Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie pozostałości raka przełyku 001 (ECMRD-001)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Fourth Hospital

Radykalna chemioradioterapia pod kontrolą minimalnej choroby resztkowej w połączeniu z immunoterapią po immunochemioterapii neoadjuwantowej, a następnie immunoterapii adjuwantowej w raku płaskonabłonkowym przełyku

Badanie to ma na celu ocenę zmian w stanie minimalnej choroby resztkowej (MRD) przed i po radykalnej równoczesnej chemioradioterapii połączonej z immunoterapią i immunoterapią adjuwantową po immunochemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku w stadium II-III (ESCC) i korelację ze skutecznością immunoterapii uzupełniającej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Obecność krążącego DNA guza (ctDNA) wskazuje na minimalną chorobę resztkową (MRD) i ma wysoką wartość predykcyjną dla skuteczności i nawrotu guza. Jednoczesna chemioradioterapia staje się standardem w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku, a dodanie immunoterapii do radioterapii zwiększa skuteczność bez zwiększania skutków ubocznych. Badanie ECMRD-001 ma na celu ocenę zmian stanu MRD przed i po radykalnej równoczesnej chemioradioterapii połączonej z immunoterapią i immunoterapią uzupełniającą po immunochemioterapii neoadjuwantowej u chorych na nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku w stadium II-III (ESCC). Punkty czasowe pobierania próbek podzielono na pobranie krwi związane z MRD, pobranie tkanki związane z MRD, pobranie krwi związane z immunohistobankiem komórek T i pobranie tkanek związane z immunohistobankiem komórek T przed, w trakcie i po leczeniu i obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest związek między statusem MRD w różnych punktach czasowych a skutecznością leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują związek między statusem MRD a mikrośrodowiskiem immunologicznym, dawką radioterapii i nawrotem guza. Eksploracyjnym punktem końcowym jest zbadanie mutacji ctDNA u pacjentów z ESCC otrzymujących immunoterapię adjuwantową. Zgodnie z wiedzą badaczy, badanie ECMRD-001 jest pierwszym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie strategii MRD opartych na ctDNA u pacjentów z ESCC w stadium II-III, którzy otrzymują radykalną chemioradioterapię w połączeniu z immunoterapią po immunochemioterapii neoadjuwantowej, a następnie immunoterapii adjuwantowej. Po naszych badaniach może być możliwe potwierdzenie, że MRD oparty na ctDNA może być markerem predykcyjnym skuteczności i nawrotu guza u nieoperacyjnych pacjentów z ESCC; podwyższone ctDNA-MRD może przewidywać nawrót nowotworu wcześniej niż obrazowanie; Analiza MRD oparta na ctDNA oraz diagnostyka i leczenie MRD oparte na ctDNA mogą zostać wprowadzone do praktyki klinicznej w celu poprawy skuteczności i zmniejszenia nawrotów guza w nieoperacyjnym ESCC w stadium II-III.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na raka płaskonabłonkowego przełyku otrzymujący radykalną chemioradioterapię połączoną z immunoterapią po immunochemioterapii neoadiuwantowej, a następnie immunoterapię adjuwantową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek: 18 - 75 lat
  2. płeć: obie płcie, jak najbardziej zrównoważone
  3. pacjenci z klinicznie potwierdzonym histopatologicznie TNM 8 stopnia II-III ESCC i niekwalifikujący się do operacji
  4. chorzy otrzymują immunochemioterapię neoadiuwantową, następnie radykalną CCRT połączoną z immunoterapią i wreszcie immunoterapię adjuwantową
  5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  6. stan czynnościowy narządu spełnia wymagania-wskaźniki hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5*109/l, liczba płytek krwi ≥ 100*109/l, liczba hemoglobiny ≥ 9 g/dl; dobra krzepliwość: liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l. Wątroba: bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy, grelina i grelina ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy. Nerki: kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  7. kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z moczu z wynikiem ujemnym w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  8. pacjenci rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • (1) pacjenci byli zdiagnozowani lub leczeni z powodu innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem tego badania (2) gruczolakorak, mieszany gruczolakołuskowaty rak lub inne patologiczne typy raka przełyku (3) jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym: aktywne zakażenie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, dusznica bolesna rozpoczynająca się w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (klasa II ≥ NYHA), zawał mięśnia sercowego (6 miesięcy przed włączeniem), ciężka arytmia wymagająca leczenia, zaburzenia czynności wątroby, nerek lub metaboliczne (4) z rozpoznaną lub podejrzewaną czynną chorobą autoimmunologiczną (5) wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 lub innymi przeciwciałami lub leki, które specyficznie celują w kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych (6) znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) (7) pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (8 ) inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje minimalnej choroby resztkowej (MRD) i skuteczności
Ramy czasowe: 2023/2/22-2027/12/31
Zmiany stanu MRD przed i po radykalnej CCRT skojarzonej z immunoterapią i immunochemioterapią uzupełniającą u chorych z nieoperacyjnym ESCC II-III stopnia korelujące ze skutecznością immunoterapii uzupełniającej
2023/2/22-2027/12/31

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w skuteczności immunochemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z dodatnim i ujemnym MRD krwi przed jednoczesną radykalną chemioradioterapią (CCRT) skojarzoną z immunoterapią po immunochemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 2023/2/22-2027/12/31
Różnice w całkowitym przeżyciu (OS) i przeżyciu wolnym od progresji choroby (PFS) między pacjentami z dodatnim i ujemnym wynikiem MRD po immunochemioterapii neoadiuwantowej. OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny). PFS definiuje się jako czas między rozpoczęciem leczenia a początkiem (dowolnego aspektu) progresji nowotworu lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny).
2023/2/22-2027/12/31
Różnice w mikrośrodowisku immunologicznym u pacjentów z różną skutecznością po radykalnej CCRT połączonej z immunoterapią
Ramy czasowe: 2023/2/22-2027/12/31
Status MRD i różnice limfocytów T w odpowiedziach na skuteczność po otrzymaniu radykalnej CCRT w połączeniu z immunoterapią. Odpowiedź terapeutyczną ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST).
2023/2/22-2027/12/31
Różnice w statusie MRD pomiędzy dawkami promieniowania 50Gy i 60Gy oraz korelacja z rokowaniem pacjenta
Ramy czasowe: 2023/2/22-2027/12/31
Różnice w statusie MRD pomiędzy dawkami promieniowania 50Gy i 60Gy oraz korelacja z rokowaniem chorych.
2023/2/22-2027/12/31
Związek między seryjnymi zmianami statusu MRD a skutecznością immunoterapii adjuwantowej
Ramy czasowe: 2023/2/22-2027/12/31
Związek między seryjnymi zmianami statusu MRD a skutecznością immunoterapii adjuwantowej. Odpowiedź terapeutyczną ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST).
2023/2/22-2027/12/31
Czas wcześniejszego ostrzeżenia MRD o nawrocie u pacjentów przed wskazówkami obrazowania
Ramy czasowe: 2023/2/22-2027/12/31
Czas wcześniejszego ostrzeżenia MRD o nawrocie u pacjentów przed wskazówkami obrazowania
2023/2/22-2027/12/31

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile mutacji ctDNA u pacjentów z ESCC poddawanych immunoterapii adjuwantowej.
Ramy czasowe: 2023/2/22-2027/12/31
Zmutowane geny o wysokiej częstotliwości u pacjentów z ESCC poddawanych immunoterapii adjuwantowej i odpowiadająca im częstość mutacji (procent próbek z mutacjami spośród wszystkich próbek).
2023/2/22-2027/12/31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECMRD-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami