Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt rest af spiserørskræft 001 (ECMRD-001)

17. juli 2023 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital

Minimal restsygdomsstyret radikal kemoradioterapi kombineret med immunterapi efter neoadjuverende immunkemoterapi efterfulgt af adjuverende immunterapi for esophageal pladecellekræft

Dette forsøg har til formål at vurdere ændringer i minimal residual sygdom (MRD) status før og efter radikal samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi og adjuverende immunterapi efter neoadjuverende immunkemoterapi hos patienter med inoperabel stadium II-III esophageal pladecellekræft (ESCC) og korrelere med effekten af adjuverende immunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er indikativ for minimal residual sygdom (MRD) og har høj prædiktiv værdi for effektivitet og tumortilbagefald. Samtidig kemoradioterapi bliver standarden for behandling af ikke-operabel, lokalt fremskreden pladecellekræft i spiserøret, og tilføjelse af immunterapi til strålebehandling har vist sig at øge effektiviteten uden at øge bivirkninger. ECMRD-001-studiet har til formål at vurdere ændringer i MRD-status før og efter radikal samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi og adjuverende immunterapi efter neoadjuverende immunkemoterapi hos patienter med inoperabel stadium II-III esophageal pladecellekræft (ESCC). Prøveindsamlingstidspunkterne blev opdelt i MRD-relaterede blodopsamlinger, MRD-relateret vævsopsamling, T-celle immunohistobank-relaterede blodsamlinger og T-celle immunohistobank-relateret vævsopsamling før, under og efter behandling og opfølgning. Primært endepunkt er forholdet mellem MRD-status på forskellige tidspunkter og behandlingseffektivitet. Sekundære endepunkter inkluderer forholdet mellem MRD-status og immunmikromiljø, strålebehandlingsdosis og tumortilbagefald. Eksplorativt endepunkt er at undersøge ctDNA-mutationer hos ESCC-patienter, der modtager adjuverende immunterapi. Så vidt efterforskerne ved, er ECMRD-001-studiet det første kliniske forsøg til at undersøge ctDNA-baserede MRD-guidede strategier i fase II-III ESCC-patienter, som modtager radikal kemoradioterapi kombineret med immunterapi efter neoadjuverende immunkemoterapi efterfulgt af adjuverende immunterapi. Efter vores forskning kan det være muligt at bekræfte, at ctDNA-baseret MRD kan være en prædiktiv markør for effektiviteten og tumorgentagelsen af ​​inoperable ESCC-patienter; forhøjet ctDNA-MRD kan forudsige tumorgentagelse tidligere end billeddannelse; ctDNA-baseret MRD-analyse og ctDNA-baseret MRD-styret diagnose og behandling kan implementeres i klinisk praksis for at forbedre effektiviteten og reducere tumorgentagelse af inoperabel fase II-III ESCC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Esophageal planocellulær cancerpatienter, som får radikal kemoradioterapi kombineret med immunterapi efter neoadjuverende immunkemoterapi efterfulgt af adjuverende immunterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder: 18 - 75 år
  2. køn: begge køn, så afbalanceret som muligt
  3. patienter med klinisk bekræftet TNM 8. stadium II-III ESCC ved histopatologi og er ikke egnede til kirurgi
  4. patienter får neoadjuverende immunkemoterapi, efterfulgt af radikal CCRT kombineret med immunterapi og til sidst adjuverende immunterapi
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1
  6. organets funktionelle tilstand opfylder følgende krav- hæmatologiske indikatorer: absolut neutrofiltal ≥ 1,5 * 109/L, blodpladetal ≥ 100 * 109/L, hæmoglobintal ≥ 9 g/dL; god koagulation: trombocyttal ≥ 100 x 109/L. Lever: total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal, ghrelin og ghrelin ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal. Nyre: kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen)
  7. kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest med negativt resultat inden for 7 dage før behandlingsstart
  8. patienter forstår og underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patienter er blevet diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 5 år før starten af ​​denne undersøgelse (2) adenokarcinom, blandet adenosquamøs eller andre patologiske typer af esophageal cancer (3) enhver ustabil systemisk sygdom, herunder: aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, angina pectoris, der starter inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt (≥ New York Heart Association [NYHA] klasse II), myokardieinfarkt (6 måneder før indskrivning), svær arytmi, der kræver medicin, lever, nyre eller metabolisk sygdom (4) med kendt eller mistænkt aktiv autoimmun sygdom (5) tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoffer eller andre antistoffer eller lægemidler, der specifikt retter sig mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje (6) kendt historie med testning positiv for human immundefektvirus (HIV) eller kendt for at have erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) (7) kvindelige patienter, der er gravide eller ammer (8) ) andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer af minimal residual sygdom (MRD) og effektivitet
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Ændringerne i MRD-status før og efter radikal CCRT kombineret med immunterapi og adjuverende immunokemoterapi hos patienter med inoperabel resektabel fase II-III ESCC, korrelerer med effektiviteten af ​​adjuverende immunterapi
2023/2/22-2027/12/31

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i effektiviteten af ​​neoadjuverende immunkemoterapi hos patienter med positiv versus negativ blod-MRD før radikal samtidig kemoradioterapi (CCRT) kombineret med immunterapi efter neoadjuverende immunkemoterapi
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Forskelle i samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) mellem MRD positive og negative patienter efter neoadjuverende immunkemoterapi. OS defineres som tiden fra start af behandling til død (uanset årsag). PFS er defineret som tiden mellem behandlingens start og begyndelsen af ​​(et hvilket som helst aspekt af) tumorprogression eller død (af enhver årsag).
2023/2/22-2027/12/31
Forskellene i immunmikromiljøet hos patienter med forskellige effektresponser efter radikal CCRT kombineret med immunterapi
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
MRD-status og T-lymfocytforskelle på tværs af effektresponser efter modtagelse af radikal CCRT kombineret med immunterapi. Terapeutisk respons evalueres i henhold til immunrelateret responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST).
2023/2/22-2027/12/31
Forskellene i MRD-status mellem stråledoser på 50Gy og 60Gy og sammenhængen med patientprognose
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Forskellene i MRD-status mellem stråledoser på 50Gy og 60Gy og sammenhængen med patientprognose.
2023/2/22-2027/12/31
Forbindelsen mellem serielle ændringer i MRD-status og effektiviteten af ​​adjuverende immunterapi
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Forbindelsen mellem serielle ændringer i MRD-status og effektiviteten af ​​adjuverende immunterapi. Terapeutisk respons evalueres i henhold til immunrelateret responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST).
2023/2/22-2027/12/31
Tidspunktet for MRD forhåndsadvarsel om tilbagefald hos patienter forud for billeddiagnostiske signaler
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Tidspunktet for MRD forhåndsadvarsel om tilbagefald hos patienter forud for billeddiagnostiske signaler
2023/2/22-2027/12/31

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-mutationsprofiler hos ESCC-patienter, der gennemgår adjuverende immunterapi.
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Højfrekvente muterede gener i ESCC-patienter, der gennemgår adjuverende immunterapi og den tilsvarende mutationsfrekvens (procentdel af prøver med mutationer ud af alle prøver).
2023/2/22-2027/12/31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECMRD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger