Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lavdosis Naltrexon hos patienter med forskellige typer vulvodyni

12. juli 2023 opdateret af: Medical University of Lublin

Effektiviteten af ​​lave doser af Naltrexon (LDN) på smerteopfattelse og livskvalitet hos kvinder med vulvodyni

Vulvodyni (Vd) er kroniske funktionelle vulvasmerter, med prævalens på 3-16 % og uklar etiopatologi. Selvom Vd væsentligt forringer livskvaliteten, er problemet marginaliseret, der eksisterer ingen farmakologiske behandlingsstandarder. Naltrexonhydrochlorid er en specifik opioidantagonist med let agonistaktivitet. Der er et voksende antal beviser, der understøtter effektiviteten af ​​lavdosis naltrexon (LDN) i forskellige typer af kronisk smerte. Hovedformålet med dette forsøg er at teste effekten af ​​LDN på smerteopfattelse og livskvalitet hos kvinder med forskellige typer Vd. Halvdelen af ​​undersøgelsespopulationen modtager LDN, og de resterende patienter får placebo ifølge randomiseringslisten. Denne RTC er quadruplet blinded.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vurderes effektiviteten af ​​LDN til at reducere kroniske smerter og forbedring af livskvaliteten hos kvinder med provokeret, spontan eller blandet vulvodyni på basis af testresultaterne anbefalet i henhold til IMMPACT-protokollen sammenlignet med placebo-armen. Patienterne forbliver i undersøgelsen i 6 måneder (4 måneders behandling med LDN eller placebo). Der er 5 besøg af gynækolog (diagnose af vulvodyni, in- og eksklusionskriterier, randomisering), sygeplejerske, psykolog og fysioterapeut: screening, randomisering, kontrol telefonbesøg, afsluttende besøg og telefonopsummerende besøg. Smerteopfattelse og livskvalitetsvurdering rapporteres af patienten i e-dagbog, validerede psykologiske spørgeskemaer udfyldes og fysisk undersøgelse iht. Fascial Manipulation (CFMS) L. Stecco-metoden udføres. Tolerabiliteten af ​​LDN-terapi vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrzej Stepulak, Professor
  • Telefonnummer: 0048 81 448 52 98
  • E-mail: cwnr@umlub.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Rekruttering
        • Terpa Limited Liability Company Limited Partnership
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder fra 18 år til overgangsalderen eller til 50 år (på dagen for optagelse til test).
  2. Patienter, der ikke er gravide og ikke planlægger at blive gravide inden for de næste 9 måneder fra optagelsen i undersøgelsen
  3. Underskrivelse af patientens informerede og frivillige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  4. Patientens generelle helbred (WHO = 0-2).
  5. Diagnose af vulvodyni.
  6. Negativ stoftest fundet ved besøget randomisering.
  7. Dokumenteret korrekt cytologiresultat fra 3 år siden (før visitationsscreeningen).
  8. Stabil dosis af lægemidler, der virker på centralnervesystemet, anvendes min. 1 måned før screeningsbesøget og under hele patientens deltagelse i undersøgelsen.
  9. Accept af eller parathed til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screeningsbesøget gennem hele undersøgelsen. Seksuel afholdenhed accepteres ikke.
  10. Evnen til at forstå principperne for test og betjening af elektroniske enheder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig lever- og nyredysfunktion defineret som:

    jeg. Et ASPT- eller ALT-resultat 5 gange den øvre grænse; ii. Niveauet af bilirubin 3 gange over den øvre grænse for normal - eksklusive patienter med Gilberts syndrom; iii. EGFR-resultat under 30 ml/min/m2, på baggrund af historiske undersøgelser, der ikke er ældre end 3 år før screeningsbesøget eller fra de test, der er udført under screeningsbesøget i henhold til punkt 12 i protokollen, version 1.0 af 28. marts 2022.

  2. Misbrug af alkohol (mere end 14 enheder om ugen) og andre stimulanser. 3. Indtagelse af psykoaktive stoffer, herunder lægemidler, undtagen SSRI, SNRI, SARI (Trazodon) og antikonvulsiva (Gabapentin, Pregabalin, Lamotrigin) i faste doser fra screeningsbesøget.

4. Indtagelse af opioider inden for de sidste 2 måneder før screeningsbesøget (også i håndkøbspræparater, f.eks. Loperamid).

5. Tager naltrexonhydrochlorid og Mysimba til vægttab på ethvert tidspunkt i dit liv.

6. BTA-injektion i vulvaen i de sidste 4 måneder før screeningsbesøget. 7. Endovaskulære indgreb i området af det lille bækken i de sidste 6 måneder før screeningsbesøget.

8. Tidligere kirurgiske indgreb, der kræver generel anæstesi (med generel anæstesi) inden for de sidste 2 måneder før screeningsbesøget.

9. Gennemført multidisciplinært terapeutisk program i behandling af vulvodyni i de sidste 4 måneder før screeningsbesøget.

10. Sygdomme i vulva: lav, aktuel kontakt vulvovaginitis, bakterielle og/eller gærinfektioner, andre dermatologiske sygdomme, tilbagevendende genital herpes (HSV; min 4 gange/år).

11. Diagnosticering af nuværende eller tidligere alvorlige psykiske lidelser i henhold til kriterierne i ICD-10 og DSM-5, herunder psykotiske og organiske lidelser (undtagen depression og angstlidelser).

12. Gynækologiske abnormiteter, der kræver medicinsk behandling: nuværende HSIL, CIN II / III, bækkenbetændelse, blandede eller solide ovarietumorer, simple ovariecyster større end 5 cm, unormal vaginal intercyklusblødning.

13. Bækkenvenesygdomme (PeVD), 4 kriterier opfyldt på USG. 14. Graviditet og amning. 15. Spastiske sygdomme: multipel sklerose (MS), bindevævssygdomme (Marfans syndrom og marfanlignende syndromer), reaktiv arthritis (RA). 16. Vaginismus, Lamont skala 3-5 (gynækologisk undersøgelse umulig på grund af angst).

17. Betydelig og/eller ukorrigeret funktionsnedsættelse inden for syns- eller hørelsesområdet, hvilket gør det vanskeligt at udføre psykologiske tests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naltrexon
NALTREXONHYDROCHLORID 4,5 mg, overtrukne orale tabletter, 1xd. i 4 måneder
Medicin: Naltrexonhydrochlorid
behandling af vulvodyni
Andre navne:
  • naltrexon
Placebo komparator: Placebo
Placebo, overtrukne orale tabletter, 1xd.
Medicin: Naltrexonhydrochlorid
behandling af vulvodyni
Andre navne:
  • naltrexon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet - ændring i smerteintensitet
Tidsramme: fra førbehandlingsværdier (VISIT 2) til slutbehandlingsværdier (VISIT 4) vurderet i 4 måneder
målt ved 11-punkts NRS-skala baseret på spontant oplevet vulva og vaginal smerte og under vaginal penetration
fra førbehandlingsværdier (VISIT 2) til slutbehandlingsværdier (VISIT 4) vurderet i 4 måneder
Behandlingseffektivitet - ændring i smertetype og sværhedsgrad
Tidsramme: fra førbehandlingsværdier (VISIT 2) til slutbehandlingsværdier (VISIT 4) vurderet i 4 måneder
målt ved McGill Questionnaire (SF-MPQ)
fra førbehandlingsværdier (VISIT 2) til slutbehandlingsværdier (VISIT 4) vurderet i 4 måneder
Behandlingseffektivitet - ændring i følelsesmæssig funktion
Tidsramme: fra førbehandlingsværdier (VISIT 2) til slutbehandlingsværdier (VISIT 4) vurderet i 4 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-II)
fra førbehandlingsværdier (VISIT 2) til slutbehandlingsværdier (VISIT 4) vurderet i 4 måneder
Patientens tilfredshed
Tidsramme: fra førbehandlingsværdier (VISIT 2) til slutbehandlingsværdier (VISIT 4) vurderet i 4 måneder
målt ved 11-punkts Lickert-skala
fra førbehandlingsværdier (VISIT 2) til slutbehandlingsværdier (VISIT 4) vurderet i 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: i hele behandlingsperioden (fra BESØG 2 til BESØG 4) vurderet i 4 måneder
Vurdering af tolerabiliteten af ​​LDN-behandling baseret på vurdering af bivirkninger og uønskede hændelser
i hele behandlingsperioden (fra BESØG 2 til BESØG 4) vurderet i 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewa Baszak-Radomańska, MD, PhD, Terpa Limited Liability Company Limited Partnership

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VN21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Naltrexonhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner