Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1a undersøgelse i sunde deltagere

12. juli 2023 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HS-10506 hos raske forsøgspersoner

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral HS-10506 hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1a, first-in-human, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Det primære formål er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdosis HS-10506 hos raske forsøgspersoner. Det sekundære mål er at observere farmakokinetiske parametre og metabolitter efter en enkelt dosis HS-10506.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere i alderen fra 18 til 45 år
  • Forsøgspersoner skal fuldt ud forstå forskningsindholdet og -processen samt mulige bivirkninger og frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
  • Mænds vægt ≥ 50 kg, kvinders vægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks {BMI, BMI=vægt/højde 2 (kg/m2)} kontrolleres inden for intervallet 18~28 (inklusive den kritiske værdi)
  • Under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal forsøgspersonerne acceptere ikke at donere sæd eller æg, ikke at planlægge at få børn og at bruge en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kronisk eller alvorlig sygdom fra neuropsykiatrisk system, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, skeletmuskelsystem, metabolisk endokrine system, hudsygdom, blodsystem, immunsystem eller tumor
  • Har taget medicin, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, urtepræparater, nogle sundhedsprodukter eller inhibitor/inducer af CYP3A4 eller CYP3A5 inden for 2 uger (eller 5 halveringstider) før screening og i hele undersøgelsesperioden
  • Har klinisk signifikante EKG-abnormiteter, såsom QT-interval korrigeret i henhold til Fridericia-formlen (QTcF), >450 ms (mænd), >470 ms (kvinder)
  • Har aktuelle manifestationer af blodtryk eller pulsabnormaliteter i hviletilstand: såsom systolisk blodtryk <90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk <60 mmHg eller ≥90 mmHg, puls <55 bpm eller >100 bpm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HS-10506
Raske deltagere vil blive tilmeldt dosiseskaleringskohorter. Raske deltagere vil modtage enten HS-10506 eller matchende placebo på dag 1.
Medicin: HS-10506
HS-10506 vil blive administreret oralt én gang på dag 1.
Eksperimentel: HS-10506 Placebo
Raske deltagere vil blive tilmeldt dosiseskaleringskohorter. Raske deltagere vil modtage enten HS-10506 eller matchende placebo på dag 1.
Medicin: HS-10506 Placebo
Matchende placebo vil blive administreret oralt én gang på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, og deres korrelation med forsøgslægemidlet
Tidsramme: Screening indtil Trail fase (op til 5 uger)
Definitionen af ​​uønsket hændelse [AE] er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Definitionen af ​​alvorlig bivirkning [SAE] er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Screening indtil Trail fase (op til 5 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
Fra baseline til dag 3
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
Fra baseline til dag 3
Ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram fra før til efter dosering
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
Beskrivende statistik over hjertefrekvens, PR-interval, QT-interval og QTcF for observerede værdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt.
Fra baseline til dag 3
Ændring i Stanford Sleepiness Scale-score fra før til efter dosering
Tidsramme: Fra baseline til 4 timer efter dosering
Stanford Sleepiness Scale（SSS） er en enkel og præcis metode, der bruges til at vurdere søvnighedssymptomer. Respondenterne bruger skalaen fra 1 til 7 til at angive deres nuværende niveau af søvnighed. Højere score betyder et højere niveau af søvnighed. Beskrivende statistik over SSS-score og ændringer fra baseline vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt.
Fra baseline til 4 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
Cmax opnås efter administration af en enkelt oral dosis HS-10506.
op til 48 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
Tmax vil blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af HS-10506.
op til 48 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUC0-t) vil blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af HS-10506.
op til 48 timer efter dosering
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig（AUC0-∞）
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
AUC0-t vil blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af HS-10506.
op til 48 timer efter dosering
Terminalhastighedskonstant（λz）
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
Terminal Rate Constant (λz) opnås efter administration af en enkelt oral dosis HS-10506.
op til 48 timer efter dosering
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
Eliminationshalveringstid (T1/2) er den tid, der måles for, at koncentrationen falder med det halve, hvilket vil blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis HS-10506.
op til 48 timer efter dosering
Tilsyneladende frigang (CL/F)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
CL/F opnås efter administration af en enkelt oral dosis HS-10506.
op til 48 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen（Vd/F）
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering

Vd/F vil blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af HS-10506.

Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
op til 48 timer efter dosering
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
RT vil blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af HS-10506.
op til 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-10506-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger