Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologiske behandlinger for parasomnier

28. september 2023 opdateret af: Chantal Berna Renella

Evaluering af effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske behandlinger for parasomnier: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske behandlinger (medicinsk hypnose og standardbehandling) hos patienter med en ikke-REM parasomnidiagnose.

Deltagerne bliver tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlinger. Behandlingen består af 3 sessioner. Deltagere, der modtager standardbehandlingen (dvs. søvnhygiejne og episoderisikoreduktion), kan efterfølgende modtage medicinsk hypnose.

Deltagelse i undersøgelsen involverer 5 besøg i alt: 3 behandlingsbesøg og 2 studiebesøg på hospitalet (CHUV).

  • Et indledende studiebesøg for at give information og indsamle spørgeskemaer inden behandlingsstart. En indledende ikke-terapeutisk hypnose session vil blive udført under elektroencefalografi. Estimeret varighed: 1h30.
  • Et andet studiebesøg ved behandlingens afslutning, inklusive spørgeskemaer om din søvn og behandling. En kortere ikke-terapeutisk hypnose session og en anden elektroencefalografi vil blive udført. Estimeret varighed: 1h30. Dette besøg kan også efterfølges af en polysomnografi natten over, alt efter patientens valg (hvis udført, estimeret samlet varighed 12 timer).

Denne undersøgelse involverer også overvågning af patienters søvn i 10 nætter før og efter behandling: de vil udfylde en søvndagbog og bruge et infrarødt kamera.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1005
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Non-REM parasomnidiagnose i henhold til den internationale klassifikation sygdom af søvnforstyrrelser
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Rapportering af mindst én parasomni-episode om måneden
  • Rapportering af mindst én parasomniak-episode måneden før

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at bruge hjemmevideooptagelsesenheden
  • Aktuelt eller planlagt indtag (i løbet af de næste 2 måneder) af medicin/stoffer, der kan forstyrre søvnarkitekturen (f.eks. hypnotika, neuroleptika, antidepressiva, benzodiazepiner)
  • En komorbid signifikant somatisk sygdom, der ændrer hjernen (f.eks. cancer, epilepsi, multipel sklerose, demens)
  • En komorbid søvnforstyrrelse (fx apnø-hypopnø-indeks (AHI) >= 20/time, REM søvnadfærdsforstyrrelse, rastløse ben-syndrom med symptomer mere end 2 dage om ugen)
  • En komorbid psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depressiv eller angstlidelse eller psykotisk lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk hypnose (HYP)
3 medicinske hypnose interventioner
Andet: Medicinsk hypnose
Hypnoseintervention med specifikke forslag (dvs. patientens egen drømmeagtige omtale)
Aktiv komparator: Standard Of Care (SOC)
3 standard for plejekvalitet og søvnsikkerhedsinterventioner
Andet: Standard Of Care
Undervisning i søvnhygiejne og sikkerhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring, fra før-behandling, af det gennemsnitlige antal parasomni-episoder efter 9 uger
Tidsramme: Over en registreringsperiode på 10 på hinanden følgende nætter, 2 uger før (forbehandling) og 3 uger efter (ved 9 uger) behandlingen
Parasomniac-episoder scoret på infrarød hjemmevideooptagelse
Over en registreringsperiode på 10 på hinanden følgende nætter, 2 uger før (forbehandling) og 3 uger efter (ved 9 uger) behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af parasomniac-episoder
Tidsramme: Over en registreringsperiode på 10 på hinanden følgende nætter, 2 uger før (forbehandling) og 3 uger efter (i uge 9) behandling
Brug af hjemmevideooptagelse
Over en registreringsperiode på 10 på hinanden følgende nætter, 2 uger før (forbehandling) og 3 uger efter (i uge 9) behandling
Hyppighed af forvirrende ophidselser, søvngængeri og episoder med søvnrædsler
Tidsramme: Over en registreringsperiode på 10 på hinanden følgende nætter, 2 uger før (forbehandling) og 3 uger efter (i uge 9) behandlingen
Kategorisering af parasomniac-episoders kompleksitet (forvirrende ophidselse, søvngængeri, søvnrædsel) ved hjælp af hjemmevideooptagelse
Over en registreringsperiode på 10 på hinanden følgende nætter, 2 uger før (forbehandling) og 3 uger efter (i uge 9) behandlingen
Forekomst af følelser relateret til parasomniac-episoder
Tidsramme: Gennem studievarighed i gennemsnit 9 uger
Følelsesmæssig påvirkning af parasomniiske episoder ved hjælp af spørgeskemaer (f.eks. Hvilke følelser følte du under disse episoder?; Har du negative følelser relateret til dine parasomnier?)
Gennem studievarighed i gennemsnit 9 uger
Livskvalitetsscore
Tidsramme: På dag 0, uge ​​11 og uge 18
Ved hjælp af et standardiseret spørgeskema: World Health Organization Quality Of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Score fra 0 til 100, højere score angiver større oplevet livskvalitet.
På dag 0, uge ​​11 og uge 18
Angst og depression scores
Tidsramme: På dag 0 og uge 11
Brug af et standardiseret spørgeskema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Underskala score fra 3 til 21, score >8 angiver angst eller depression.
På dag 0 og uge 11
Traumatiske begivenheder score
Tidsramme: På dag 0
Ved hjælp af et standardiseret spørgeskema: Checkliste for livsbegivenheder for DSM-5 (LEC-5). Det giver ikke en samlet score eller en sammensat score.
På dag 0
Træthedsscore
Tidsramme: I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Ved hjælp af et standardiseret spørgeskema: Pichots træthedsskala. Score fra 0 til 32, score >22 angiver overdreven træthed.
I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Søvnighed score
Tidsramme: I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Brug af et standardiseret spørgeskema: Epworth Sleepiness Scale (ESS). Score fra 0 til 24, højere score angiver højere søvnighed i dagtimerne.
I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Søvnkvalitetsscore
Tidsramme: I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Brug af et standardiseret spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Score spænder fra 0 til 21, højere score angiver større akutte søvnforstyrrelser.
I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Sværhedsgraden af ​​ophidselsesforstyrrelser score
Tidsramme: I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Brug af et standardiseret spørgeskema: Paris Arousal Disorders Severity Scale (PADSS). Score fra 0 til 50, højere score angiver mere alvorlige lidelser.
I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Circadian typologi score
Tidsramme: I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Brug af et standardiseret spørgeskema: Horne & Östberg spørgeskema. Score spænder fra 16 til 86, højere score angiver morgen og lavere score aften.
I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Ændringer i billedprocesser
Tidsramme: På dag 0 og uge 11
Brug af strømspektral søvn EEG-analyse inklusive delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-16 Hz) og beta (18-30 Hz) frekvensbånd med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
På dag 0 og uge 11
Søvn øjenbevægelser
Tidsramme: I uge 11 (valgfrit)
Brug af strømspektral søvn EOG-analyse (venstre og højre) med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
I uge 11 (valgfrit)
Søvn muskler aktivitet
Tidsramme: I uge 11 (valgfrit)
Brug af kraftspektral søvn EMG-analyse (hage og anterior tibialis muskel) med Titanium, Embla®, NOX-A1®
I uge 11 (valgfrit)
Søvn hjerteaktivitet
Tidsramme: I uge 11 (valgfrit)
Brug af effektspektral søvn-EKG-analyse (P-bølge, QRS-kompleks, QT-interval, PR-interval...) med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
I uge 11 (valgfrit)
Søvn iltmætning
Tidsramme: I uge 11 (valgfrit)
Brug af søvniltmætningsmål med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
I uge 11 (valgfrit)
Søvnluftstrøm
Tidsramme: I uge 11 (valgfrit)
Brug af søvnluftstrømsmål med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
I uge 11 (valgfrit)
Søvn respiratoriske indsatser
Tidsramme: I uge 11 (valgfrit)
Brug af abdominale og thorax-respiratoriske foranstaltninger med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
I uge 11 (valgfrit)
Snorken
Tidsramme: I uge 11 (valgfrit)
Brug af snorkeforanstaltninger med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
I uge 11 (valgfrit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chantal Berna Renella

Samarbejdspartnere

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-VD 2023-01007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NREM Parasomni

Kliniske forsøg med Medicinsk hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner