Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-0616 (oral PCSK9-hæmmer) hos voksne med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (MK-0616-017)

5. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0616 hos voksne med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-0616 hos voksne deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi. Den primære hypotese er, at MK-0616 er bedre end placebo med hensyn til gennemsnitlig procentændring fra baseline i low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) i uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-270
        • Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21 ( Site 0510)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500859
        • CDIEM ( Site 0814)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 0803)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Advanced Pharma Research ( Site 0007)
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research ( Site 0021)
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
      • Hoorn, North Holland, Holland, 1625 HV
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1709)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1717)
      • Sakhnin, Israel, 308100
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
  • New Zealand
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, New Zealand, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0316
        • Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norge, 8005
        • Nordlandssykehuset ( Site 2001)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital ( Site 3211)
  • Spanien
    • Catalonia
      • Sant Joan Despí, Catalonia, Spanien, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 251
        • Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
  • Tjekkiet
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 60200
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mulig eller sikker diagnose af heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) baseret på en lokalt accepteret diagnostisk algoritme
  • Har en LDL-C ≥55 mg/dL eller ≥70 mg/dL afhængig af sygehistorie
  • Behandles med en moderat eller høj intensitet statin medicin
  • Er på en stabil dosis af alle baggrundslipidsænkende behandlinger (LLT'er) uden planlagt medicinændring

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (FH) baseret på genetiske eller kliniske kriterier, sammensat heterozygot FH eller dobbelt heterozygot FH
  • Har en historie med hjertesvigt eller hjertesvigt indlæggelse inden for 3 måneder før første studiebesøg
  • Er under eller tidligere har gennemgået et LDL-C afereseprogram inden for 3 måneder før første studiebesøg eller planlægger at påbegynde et LDL-C afereseprogram
  • Blev tidligere behandlet/behandles med visse andre kolesterolsænkende medicin, herunder protein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enlicitid Decanoat
Deltagerne modtog 20 mg enlicitid-decanoat oralt én gang dagligt (QD) i op til 52 uger.
Medicin: Enlicitide Decanoate
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-0616
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog enlicitid-decanoat-matchende placebo oralt QD i op til 52 uger.
Medicin: Placebo
Oral tablet (placebo).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i lavtæthedslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 24 for at bestemme den gennemsnitlige procentvise ændring i LDL-C.
De to behandlingsgrupper blev sammenlignet ved hjælp af en analyse af kovarians-model med behandling som en fast effekt og baseline LDL-C som en kovariat.
Baseline og uge 24
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 64 uger (8 uger efter dosering)
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Op til 64 uger (8 uger efter dosering)
Antal deltagere, der stoppede med at tage studielægemidlet på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til 56 uger
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i et klinisk forsøg, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af forsøgsinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til forsøgsinterventionen eller ej.
Op til 56 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i LDL-C ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 52 for at bestemme den gennemsnitlige procentvise ændring i LDL-C. De to behandlingsgrupper blev sammenlignet ved hjælp af en kovariansanalysemodel med behandling som en fast effekt og baseline LDL-C som en kovariat.
Baseline og uge 52
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 24 for at bestemme den gennemsnitlige procentvise ændring i non-HDL-C. De to behandlingsgrupper blev sammenlignet ved hjælp af en analyse af kovariansmodel med behandling som en fast effekt og baseline non-HDL-C som en kovariat.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline for apolipoprotein B (ApoB) ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved uge 24 for at bestemme den gennemsnitlige procentvise ændring i ApoB. De to behandlingsgrupper blev sammenlignet ved hjælp af en kovariansanalysemodel med behandling som en fast effekt og baseline ApoB som en kovariat.
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i lipoprotein(a) (Lp[a]) ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 24 for at bestemme procentvis ændring i Lp(a). For procentvis ændring i Lp(a) i uge 24 blev de to behandlingsgrupper analyseret ved hjælp af Wilcoxons tegn-rang-test med Hodges-Lehmann-estimation.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med LDL-C <70 mg/dL og ≥50% reduktion fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved uge 24 for at bestemme procentdelen af deltagere, der havde LDL-C <70 mg/dL og ≥50% reduktion fra baseline. De to behandlingsgrupper blev analyseret baseret på Miettinen og Nurminens metode for forskellen i procent.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med LDL-C <55 mg/dL og ≥50 % reduktion fra baseline ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 24 for at bestemme procentdelen af deltagerne, der havde LDL-C <55 mg/dL og ≥50% reduktion fra baseline. De to behandlingsgrupper blev analyseret baseret på Miettinen og Nurminen-metoden for forskellen i procentdel.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0616-017
  • MK-0616-017 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1285-4257 (Registry Identifier: UTN)
  • 2022-502782-14-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enlicitide Decanoate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner