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Phase-1a-Studie an gesunden Teilnehmern

12. Juli 2023 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HS-10506 bei gesunden Probanden

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem HS-10506 bei gesunden chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 1a, die erstmals am Menschen durchgeführt wird. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis HS-10506 bei gesunden Probanden zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Beobachtung pharmakokinetischer Parameter und Metaboliten nach Einzeldosis HS-10506.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Die Probanden müssen den Forschungsinhalt und -prozess sowie mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Gewicht der Männer ≥ 50 kg, Gewicht der Frauen ≥ 45 kg, Body-Mass-Index {BMI, BMI=Gewicht/Größe 2 (kg/m2)} wird im Bereich von 18–28 (einschließlich des kritischen Werts) kontrolliert.
  • Während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments müssen die Probanden zustimmen, kein Sperma oder Eizellen zu spenden, keine Kinder zu planen und eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte chronischer oder schwerer Erkrankungen des neuropsychiatrischen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Harnsystems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Skelettmuskelsystems, des metabolischen endokrinen Systems, einer Hauterkrankung, des Blutsystems, des Immunsystems oder eines Tumors
  • Hat innerhalb von 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums Medikamente eingenommen, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Kräuterpräparate, einiger Gesundheitsprodukte oder Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4 oder CYP3A5
  • Hat klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie z. B. QT-Intervall korrigiert nach der Fridericia-Formel (QTcF), >450 ms (Männer), >470 ms (Frauen)
  • Hat aktuelle Manifestationen von Blutdruck- oder Pulsanomalien im Ruhezustand: wie systolischer Blutdruck <90 mmHg oder ≥140 mmHg, diastolischer Blutdruck <60 mmHg oder ≥90 mmHg, Puls <55 Schläge pro Minute oder >100 Schläge pro Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HS-10506
Gesunde Teilnehmer werden in Dosissteigerungskohorten aufgenommen. Gesunde Teilnehmer erhalten am ersten Tag entweder HS-10506 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: HS-10506
HS-10506 wird am ersten Tag einmal oral verabreicht.
Experimental: HS-10506 Placebo
Gesunde Teilnehmer werden in Dosissteigerungskohorten aufgenommen. Gesunde Teilnehmer erhalten am ersten Tag entweder HS-10506 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: HS-10506 Placebo
Das passende Placebo wird am ersten Tag einmal oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studie führen, und deren Korrelation mit dem Prüfpräparat
Zeitfenster: Screening bis zur Trail-Phase (bis zu 5 Wochen)
Die Definition eines unerwünschten Ereignisses [UE] ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler.
Screening bis zur Trail-Phase (bis zu 5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm vor und nach der Dosierung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Beschreibende Statistiken zu Herzfrequenz, PR-Intervall, QT-Intervall und QTcF für beobachtete Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt zusammengefasst.
Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Änderung des Stanford Sleepiness Scale-Scores von vor bis nach der Dosierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Dosierung
Die Stanford Sleepiness Scale (SSS) ist eine einfache und genaue Methode zur Beurteilung von Schläfrigkeitssymptomen. Um den aktuellen Schläfrigkeitsgrad anzugeben, verwenden die Befragten eine Skala von 1 bis 7. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Schläfrigkeit. Beschreibende Statistiken der SSS-Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt zusammengefasst.
Vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax wird nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 erreicht.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tmax wird nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 erreicht.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) wird nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 ermittelt.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t wird nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 ermittelt.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Endratenkonstante (λz)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Die terminale Geschwindigkeitskonstante (λz) wird nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 erhalten.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Die Eliminationshalbwertszeit (T1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Konzentration um die Hälfte abnimmt, die nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 erreicht wird.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbarer Abstand (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
CL/F wird nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 erreicht.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Vd/F wird nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 erhalten.

Zeitrahmen: bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Die RT wird nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis HS-10506 erreicht.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-10506-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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