Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt rest af spiserørskræft 001 (ECMRD-001)

17. juli 2023 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital

Minimal restsygdomsstyret radikal kemoradioterapi kombineret med immunterapi efter neoadjuverende immunkemoterapi efterfulgt af adjuverende immunterapi for esophageal pladecellekræft

Dette forsøg har til formål at vurdere ændringer i minimal residual sygdom (MRD) status før og efter radikal samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi og adjuverende immunterapi efter neoadjuverende immunkemoterapi hos patienter med inoperabel stadium II-III esophageal pladecellekræft (ESCC) og korrelere med effekten af adjuverende immunterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er indikativ for minimal residual sygdom (MRD) og har høj prædiktiv værdi for effektivitet og tumortilbagefald. Samtidig kemoradioterapi bliver standarden for behandling af ikke-operabel, lokalt fremskreden pladecellekræft i spiserøret, og tilføjelse af immunterapi til strålebehandling har vist sig at øge effektiviteten uden at øge bivirkninger. ECMRD-001-studiet har til formål at vurdere ændringer i MRD-status før og efter radikal samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi og adjuverende immunterapi efter neoadjuverende immunkemoterapi hos patienter med inoperabel stadium II-III esophageal pladecellekræft (ESCC). Prøveindsamlingstidspunkterne blev opdelt i MRD-relaterede blodopsamlinger, MRD-relateret vævsopsamling, T-celle immunohistobank-relaterede blodsamlinger og T-celle immunohistobank-relateret vævsopsamling før, under og efter behandling og opfølgning. Primært endepunkt er forholdet mellem MRD-status på forskellige tidspunkter og behandlingseffektivitet. Sekundære endepunkter inkluderer forholdet mellem MRD-status og immunmikromiljø, strålebehandlingsdosis og tumortilbagefald. Eksplorativt endepunkt er at undersøge ctDNA-mutationer hos ESCC-patienter, der modtager adjuverende immunterapi. Så vidt efterforskerne ved, er ECMRD-001-studiet det første kliniske forsøg til at undersøge ctDNA-baserede MRD-guidede strategier i fase II-III ESCC-patienter, som modtager radikal kemoradioterapi kombineret med immunterapi efter neoadjuverende immunkemoterapi efterfulgt af adjuverende immunterapi. Efter vores forskning kan det være muligt at bekræfte, at ctDNA-baseret MRD kan være en prædiktiv markør for effektiviteten og tumorgentagelsen af ​​inoperable ESCC-patienter; forhøjet ctDNA-MRD kan forudsige tumorgentagelse tidligere end billeddannelse; ctDNA-baseret MRD-analyse og ctDNA-baseret MRD-styret diagnose og behandling kan implementeres i klinisk praksis for at forbedre effektiviteten og reducere tumorgentagelse af inoperabel fase II-III ESCC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Esophageal planocellulær cancerpatienter, som får radikal kemoradioterapi kombineret med immunterapi efter neoadjuverende immunkemoterapi efterfulgt af adjuverende immunterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder: 18 - 75 år
  2. køn: begge køn, så afbalanceret som muligt
  3. patienter med klinisk bekræftet TNM 8. stadium II-III ESCC ved histopatologi og er ikke egnede til kirurgi
  4. patienter får neoadjuverende immunkemoterapi, efterfulgt af radikal CCRT kombineret med immunterapi og til sidst adjuverende immunterapi
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1
  6. organets funktionelle tilstand opfylder følgende krav- hæmatologiske indikatorer: absolut neutrofiltal ≥ 1,5 * 109/L, blodpladetal ≥ 100 * 109/L, hæmoglobintal ≥ 9 g/dL; god koagulation: trombocyttal ≥ 100 x 109/L. Lever: total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal, ghrelin og ghrelin ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal. Nyre: kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen)
  7. kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest med negativt resultat inden for 7 dage før behandlingsstart
  8. patienter forstår og underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patienter er blevet diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 5 år før starten af ​​denne undersøgelse (2) adenokarcinom, blandet adenosquamøs eller andre patologiske typer af esophageal cancer (3) enhver ustabil systemisk sygdom, herunder: aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, angina pectoris, der starter inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt (≥ New York Heart Association [NYHA] klasse II), myokardieinfarkt (6 måneder før indskrivning), svær arytmi, der kræver medicin, lever, nyre eller metabolisk sygdom (4) med kendt eller mistænkt aktiv autoimmun sygdom (5) tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoffer eller andre antistoffer eller lægemidler, der specifikt retter sig mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje (6) kendt historie med testning positiv for human immundefektvirus (HIV) eller kendt for at have erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) (7) kvindelige patienter, der er gravide eller ammer (8) ) andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer af minimal residual sygdom (MRD) og effektivitet
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Ændringerne i MRD-status før og efter radikal CCRT kombineret med immunterapi og adjuverende immunokemoterapi hos patienter med inoperabel resektabel fase II-III ESCC, korrelerer med effektiviteten af ​​adjuverende immunterapi
2023/2/22-2027/12/31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i effektiviteten af ​​neoadjuverende immunkemoterapi hos patienter med positiv versus negativ blod-MRD før radikal samtidig kemoradioterapi (CCRT) kombineret med immunterapi efter neoadjuverende immunkemoterapi
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Forskelle i samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) mellem MRD positive og negative patienter efter neoadjuverende immunkemoterapi. OS defineres som tiden fra start af behandling til død (uanset årsag). PFS er defineret som tiden mellem behandlingens start og begyndelsen af ​​(et hvilket som helst aspekt af) tumorprogression eller død (af enhver årsag).
2023/2/22-2027/12/31
Forskellene i immunmikromiljøet hos patienter med forskellige effektresponser efter radikal CCRT kombineret med immunterapi
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
MRD-status og T-lymfocytforskelle på tværs af effektresponser efter modtagelse af radikal CCRT kombineret med immunterapi. Terapeutisk respons evalueres i henhold til immunrelateret responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST).
2023/2/22-2027/12/31
Forskellene i MRD-status mellem stråledoser på 50Gy og 60Gy og sammenhængen med patientprognose
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Forskellene i MRD-status mellem stråledoser på 50Gy og 60Gy og sammenhængen med patientprognose.
2023/2/22-2027/12/31
Forbindelsen mellem serielle ændringer i MRD-status og effektiviteten af ​​adjuverende immunterapi
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Forbindelsen mellem serielle ændringer i MRD-status og effektiviteten af ​​adjuverende immunterapi. Terapeutisk respons evalueres i henhold til immunrelateret responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST).
2023/2/22-2027/12/31
Tidspunktet for MRD forhåndsadvarsel om tilbagefald hos patienter forud for billeddiagnostiske signaler
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Tidspunktet for MRD forhåndsadvarsel om tilbagefald hos patienter forud for billeddiagnostiske signaler
2023/2/22-2027/12/31

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-mutationsprofiler hos ESCC-patienter, der gennemgår adjuverende immunterapi.
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Højfrekvente muterede gener i ESCC-patienter, der gennemgår adjuverende immunterapi og den tilsvarende mutationsfrekvens (procentdel af prøver med mutationer ud af alle prøver).
2023/2/22-2027/12/31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECMRD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner