Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność niskich dawek naltreksonu u pacjentów z różnymi typami wulwodynii

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Lublin

Skuteczność niskich dawek naltreksonu (LDN) na odczuwanie bólu i jakość życia kobiet z wulwodynią

Wulwodynia (Vd) jest przewlekłym czynnościowym bólem sromu, występującym u 3-16% io niejasnej etiopatologii. Chociaż Vd istotnie pogarsza jakość życia, problem jest marginalizowany, nie istnieją standardy leczenia farmakologicznego. Chlorowodorek naltreksonu jest swoistym antagonistą opioidowym o niewielkim działaniu agonistycznym. Istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających skuteczność niskich dawek naltreksonu (LDN) w różnych typach przewlekłego bólu. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu LDN na odczuwanie bólu i jakość życia kobiet z różnymi typami Vd. Połowa badanej populacji otrzymuje LDN, a pozostali pacjenci otrzymują placebo, zgodnie z listą randomizacyjną. Ten RTC jest poczwórnie zaślepiony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niniejszym randomizowanym badaniu kontrolowanym skuteczność LDN w zmniejszaniu bólu przewlekłego i poprawie jakości życia kobiet z wulwodynią prowokowaną, samoistną lub mieszaną ocenia się na podstawie wyników badań zalecanych zgodnie z protokołem IMMPACT w porównaniu z grupą placebo. Pacjenci pozostają w badaniu przez 6 miesięcy (4 miesiące leczenia LDN lub placebo). Przewiduje się 5 wizyt lekarza ginekologa (rozpoznanie wulwodynii, kryteria włączenia i wyłączenia, randomizacja), pielęgniarki, psychologa i fizjoterapeuty: badanie przesiewowe, randomizacja, kontrolna wizyta telefoniczna, wizyta końcowa i wizyta telefoniczna podsumowująca. Pacjent zgłasza odczuwanie bólu i ocenę jakości życia w e-dzienniku, wypełnia zwalidowane kwestionariusze psychologiczne, a badanie fizykalne wg. Manipulacja powięzi (CFMS) metodą L. Stecco. Oceniona zostanie również tolerancja terapii LDN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Andrzej Stepulak, Professor
  • Numer telefonu: 0048 81 448 52 98
  • E-mail: cwnr@umlub.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-333
        • Rekrutacyjny
        • Terpa Limited Liability Company Limited Partnership
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety od 18 roku życia do menopauzy lub do 50 roku życia (w dniu włączenia do badań).
  2. Pacjentki, które nie są w ciąży i nie planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy od włączenia do badania
  3. Podpisanie świadomej i dobrowolnej zgody pacjenta na udział w badaniu.
  4. Ogólny stan zdrowia pacjenta (WHO = 0-2).
  5. Rozpoznanie wulwodynii.
  6. Ujemny wynik testu na obecność narkotyków podczas randomizacji wizyty.
  7. Udokumentowany prawidłowy wynik cytologii sprzed 3 lat (przed wizytą przesiewową).
  8. Stosowana stabilna dawka leków działających na ośrodkowy układ nerwowy min. 1 miesiąc przed wizytą przesiewową i podczas całego udziału pacjenta w badaniu.
  9. Akceptacja lub gotowość do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej przez całe badanie. Wstrzemięźliwość seksualna nie jest akceptowana.
  10. Umiejętność zrozumienia zasad testowania i obsługi urządzeń elektronicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek zdefiniowane jako:

    I. Wynik ASPT lub ALT 5-krotność górnej granicy; II. Poziom bilirubiny 3 razy powyżej górnej granicy normy – z wyłączeniem pacjentów z zespołem Gilberta; iii. Wynik EGFR poniżej 30 ml/min/m2, na podstawie badań historycznych nie starszych niż 3 lata przed wizytą przesiewową lub z badań przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej zgodnie z pkt. 12 Protokołu wersja 1.0 z dnia 28 marca 2022 r.

  2. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 14 jednostek tygodniowo) i innych używek. 3. Przyjmowanie substancji psychoaktywnych, w tym leków, z wyjątkiem SSRI, SNRI, SARI (trazodon) oraz leków przeciwdrgawkowych (gabapentyna, pregabalina, lamotrygina) w ustalonych dawkach z wizyty przesiewowej.

4. Przyjmowanie leków opioidowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytą przesiewową (także w postaci preparatów OTC, np. Loperamidu).

5. Przyjmowanie chlorowodorku naltreksonu i Mysimba w celu utraty wagi w dowolnym momencie życia.

6. Iniekcja BTA w srom w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed wizytą przesiewową. 7. Zabiegi wewnątrznaczyniowe w obrębie miednicy małej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

8. Przebyte zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego (ze znieczuleniem ogólnym) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.

9. Ukończony multidyscyplinarny program terapeutyczny w leczeniu wulwodynii w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed wizytą przesiewową.

10. Choroby sromu: liszaj, aktualne kontaktowe zapalenie sromu i pochwy, infekcje bakteryjne i/lub drożdżakowe, inne choroby dermatologiczne, nawracająca opryszczka narządów płciowych (HSV; min 4 razy/rok).

11. Rozpoznanie obecnie lub w przeszłości poważnych zaburzeń psychicznych według kryteriów ICD-10 i DSM-5, w tym zaburzeń psychotycznych i organicznych (z wyjątkiem depresji i zaburzeń lękowych).

12. Nieprawidłowości ginekologiczne wymagające leczenia farmakologicznego: aktualny HSIL, CIN II/III, zapalenie miednicy mniejszej, guzy mieszane lub lite jajnika, torbiele proste jajnika większe niż 5 cm, nieprawidłowe krwawienia międzycyklowe z pochwy.

13. Choroby żył miednicy mniejszej (PeVD), 4 kryteria spełnione w USG. 14. Ciąża i laktacja. 15. Choroby spastyczne: stwardnienie rozsiane (SM), choroby tkanki łącznej (zespół Marfana i zespoły Marfana), reaktywne zapalenie stawów (RZS). 16. Vaginismus, skala Lamonta 3-5 (badanie ginekologiczne niemożliwe z powodu lęku).

17. Znaczne i/lub nieskorygowane upośledzenie w zakresie wzroku lub słuchu, utrudniające wykonanie badań psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Naltrekson
NALTREXONE HYDROCHLORIDE 4,5 mg, tabletki powlekane doustnie, 1xd. przez 4 miesiące
Lek: Chlorowodorek naltreksonu
leczenie wulwodynii
Inne nazwy:
  • naltrekson
Komparator placebo: Placebo
Placebo, powlekane tabletki doustne, 1xd.
Lek: Chlorowodorek naltreksonu
leczenie wulwodynii
Inne nazwy:
  • naltrekson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia – zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: od wartości sprzed leczenia (VISIT 2) do wartości końca leczenia (VISIT 4) ocenianych przez 4 miesiące
mierzona 11-punktową skalą NRS na podstawie spontanicznie odczuwanego bólu sromu i pochwy oraz podczas penetracji pochwy
od wartości sprzed leczenia (VISIT 2) do wartości końca leczenia (VISIT 4) ocenianych przez 4 miesiące
Skuteczność leczenia – zmiana rodzaju i nasilenia bólu
Ramy czasowe: od wartości sprzed leczenia (VISIT 2) do wartości końca leczenia (VISIT 4) ocenianych przez 4 miesiące
mierzone za pomocą kwestionariusza McGilla (SF-MPQ)
od wartości sprzed leczenia (VISIT 2) do wartości końca leczenia (VISIT 4) ocenianych przez 4 miesiące
Skuteczność leczenia – zmiana funkcjonowania emocjonalnego
Ramy czasowe: od wartości sprzed leczenia (VISIT 2) do wartości końca leczenia (VISIT 4) ocenianych przez 4 miesiące
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
od wartości sprzed leczenia (VISIT 2) do wartości końca leczenia (VISIT 4) ocenianych przez 4 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: od wartości sprzed leczenia (VISIT 2) do wartości końca leczenia (VISIT 4) ocenianych przez 4 miesiące
mierzone za pomocą 11-punktowej skali Lickerta
od wartości sprzed leczenia (VISIT 2) do wartości końca leczenia (VISIT 4) ocenianych przez 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia (od WIZYTY 2 do WIZYTY 4) oceniany przez 4 miesiące
Ocena tolerancji terapii LDN na podstawie oceny skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych
przez cały okres leczenia (od WIZYTY 2 do WIZYTY 4) oceniany przez 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Lublin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ewa Baszak-Radomańska, MD, PhD, Terpa Limited Liability Company Limited Partnership

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VN21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami