Fase 1a undersøgelse i sunde deltagere
12. juli 2023 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af HS-10506 hos raske forsøgspersoner
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af oral HS-10506 hos raske kinesiske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1a, first-in-human, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Det primære formål er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdosis HS-10506 hos raske forsøgspersoner.
Det sekundære mål er at observere farmakokinetiske parametre og metabolitter efter en enkelt dosis HS-10506.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huafang Li
- Telefonnummer: 021-34773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske deltagere i alderen fra 18 til 45 år
- Forsøgspersoner skal fuldt ud forstå forskningsindholdet og -processen samt mulige bivirkninger og frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
- Mænds vægt ≥ 50 kg, kvinders vægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks {BMI, BMI=vægt/højde 2 (kg/m2)} kontrolleres inden for intervallet 18~28 (inklusive den kritiske værdi)
- Under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal forsøgspersonerne acceptere ikke at donere sæd eller æg, ikke at planlægge at få børn og at bruge en effektiv præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med kronisk eller alvorlig sygdom fra neuropsykiatrisk system, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, skeletmuskelsystem, metabolisk endokrine system, hudsygdom, blodsystem, immunsystem eller tumor
- Har taget medicin, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, urtepræparater, nogle sundhedsprodukter eller inhibitor/inducer af CYP3A4 eller CYP3A5 inden for 2 uger (eller 5 halveringstider) før screening og i hele undersøgelsesperioden
- Har klinisk signifikante EKG-abnormiteter, såsom QT-interval korrigeret i henhold til Fridericia-formlen (QTcF), >450 ms (mænd), >470 ms (kvinder)
- Har aktuelle manifestationer af blodtryk eller pulsabnormaliteter i hviletilstand: såsom systolisk blodtryk <90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk <60 mmHg eller ≥90 mmHg, puls <55 bpm eller >100 bpm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HS-10506
Raske deltagere vil blive tilmeldt dosiseskaleringskohorter.
Raske deltagere vil modtage enten HS-10506 eller matchende placebo på dag 1.
|
HS-10506 vil blive administreret oralt én gang på dag 1.
|
|
Eksperimentel: HS-10506 Placebo
Raske deltagere vil blive tilmeldt dosiseskaleringskohorter.
Raske deltagere vil modtage enten HS-10506 eller matchende placebo på dag 1.
|
Matchende placebo vil blive administreret oralt én gang på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, og deres korrelation med forsøgslægemidlet
Tidsramme: Screening indtil Trail fase (op til 5 uger)
|
Definitionen af uønsket hændelse [AE] er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Definitionen af alvorlig bivirkning [SAE] er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Screening indtil Trail fase (op til 5 uger)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
|
Fra baseline til dag 3
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
|
Fra baseline til dag 3
|
|
|
Ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram fra før til efter dosering
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
|
Beskrivende statistik over hjertefrekvens, PR-interval, QT-interval og QTcF for observerede værdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt.
|
Fra baseline til dag 3
|
|
Ændring i Stanford Sleepiness Scale-score fra før til efter dosering
Tidsramme: Fra baseline til 4 timer efter dosering
|
Stanford Sleepiness Scale（SSS） er en enkel og præcis metode, der bruges til at vurdere søvnighedssymptomer.
Respondenterne bruger skalaen fra 1 til 7 til at angive deres nuværende niveau af søvnighed.
Højere score betyder et højere niveau af søvnighed.
Beskrivende statistik over SSS-score og ændringer fra baseline vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt.
|
Fra baseline til 4 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
Cmax opnås efter administration af en enkelt oral dosis HS-10506.
|
op til 48 timer efter dosering
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
Tmax vil blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af HS-10506.
|
op til 48 timer efter dosering
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUC0-t) vil blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af HS-10506.
|
op til 48 timer efter dosering
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig（AUC0-∞）
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
AUC0-t vil blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af HS-10506.
|
op til 48 timer efter dosering
|
|
Terminalhastighedskonstant（λz）
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
Terminal Rate Constant (λz) opnås efter administration af en enkelt oral dosis HS-10506.
|
op til 48 timer efter dosering
|
|
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
Eliminationshalveringstid (T1/2) er den tid, der måles for, at koncentrationen falder med det halve, hvilket vil blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis HS-10506.
|
op til 48 timer efter dosering
|
|
Tilsyneladende frigang (CL/F)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
CL/F opnås efter administration af en enkelt oral dosis HS-10506.
|
op til 48 timer efter dosering
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen（Vd/F）
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
Vd/F vil blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af HS-10506. Tidsramme: op til 48 timer efter dosering |
op til 48 timer efter dosering
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
RT vil blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af HS-10506.
|
op til 48 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
17. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
24. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-10506-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .