Studio di fase 1a su partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
• I soggetti devono comprendere appieno il contenuto e il processo di ricerca, nonché le possibili reazioni avverse e il modulo di consenso informato firmato volontariamente
• Peso dei maschi ≥ 50 kg, peso delle femmine ≥ 45 kg, indice di massa corporea {BMI, BMI=peso/altezza 2 (kg/m2)} è controllato nell'intervallo 18~28 (compreso il valore critico)
• Durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio, i soggetti devono accettare di non donare sperma o ovuli, di non pianificare di avere figli e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di malattia cronica o grave del sistema neuropsichiatrico, del sistema cardiovascolare, del sistema urinario, del sistema digestivo, del sistema respiratorio, del sistema muscolare scheletrico, del sistema metabolico endocrino, della pelle, del sistema sanguigno, del sistema immunitario o del tumore
• Ha assunto farmaci, inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, preparati a base di erbe, alcuni prodotti per la salute o inibitori/induttori di CYP3A4 o CYP3A5, entro 2 settimane (o 5 emivite) prima dello screening e durante il periodo di studio
• Ha anomalie ECG clinicamente significative, come l'intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF), >450 ms (maschi), >470 ms (femmine)
• Ha manifestazioni attuali di pressione arteriosa o anomalie del polso in stato di riposo: come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o ≥140 mmHg, pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o ≥90 mmHg, polso <55 bpm o >100 bpm