Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kulturelt tilpasset, social støtte-baseret, fysisk aktivitetsintervention for sydasiatiske indiske kvinder i USA

23. maj 2025 opdateret af: Nitha Mathew Joseph, The University of Texas Health Science Center, Houston

En kulturelt tilpasset, social støtte-baseret, fysisk aktivitetsintervention for sydasiatiske indiske kvinder i USA: En gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en peer-baseret dyadisk social støtte sundhedscoaching fysisk aktivitet (PA) intervention i inaktive sydasiatiske indiske (SAI) og at udforske de foreløbige effekter af interventionen på mellemliggende resultater: selv- rapporteret og objektiv moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), social støtte og self-efficacy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inaktiv SAI (Fysisk aktivitet (PA) <150 minutter/uge)
  • fysisk i stand til at engagere sig i moderat PA
  • tale og læse engelsk; kunne tilmeldes med en berettiget voksen kvindelig partner, som ikke bor i samme husstand
  • villig til at bruge Fitbit-appen/enheden
  • ejer en smartphone, der er kompatibel med Fitbit-software (op til 223,3 MB på iPhone eller 165 MB på Android) 9)
  • kan og er villig til at sende og modtage tekstbeskeder
  • Blodtryksaflæsning <160/100 mm Hg, eller med medicinsk godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • SAI kvinder med en aktuel/planlagt graviditet
  • kan ikke tale og læse engelsk
  • dem, der deltager i et PA- eller vægttabsprogram
  • dem, der er diagnosticeret med et fysisk handicap, der forstyrrer deres evne til at være fysisk aktiv.
  • bor ikke i Houston, Texas

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sundhedscoaching
Adfærdsmæssigt: Dyad-baseret Zoom sundhedscoaching
Dette vil blive leveret af en certificeret sygeplejerskecoach, certificeret i holistisk sygepleje, som vil give 6 sessioner med Zoom-sundhedscoaching over 12 uger til dyader, hver anden uge (uge 1, 3, 5,7, 9 & 11) i 45 minutter
Adfærdsmæssigt: Fitbit aktivitetsmonitor
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge Fitbit til at overvåge deres partneres PA ud over deres egen. Alle deltagere vil blive instrueret i at "venne" deres sundhedscoach for at muliggøre realtidsovervågning af PA for at informere coaching zoom-opkald. Fitbit vil give feedback om skridt, aktive minutter og forbrændte kalorier. Deltagerne vil blive bedt om at bære enheden de fleste dage, og mens de sover.
Andet: Elektroniske nyhedsbreve
Nyhedsbreve vil blive sendt to gange om måneden i måned 1-3 via e-mail eller tekst med et online link. Nyhedsbreve vil blive designet til at dele pædagogisk PA-relateret information fra offentligt tilgængelige ressourcer. Nyhedsbreve vil også indeholde tips til at overvinde barrierer for PA, finde tid til at træne, billige måder at være aktiv på og være aktiv med børn. Nyhedsbreve vil også indeholde links til korte træningsrutiner, som deltagerne kan lave i deres hjem og information om lave omkostninger /gratis træningstimer i lokalsamfundet, som kan hjælpe med at overvinde opfattede adgangsbarrierer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed som vurderet af procentdelen af ​​deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemførlighed som vurderet af antallet af deltagere, der afslutter undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemførlighed som vurderet af antallet af deltagere, der gennemfører alle vurderinger
Tidsramme: 12 uger
Evalueringer inkluderer rådgivningskald, brug af Fitbit, modtagelse og gennemgang af nyhedsbreve
12 uger
Gennemførlighed som vurderet af antallet af deltagere, der overholder behandlingen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet (PA) som vurderet af den modificerede Godin Leisure-Time træningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger
En modificeret version af det validerede fritidsresultatindeks fra Godin Leisure-Time træningsspørgeskema (GLTEQ) blev brugt til at vurdere episoder, intensitet og varighed af PA i en typisk 7-dages periode inden for den sidste måned. Den modificerede GLTEQ bad deltagerne om at huske den tid, der bruges i anstrengende, moderat og mild fysisk aktivitet for hver dag over syv dage. Tid, der blev brugt i moderat og anstrengende fysisk aktivitet, blev summeret til at beregne minutter af moderat-til-kraftig aktivitet fra den modificerede GLTEQ. Svarene på GLTEQ ved hver af undersøgelsesvurderingerne blev konverteret til estimeret ugentlig metabolisk ækvivalent (METS). Svarene på LTEQ blev konverteret til estimerede ugentlige Mets ved anvendelse af en let modificeret version af formlen, der blev brugt af udviklerne af GLTEQ: [(samlede Mets = minutter af anstrengende træning / 15) × 9] + [(samlede minutter af moderat træning / 15) × 5] + [(i alt protokoller af lys træning / 15) × 3].
Baseline, 12 uger
Fysisk aktivitet som vurderet ved de gennemsnitlige trin pr. Dag målt via Fitbit
Tidsramme: Baseline, 12 uger
De gennemsnitlige trin pr. Dag rapporteres.
Baseline, 12 uger
Selveffektivitet for fysisk aktivitet som vurderet ved selveffektivitet for fysisk aktivitet (SEPA) skala
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Selveffektiviteten for fysisk aktivitetsskala samlede score varierer fra 5 til 25, en højere score, der indikerer mere tillid til ens evne til at deltage i fysisk aktivitet
Baseline, 12 uger
Fysisk aktivitetsrelateret social støtte som vurderet af den sociale støtte til undersøgelse af fysisk aktivitet (undersøgelsespartner underskala)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Den sociale støtte til undersøgelse af fysisk aktivitet vurderer niveauet for støtte til udøvelse fra både individet (selv) og deres studiepartner. Alle deltagere afsluttede begge underskalaer: selvforsørgende underskala og undersøgelsespartner support underskala. Hver samlede score i underskala varierer fra 13 til 104, med højere score, der indikerer større social støtte. Undersøgelsespartnerens supportunderskala rapporteres.
Baseline, 12 uger
Fysisk aktivitetsrelateret social støtte som vurderet af den sociale støtte til undersøgelse af fysisk aktivitet (selvstøtte underskala)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Den sociale støtte til undersøgelse af fysisk aktivitet vurderer niveauet for støtte til udøvelse fra både individet (selv) og deres studiepartner. Alle deltagere afsluttede begge underskalaer: selvforsørgende underskala og undersøgelsespartner support underskala. Undersøgelsen består af to underskalaer: selvstøttende og studiepartnerstøtte. Hver samlede score i underskala varierer fra 13 til 104, med højere score, der indikerer større social støtte. Selvstøtteunderskalaen rapporteres.
Baseline, 12 uger
Fysisk aktivitetsrelateret autonomsupport som vurderet af klimaspørgeskemaet (Autonomy Support - Studiepartnerunderskala)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Klimaspørgeskemaet (Autonomy Support) vurderer niveauet for autonomistøtte leveret af både individet (selv) og deres studiepartner. Alle deltagere afsluttede begge underskalaer: selvforsørgende og studiepartnerstøtte. Undersøgelsespartnerens underskala er et 6 -genstands spørgeskema, og hver scores fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig). Summen af ​​de 6 poster blev divideret med 6 for at generere en skala fra 1 til 7, med højere score, der indikerer større autonomistøtte. Undersøgelsespartnerens underskala rapporteres.
Baseline, 12 uger
Fysisk aktivitetsrelateret autonomsupport som vurderet af klimapespørgeskemaet (Autonomy Support - Self Support -underskala)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Klimaspørgeskemaet (Autonomy Support) vurderer niveauet for autonomistøtte leveret af både individet (selv) og deres studiepartner. Alle deltagere afsluttede begge underskalaer: selvforsørgende og studiepartnerstøtte. Selvstøttesubskalaen er et 6 -genstands spørgeskema, og hver scores fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig). Summen af ​​de 6 poster blev divideret med 6 for at generere en skala fra 1 til 7, med højere score, der indikerer større autonomistøtte. Selstøttende underskala rapporterede.
Baseline, 12 uger
Kognitiv svækkelse som målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 12 uger
Den samlede score på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) spænder fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nitha Mathew Joseph, PhD, RN, CNE, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SN-23-0576
  • UL1TR003167-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger