Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lavdosis Naltrexon hos patienter med forskellige typer vulvodyni

12. juli 2023 opdateret af: Medical University of Lublin

Effektiviteten af ​​lave doser af Naltrexon (LDN) på smerteopfattelse og livskvalitet hos kvinder med vulvodyni

Vulvodyni (Vd) er kroniske funktionelle vulvasmerter, med prævalens på 3-16 % og uklar etiopatologi. Selvom Vd væsentligt forringer livskvaliteten, er problemet marginaliseret, der eksisterer ingen farmakologiske behandlingsstandarder. Naltrexonhydrochlorid er en specifik opioidantagonist med let agonistaktivitet. Der er et voksende antal beviser, der understøtter effektiviteten af ​​lavdosis naltrexon (LDN) i forskellige typer af kronisk smerte. Hovedformålet med dette forsøg er at teste effekten af ​​LDN på smerteopfattelse og livskvalitet hos kvinder med forskellige typer Vd. Halvdelen af ​​undersøgelsespopulationen modtager LDN, og de resterende patienter får placebo ifølge randomiseringslisten. Denne RTC er quadruplet blinded.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vurderes effektiviteten af ​​LDN til at reducere kroniske smerter og forbedring af livskvaliteten hos kvinder med provokeret, spontan eller blandet vulvodyni på basis af testresultaterne anbefalet i henhold til IMMPACT-protokollen sammenlignet med placebo-armen. Patienterne forbliver i undersøgelsen i 6 måneder (4 måneders behandling med LDN eller placebo). Der er 5 besøg af gynækolog (diagnose af vulvodyni, in- og eksklusionskriterier, randomisering), sygeplejerske, psykolog og fysioterapeut: screening, randomisering, kontrol telefonbesøg, afsluttende besøg og telefonopsummerende besøg. Smerteopfattelse og livskvalitetsvurdering rapporteres af patienten i e-dagbog, validerede psykologiske spørgeskemaer udfyldes og fysisk undersøgelse iht. Fascial Manipulation (CFMS) L. Stecco-metoden udføres. Tolerabiliteten af ​​LDN-terapi vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Andrzej Stepulak, Professor
  • Telefonnummer: 0048 81 448 52 98
  • E-mail: cwnr@umlub.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Rekruttering
        • Terpa Limited Liability Company Limited Partnership
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder fra 18 år til overgangsalderen eller til 50 år (på dagen for optagelse til test).
  2. Patienter, der ikke er gravide og ikke planlægger at blive gravide inden for de næste 9 måneder fra optagelsen i undersøgelsen
  3. Underskrivelse af patientens informerede og frivillige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  4. Patientens generelle helbred (WHO = 0-2).
  5. Diagnose af vulvodyni.
  6. Negativ stoftest fundet ved besøget randomisering.
  7. Dokumenteret korrekt cytologiresultat fra 3 år siden (før visitationsscreeningen).
  8. Stabil dosis af lægemidler, der virker på centralnervesystemet, anvendes min. 1 måned før screeningsbesøget og under hele patientens deltagelse i undersøgelsen.
  9. Accept af eller parathed til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screeningsbesøget gennem hele undersøgelsen. Seksuel afholdenhed accepteres ikke.
  10. Evnen til at forstå principperne for test og betjening af elektroniske enheder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig lever- og nyredysfunktion defineret som:

    jeg. Et ASPT- eller ALT-resultat 5 gange den øvre grænse; ii. Niveauet af bilirubin 3 gange over den øvre grænse for normal - eksklusive patienter med Gilberts syndrom; iii. EGFR-resultat under 30 ml/min/m2, på baggrund af historiske undersøgelser, der ikke er ældre end 3 år før screeningsbesøget eller fra de test, der er udført under screeningsbesøget i henhold til punkt 12 i protokollen, version 1.0 af 28. marts 2022.

  2. Misbrug af alkohol (mere end 14 enheder om ugen) og andre stimulanser. 3. Indtagelse af psykoaktive stoffer, herunder lægemidler, undtagen SSRI, SNRI, SARI (Trazodon) og antikonvulsiva (Gabapentin, Pregabalin, Lamotrigin) i faste doser fra screeningsbesøget.

4. Indtagelse af opioider inden for de sidste 2 måneder før screeningsbesøget (også i håndkøbspræparater, f.eks. Loperamid).

5. Tager naltrexonhydrochlorid og Mysimba til vægttab på ethvert tidspunkt i dit liv.

6. BTA-injektion i vulvaen i de sidste 4 måneder før screeningsbesøget. 7. Endovaskulære indgreb i området af det lille bækken i de sidste 6 måneder før screeningsbesøget.

8. Tidligere kirurgiske indgreb, der kræver generel anæstesi (med generel anæstesi) inden for de sidste 2 måneder før screeningsbesøget.

9. Gennemført multidisciplinært terapeutisk program i behandling af vulvodyni i de sidste 4 måneder før screeningsbesøget.

10. Sygdomme i vulva: lav, aktuel kontakt vulvovaginitis, bakterielle og/eller gærinfektioner, andre dermatologiske sygdomme, tilbagevendende genital herpes (HSV; min 4 gange/år).

11. Diagnosticering af nuværende eller tidligere alvorlige psykiske lidelser i henhold til kriterierne i ICD-10 og DSM-5, herunder psykotiske og organiske lidelser (undtagen depression og angstlidelser).

12. Gynækologiske abnormiteter, der kræver medicinsk behandling: nuværende HSIL, CIN II / III, bækkenbetændelse, blandede eller solide ovarietumorer, simple ovariecyster større end 5 cm, unormal vaginal intercyklusblødning.

13. Bækkenvenesygdomme (PeVD), 4 kriterier opfyldt på USG. 14. Graviditet og amning. 15. Spastiske sygdomme: multipel sklerose (MS), bindevævssygdomme (Marfans syndrom og marfanlignende syndromer), reaktiv arthritis (RA). 16. Vaginismus, Lamont skala 3-5 (gynækologisk undersøgelse umulig på grund af angst).

17. Betydelig og/eller ukorrigeret funktionsnedsættelse inden for syns- eller hørelsesområdet, hvilket gør det vanskeligt at udføre psykologiske tests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naltrexon
NALTREXONHYDROCHLORID 4,5 mg, overtrukne orale tabletter, 1xd. i 4 måneder
Medicin: Naltrexonhydrochlorid
behandling af vulvodyni
Andre navne:
  • naltrexon
Placebo komparator: Placebo
Placebo, overtrukne orale tabletter, 1xd.
Medicin: Naltrexonhydrochlorid
behandling af vulvodyni
Andre navne:
  • naltrexon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet - ændring i smerteintensitet
Tidsramme: fra førbehandlingsværdier (VISIT 2) til slutbehandlingsværdier (VISIT 4) vurderet i 4 måneder
målt ved 11-punkts NRS-skala baseret på spontant oplevet vulva og vaginal smerte og under vaginal penetration
fra førbehandlingsværdier (VISIT 2) til slutbehandlingsværdier (VISIT 4) vurderet i 4 måneder
Behandlingseffektivitet - ændring i smertetype og sværhedsgrad
Tidsramme: fra førbehandlingsværdier (VISIT 2) til slutbehandlingsværdier (VISIT 4) vurderet i 4 måneder
målt ved McGill Questionnaire (SF-MPQ)
fra førbehandlingsværdier (VISIT 2) til slutbehandlingsværdier (VISIT 4) vurderet i 4 måneder
Behandlingseffektivitet - ændring i følelsesmæssig funktion
Tidsramme: fra førbehandlingsværdier (VISIT 2) til slutbehandlingsværdier (VISIT 4) vurderet i 4 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-II)
fra førbehandlingsværdier (VISIT 2) til slutbehandlingsværdier (VISIT 4) vurderet i 4 måneder
Patientens tilfredshed
Tidsramme: fra førbehandlingsværdier (VISIT 2) til slutbehandlingsværdier (VISIT 4) vurderet i 4 måneder
målt ved 11-punkts Lickert-skala
fra førbehandlingsværdier (VISIT 2) til slutbehandlingsværdier (VISIT 4) vurderet i 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: i hele behandlingsperioden (fra BESØG 2 til BESØG 4) vurderet i 4 måneder
Vurdering af tolerabiliteten af ​​LDN-behandling baseret på vurdering af bivirkninger og uønskede hændelser
i hele behandlingsperioden (fra BESØG 2 til BESØG 4) vurderet i 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Lublin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ewa Baszak-Radomańska, MD, PhD, Terpa Limited Liability Company Limited Partnership

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VN21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger