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Eficácia da Naltrexona em Baixa Dose em Pacientes com Diferentes Tipos de Vulvodinia

12 de julho de 2023 atualizado por: Medical University of Lublin

Eficácia de baixas doses de naltrexona (LDN) na percepção da dor e qualidade de vida em mulheres com vulvodínia

Vulvodinia (Vd) é dor vulvar funcional crônica, com prevalência de 3-16% e etiopatologia incerta. Embora Vd deteriore significativamente a qualidade de vida, o problema é marginalizado, não existem padrões de tratamento farmacológico. O cloridrato de naltrexona é um antagonista opioide específico com leve atividade agonista. Há um crescente corpo de evidências que apoiam a eficácia da naltrexona de baixa dose (LDN) em diferentes tipos de dor crônica. O principal objetivo deste estudo é testar o efeito do LDN na percepção da dor e na qualidade de vida em mulheres com diferentes tipos de Vd. Metade da população do estudo recebe LDN e os demais pacientes tomam placebo, de acordo com a lista de randomização. Este RTC é cego quádruplo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste ensaio controlado randomizado, a eficácia do LDN na redução da dor crônica e na melhora da qualidade de vida em mulheres com vulvodinia provocada, espontânea ou mista é avaliada com base nos resultados do teste recomendados de acordo com o protocolo IMMPACT, em comparação com o braço do placebo. Os pacientes permanecem no estudo por 6 meses (4 meses de tratamento com LDN ou placebo). São 5 consultas de ginecologista (diagnóstico de vulvodinia, critérios de inclusão e exclusão, randomização), enfermeira, psicóloga e fisioterapeuta: triagem, randomização, visita telefônica de controle, visita final e visita sumária por telefone. A percepção da dor e a estimativa da qualidade de vida são relatadas pelo paciente em um diário eletrônico, questionários psicológicos validados são preenchidos e o exame físico é feito de acordo. Manipulação Fascial (CFMS) O método L. Stecco é realizado. A tolerabilidade da terapia com LDN também será avaliada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Andrzej Stepulak, Professor
  • Número de telefone: 0048 81 448 52 98
  • E-mail: cwnr@umlub.pl

Locais de estudo

  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-333
        • Recrutamento
        • Terpa Limited Liability Company Limited Partnership
        • Contato:
          • Ewa Baszak, MD, PhD
          • Número de telefone: 0048 501 018 138
          • E-mail: ebarad@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres a partir de 18 anos até a menopausa ou até 50 anos (no dia da inclusão para teste).
  2. Pacientes que não estão grávidas e não planejam engravidar nos próximos 9 meses a partir da inclusão no estudo
  3. Assinatura do consentimento informado e voluntário do paciente para participar do estudo.
  4. Saúde geral do paciente (OMS = 0-2).
  5. Diagnóstico de vulvodinia.
  6. Teste de drogas negativo encontrado na randomização da visita.
  7. Resultado correto documentado da citologia de 3 anos atrás (antes da triagem da visita).
  8. Dose estável de drogas que atuam no sistema nervoso central usadas min. 1 mês antes da visita de triagem e durante toda a participação do paciente no estudo.
  9. Aceitação ou prontidão para usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a visita de triagem ao longo do estudo. A abstinência sexual não é aceita.
  10. A capacidade de entender os princípios de teste e operação de dispositivos eletrônicos.

Critério de exclusão:

  1. Disfunção grave, hepática e renal definida como:

    eu. Um resultado ASPT ou ALT 5 vezes o limite superior; ii. O nível de bilirrubina 3 vezes acima do limite superior do normal - excluindo pacientes com síndrome de Gilbert; iii. Resultado EGFR inferior a 30 ml/min/m2, com base em estudos históricos não superiores a 3 anos antes da visita de rastreio ou dos testes realizados durante a visita de rastreio de acordo com o ponto 12 do Protocolo, versão 1.0 de 28 de março de 2022.

  2. Abuso de álcool (mais de 14 unidades por semana) e outros estimulantes. 3. Tomar substâncias psicoativas, incluindo drogas, exceto ISRS, IRSN, SARI (Trazodona) e anticonvulsivantes (Gabapentina, Pregabalina, Lamotrigina) em doses fixas desde a consulta de triagem.

4. Tomando medicamentos opioides nos últimos 2 meses antes da visita de triagem (também em preparações OTC, por exemplo, Loperamida).

5. Tomar cloridrato de naltrexona e Mysimba para perda de peso em qualquer momento de sua vida.

6. Injeção de BTA na vulva nos últimos 4 meses antes da consulta de triagem. 7. Procedimentos endovasculares na região da pequena pelve nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.

8. Procedimentos cirúrgicos anteriores que requerem anestesia geral (com anestesia geral) nos últimos 2 meses antes da consulta de triagem.

9. Programa terapêutico multidisciplinar concluído no tratamento de vulvodinia nos últimos 4 meses antes da consulta de triagem.

10. Doenças da vulva: líquen, vulvovaginite de contato atual, infecções bacterianas e/ou fúngicas, outras doenças dermatológicas, herpes genital recorrente (HSV; min 4 vezes/ano).

11. Diagnóstico de transtornos mentais graves atuais ou passados ​​de acordo com os critérios da CID-10 e DSM-5, incluindo transtornos psicóticos e orgânicos (exceto depressão e transtornos de ansiedade).

12. Anomalias ginecológicas que requerem tratamento médico: HSIL atual, NIC II/III, inflamação pélvica, tumores ovarianos mistos ou sólidos, cistos ovarianos simples maiores que 5 cm, sangramento vaginal anormal entre os ciclos.

13. Doenças venosas pélvicas (DVP), 4 critérios atendidos na USG. 14. Gravidez e lactação. 15. Doenças espásticas: esclerose múltipla (EM), doenças do tecido conjuntivo (síndrome de Marfan e síndromes semelhantes a marfan), artrite reativa (AR). 16. Vaginismo, escala de Lamont 3-5 (exame ginecológico impossível devido à ansiedade).

17. Incapacidade significativa e/ou não corrigida no campo visual ou auditivo, dificultando a realização de testes psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Naltrexona
CLORIDRATO DE NALTREXONA 4,5 mg, comprimidos orais revestidos, 1xd. por 4 meses
Medicamento: Cloridrato de Naltrexona
tratamento da vulvodinia
Outros nomes:
  • naltrexona
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, comprimidos orais revestidos, 1xd.
Medicamento: Cloridrato de Naltrexona
tratamento da vulvodinia
Outros nomes:
  • naltrexona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento - mudança na intensidade da dor
Prazo: dos valores pré-tratamento (VISITA 2) aos valores finais do tratamento (VISITA 4) avaliados por 4 meses
medido pela escala NRS de 11 pontos com base na experiência espontânea de dor vulvar e vaginal e durante a penetração vaginal
dos valores pré-tratamento (VISITA 2) aos valores finais do tratamento (VISITA 4) avaliados por 4 meses
Eficácia do tratamento - mudança no tipo e gravidade da dor
Prazo: dos valores pré-tratamento (VISITA 2) aos valores finais do tratamento (VISITA 4) avaliados por 4 meses
medido pelo Questionário McGill (SF-MPQ)
dos valores pré-tratamento (VISITA 2) aos valores finais do tratamento (VISITA 4) avaliados por 4 meses
Eficácia do tratamento - mudança no funcionamento emocional
Prazo: dos valores pré-tratamento (VISITA 2) aos valores finais do tratamento (VISITA 4) avaliados por 4 meses
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
dos valores pré-tratamento (VISITA 2) aos valores finais do tratamento (VISITA 4) avaliados por 4 meses
Satisfação do paciente
Prazo: dos valores pré-tratamento (VISITA 2) aos valores finais do tratamento (VISITA 4) avaliados por 4 meses
medida pela escala Lickert de 11 pontos
dos valores pré-tratamento (VISITA 2) aos valores finais do tratamento (VISITA 4) avaliados por 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do tratamento
Prazo: durante todo o período de tratamento (da VISITA 2 à VISITA 4) avaliado por 4 meses
Avaliação da tolerabilidade da terapia LDN com base na avaliação de efeitos colaterais e eventos adversos
durante todo o período de tratamento (da VISITA 2 à VISITA 4) avaliado por 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Lublin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ewa Baszak-Radomańska, MD, PhD, Terpa Limited Liability Company Limited Partnership

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VN21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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