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Minimo residuo di cancro esofageo 001 (ECMRD-001)

17 luglio 2023 aggiornato da: Hebei Medical University Fourth Hospital

Chemioradioterapia radicale guidata dalla malattia minima residua combinata con immunoterapia dopo immunochemioterapia neoadiuvante seguita da immunoterapia adiuvante per carcinoma a cellule squamose dell'esofago

Questo studio mira a valutare i cambiamenti nello stato di malattia minima residua (MRD) prima e dopo chemioradioterapia radicale concomitante combinata con immunoterapia e immunoterapia adiuvante dopo immunochemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago in stadio II-III inoperabile e correlare con l'efficacia di immunoterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) è indicativa di malattia residua minima (MRD) e ha un alto valore predittivo per l'efficacia e la recidiva del tumore. La chemioradioterapia concomitante diventa lo standard di cura per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile e l'aggiunta dell'immunoterapia alla radioterapia ha dimostrato di aumentare l'efficacia senza aumentare gli effetti collaterali. Lo studio ECMRD-001 mira a valutare i cambiamenti nello stato di MRD prima e dopo chemioradioterapia radicale concomitante combinata con immunoterapia e immunoterapia adiuvante dopo immunochemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago in stadio II-III inoperabile. I tempi di raccolta dei campioni sono stati suddivisi in raccolte di sangue correlate alla MRD, raccolta di tessuti correlati alla MRD, raccolte di sangue correlate all'immunoistobanca di cellule T e raccolta di tessuti correlate all'immunoistobanca di cellule T prima, durante e dopo il trattamento e il follow-up. L'endpoint primario è la relazione tra lo stato MRD in diversi momenti temporali e l'efficacia del trattamento. Gli endpoint secondari includono la relazione tra lo stato MRD e il microambiente immunitario, la dose di radioterapia e la recidiva del tumore. L'endpoint esplorativo consiste nell'indagare sulle mutazioni del ctDNA nei pazienti con ESCC sottoposti a immunoterapia adiuvante. A conoscenza dei ricercatori, lo studio ECMRD-001 è il primo studio clinico a indagare le strategie guidate da MRD basate su ctDNA in pazienti ESCC in stadio II-III che ricevono chemioradioterapia radicale combinata con immunoterapia dopo immunochemioterapia neoadiuvante seguita da immunoterapia adiuvante. Dopo la nostra ricerca potrebbe essere possibile confermare che la MRD basata su ctDNA può essere un marker predittivo per l'efficacia e la recidiva tumorale dei pazienti con ESCC inoperabili; un ctDNA-MRD elevato può predire la recidiva del tumore prima dell'imaging; L'analisi MRD basata su ctDNA e la diagnosi e il trattamento guidati da MRD basati su ctDNA possono essere implementati nella pratica clinica per migliorare l'efficacia e ridurre la recidiva tumorale di ESCC in stadio II-III inoperabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee che ricevono chemioradioterapia radicale combinata con immunoterapia dopo immunochemioterapia neoadiuvante seguita da immunoterapia adiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età: 18 - 75 anni
  2. genere: entrambi i sessi, il più possibile equilibrati
  3. pazienti con TNM 8° stadio II-III ESCC clinicamente confermato dall'istopatologia e non idonei alla chirurgia
  4. i pazienti ricevono immunochemioterapia neoadiuvante, seguita da CCRT radicale combinato con immunoterapia e infine immunoterapia adiuvante
  5. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  6. la condizione funzionale dell'organo soddisfa i seguenti requisiti- indicatori ematologici: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 * 109/L, conta piastrinica ≥ 100 * 109/L, conta dell'emoglobina ≥ 9 g/dL; buona coagulazione: conta piastrinica ≥ 100 x 109/L. Fegato: bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma, grelina e grelina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma. Renale: creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault)
  7. le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine con esito negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
  8. i pazienti comprendono e firmano volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • (1) i pazienti sono stati diagnosticati o trattati per un altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'inizio di questo studio (2) adenocarcinoma, adenosquamoso misto o altri tipi patologici di cancro esofageo (3) qualsiasi malattia sistemica instabile, tra cui: infezione attiva, ipertensione, angina instabile, angina pectoris iniziata negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (≥ New York Heart Association [NYHA] classe II), infarto del miocardio (6 mesi prima dell'arruolamento), grave aritmia che richiede farmaci, fegato, reni o metabolismo malattia (4) con malattia autoimmune attiva nota o sospetta (5) precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o altri anticorpi o farmaci che mirano specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint (6) anamnesi nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o nota per avere la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (7) pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento (8 ) altre condizioni ritenute non idonee all'arruolamento da parte dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni di malattia residua minima (MRD) ed efficacia
Lasso di tempo: 22/2/2023-31/12/2027
I cambiamenti nello stato di MRD prima e dopo il CCRT radicale combinato con l'immunoterapia e l'immunochemioterapia adiuvante in pazienti con ESCC in stadio II-III resecabile inoperabile, in correlazione con l'efficacia dell'immunoterapia adiuvante
22/2/2023-31/12/2027

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze nell'efficacia dell'immunochemioterapia neoadiuvante nei pazienti con MRD ematica positiva rispetto a quella negativa prima della chemioradioterapia concomitante radicale (CCRT) combinata con l'immunoterapia dopo l'immunochemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 22/2/2023-31/12/2027
Differenze nella sopravvivenza globale (OS) e nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra pazienti MRD positivi e negativi dopo immunochemioterapia neoadiuvante. L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte (per qualsiasi causa). La PFS è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e l'inizio della (qualsiasi aspetto della) progressione del tumore o morte (per qualsiasi causa).
22/2/2023-31/12/2027
Le differenze nel microambiente immunitario nei pazienti con diverse risposte di efficacia dopo CCRT radicale combinato con immunoterapia
Lasso di tempo: 22/2/2023-31/12/2027
Stato MRD e differenze dei linfociti T tra le risposte di efficacia dopo aver ricevuto CCRT radicale combinato con immunoterapia. La risposta terapeutica viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST).
22/2/2023-31/12/2027
Le differenze nello stato MRD tra dosi di radiazioni di 50Gy e 60Gy e la correlazione con la prognosi del paziente
Lasso di tempo: 22/2/2023-31/12/2027
Le differenze nello stato MRD tra dosi di radiazioni di 50Gy e 60Gy e la correlazione con la prognosi del paziente.
22/2/2023-31/12/2027
L'associazione tra cambiamenti seriali nello stato di MRD e l'efficacia dell'immunoterapia adiuvante
Lasso di tempo: 22/2/2023-31/12/2027
L'associazione tra cambiamenti seriali nello stato di MRD e l'efficacia dell'immunoterapia adiuvante. La risposta terapeutica viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST).
22/2/2023-31/12/2027
La tempistica dell'MRD preavviso di recidiva nei pazienti prima dei segnali di imaging
Lasso di tempo: 22/2/2023-31/12/2027
La tempistica dell'MRD preavviso di recidiva nei pazienti prima dei segnali di imaging
22/2/2023-31/12/2027

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di mutazione del ctDNA in pazienti con ESCC sottoposti a immunoterapia adiuvante.
Lasso di tempo: 22/2/2023-31/12/2027
Geni mutati ad alta frequenza nei pazienti con ESCC sottoposti a immunoterapia adiuvante e la corrispondente frequenza di mutazione (percentuale di campioni con mutazioni su tutti i campioni).
22/2/2023-31/12/2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECMRD-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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