Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv varmeterapi til mennesker med KOL (COPD)

2. april 2025 opdateret af: Neil Eves, University of British Columbia

De akutte og kroniske fordele ved passiv varmeterapi til mennesker med KOL

Mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) udvikler ofte forhøjet blodtryk og hjertesygdomme på grund af deres stillesiddende livsstil og vanskeligheder med at træne. Efterforskerne vil teste, om opvarmning kan efterligne de sundhedsmæssige fordele ved træning ved at overvåge stigningen i benets blodgennemstrømning ved hjælp af ultralyd under et 45-minutters varmtvandsfodbad. Patienterne vil derefter gennemgå 6 ugers varmtvandsfodbade for at undersøge, om ændringerne i blodgennemstrømningen fører til forbedringer i blodtrykket og andre indikatorer for hjertesygdomsrisiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med KOL har større risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme (CVD). Mens træning er en potent terapi for CVD, har personer med KOL en lav tolerance for træning på grund af dyspnø og for tidlig muskeltræthed. Der er således behov for at udvikle mere effektive strategier til at forbedre CVD-risikoen hos mennesker med KOL. En ny måde at reducere blodtrykket og forbedre arteriel sundhed er med passiv varmeterapi (PHT). En akut 45-minutters periode med nedsænkning i varmt vand i underekstremiteterne har vist sig at øge blodgennemstrømningen i benene og reducere blodtrykket hos raske ældre voksne, hvilket tyder på, at PHT kunne have lignende hypotensive og anti-aterosklerotiske virkninger som træning. Øget blodgennemstrømning i benene med PHT kan også have funktionelle fordele ved at reducere perifer muskeltræthed og forbedre træningstolerancen. Ingen undersøgelse til dato har set på de akutte og kroniske hæmodynamiske og vaskulære reaktioner på PHT hos mennesker med KOL, ej heller om det akut eller kronisk kan forbedre træningstolerancen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V2L2
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger personer
  • >40 år
  • Stabil (forværringsfri i >6 uger), moderat til svær KOL (efter bronkodilatator FEV1/FVC <nedre grænse for normal og FEV1 z-score <2,51)

Ekskluderingskriterier:

  • Udførelse af struktureret træning (dvs. lungerehabilitering)
  • Har fremskreden hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom (dvs. en historie med hjertesvigt, tidligere slagtilfælde eller myokardieinfarkt)
  • Har ukontrolleret hypertension (>160/95 mmHg i hvile)
  • Har hypotension (<110/60 mmHg)
  • Tager betablokkere
  • Tag jævnligt (>1/uge) varme bade (>30 min) eller brug et spabad eller sauna.

Eksklusionskriterier for træningsresultater:

  • Har hvileblodtryk > 150/95 mmHg
  • På supplerende ilt til hypoxæmi.
  • Muskuloskeletale smerter, der begrænser deres evne til at udføre stationær cykling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Passiv varmeterapi
Patienter med KOL tildelt passiv varmeterapi vil have deres underben nedsænket i et cirkulerende varmt vand (~42°C) fodbad i 45 minutter pr. session.
Adfærdsmæssigt: Passiv varmeterapi
Interventionen vil bestå af 6 ugers gentagne (3x/uge) 45-minutters neddykning i underbenet.
Andre navne:
  • Fodbad
  • Nedsænkning af varmt vand i underbenet
Sham-komparator: Skum fordybelse
Patienter med KOL, der er tildelt den falske tilstand, vil have deres underben nedsænket i et cirkulerende termoneutralt (~36°C) fodbad i 45 minutter pr. session.
Adfærdsmæssigt: Skum fordybelse
Sham-interventionen vil bestå af 6 ugers gentagne (3x/uge) 45-minutters nedsænkninger i underbenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt 24-timers ambulant blodtryk efter kronisk passiv varmeterapi
Tidsramme: 6 uger
Ændringen i 24-timers ambulatorisk systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk fra baseline til postintervention.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret udvidelse af den overfladiske lårbensarterie efter kronisk passiv varmeterapi.
Tidsramme: 6 uger
Ændringen i den procentvise udvidelse af den overfladiske lårbensarterie (målt ved hjælp af ultralyd) som reaktion på reaktiv hyperæmi (fra en 5-minutters suprasystolisk okklusion) fra baseline til postintervention.
6 uger
Arteriel stivhed efter kronisk passiv varmeterapi
Tidsramme: 6 uger
Ændringen i pulsbølgehastighed (m/s) målt ved applanationstonometri fra baseline til postintervention.
6 uger
Træn tolerance efter kronisk passiv varmeterapi
Tidsramme: 6 uger
Ændringen i træningstid for konstant belastning (sekunder) ved 75 % af spidseffekten fra baseline til postintervention.
6 uger
De akutte ændringer i benets blodgennemstrømning fra en enkelt omgang passiv varmeterapi
Tidsramme: Under proceduren: 60 minutter
Overfladisk femoral arterie blodgennemstrømning (ml/min) vil blive målt ved duplex ultralyd. Målinger vil blive taget hvert 15. minut under nedsænkningen indtil 15 minutter efter den første session med passiv varmeterapi eller Sham-behandling.
Under proceduren: 60 minutter
De akutte ændringer i overfladisk femoral arterie shear stress fra en enkelt omgang passiv varmeterapi
Tidsramme: Under proceduren: 60 minutter
Overfladiske femoral arterie shear stress (1/s) mønstre vil blive målt ved duplex ultralyd. Målinger vil blive taget hvert 15. minut under nedsænkningen indtil 15 minutter efter den første session med passiv varmeterapi eller Sham-behandling.
Under proceduren: 60 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den akutte ændring i træningstolerance efter et enkelt anfald af PHT vs. ændringen med falsk behandling
Tidsramme: ~48 timer
Konstant belastning træningstid til udmattelse (sekunder) ved 75 % af Peak Power vil blive afsluttet ved baseline og 15 minutter efter PHT eller Sham Immersion. Ændringen i post-PHT tid til udmattelse fra baseline træningsforsøget vil blive sammenlignet med ændringen i post-sham tid til udmattelse fra baseline træningsforsøg.
~48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Lung Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Eves, PhD, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-01868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner