriterier med sekundær carnitin-mangel (baseret på kliniske manifestationer og nedsat serumniveau af L-carnitin; serumfrit carnitinniveau mindre end 20 μmol/L) vil modtage intravenøs L-carnitin (20 mg/kg tør kropsvægt) efter hver dialysesession tre gange ugentligt i 6 måneder.
Medicin: L-carnitin
L-carnitin tilskud
Placebo komparator: Placebo gruppe
indrullerede patienter i denne gruppe, som vil modtage 5 ml intravenøst ​​isotonisk saltvand efter hver dialysesession tre gange ugentligt i 6 måneder.
Andet: isotonisk saltvand
Intravenøs 5 ml isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i serumfrit carnitinniveau
Tidsramme: før tilskud og efter seks måneders tilskud.
Undersøgeren vil måle serumfrit carnitinniveau i blodet ved hjælp af ELISA-teknik.
før tilskud og efter seks måneders tilskud.
ændringer i hjertefunktioner
Tidsramme: før tilskud og efter seks måneders tilskud.
Undersøgeren vil vurdere udstødningsfraktionsprocenten ved ekkokardiografi.
før tilskud og efter seks måneders tilskud.
ændring i hæmoglobinniveauet.
Tidsramme: før tilskud og efter seks måneders tilskud.
Forskeren vil måle hæmoglobinniveauet for at vurdere effekten af ​​tilskud på nyreanæmi. og Erythropoietin dosis
før tilskud og efter seks måneders tilskud.
ændring i kropssammensætning.
Tidsramme: før tilskud og efter seks måneders tilskud.
ved hjælp af (The Fresenius Medical Care Body Composition Monitor - BCM) til at vurdere fedtsammensætningspercentiler.
før tilskud og efter seks måneders tilskud.
ændring i kropssammensætning.
Tidsramme: før tilskud og efter seks måneders tilskud.
ved hjælp af (The Fresenius Medical Care Body Composition Monitor - BCM) til at vurdere procentiler for magert vævsindeks.
før tilskud og efter seks måneders tilskud.
ændring i livskvalitet.
Tidsramme: før tilskud og efter seks måneders tilskud.
vurdering af livskvalitet ved hjælp af 36-punkts kortformsundersøgelsesinstrument (SF-36) spørgeskema, det er et opfattet livskvalitetsvurderingsværktøj, som vil blive brugt til at vurdere generel sundhed, fysisk funktion, kropslige smerter og mental sundhed med en skala 0 - 100 , Jo lavere score jo mere handicap.
før tilskud og efter seks måneders tilskud.
ændringer i hjertefunktioner
Tidsramme: før tilskud og efter seks måneders tilskud.
Investigatoren vil måle brøkforkortningsprocenten ved hjælp af ekkokardiografi
før tilskud og efter seks måneders tilskud.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Carnitine in Hemodialysis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-carnitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner