Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et forebyggende hjertesundhedsprogram for kvinder midt i livet (Phenomenon)

28. juli 2023 opdateret af: Alexandra Hospital

Evaluering af et forebyggende hjertesundhedsprogram for kvinder i overgangsalderen - Styrkelse af bæredygtige sunde vaner gennem en adfærdsændringsstrategi.

Denne undersøgelse undersøger de faktorer, der begrænser eller understøtter implementeringen af ​​et pilotprogram for hjertesundhed for perimenopausale kvinder. Efterforskerne evaluerer effektiviteten af ​​dette program til at øge bevidstheden og fremme adfærdsændringer for at opretholde kardiovaskulær sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den hyppigste årsag til dødelighed blandt kvinder. Hjerterelaterede tilstande er ansvarlige for døden af ​​en ud af hver tredje kvinde. I Singapore forårsager CVD hos kvinder mere sygelighed og dødelighed end bryst- og livmoderhalskræft. Byrden vil blive forværret af Singapores aldrende befolkning og den længere forventede levetid for kvinder sammenlignet med mænd. Primære og sekundære forebyggelsesstrategier implementeres for at reducere den overordnede indvirkning af CVD på folkesundheden. Kvinder, der har traditionelle risikofaktorer, har en større risiko for at opleve hjerteanfald sammenlignet med mænd med sammenlignelige risikofaktorer. Yderligere risici, der er specifikke for kvinder, omfatter en historie med graviditetskomplikationer, brystkræft og for tidlig overgangsalder. CVD'er hos kvinder overses ofte med hensyn til diagnose og behandling.

Overgangsalderen er en fase i en kvindes liv, der medfører væsentlige ændringer i både hendes reproduktive organer og hendes fysiske og psykiske velbefindende. Ledelsesspørgsmål omfatter et spektrum af bekymringer, herunder umiddelbare symptomer som søvnløshed og hjertebanken, mellemliggende bekymringer relateret til knoglesundhed og langsigtede overvejelser forbundet med udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme. American Heart Association (AHA) giver retningslinjer for multidisciplinær pleje med det formål at forebygge hjerte-kar-sygdomme (CVD) hos kvinder. Lande som Canada har etableret specialiserede organisationer til at løse dette problem. Samarbejdsklinikker, der involverer kardiologer, gynækologer og kvindehjertecentre, er afgørende, selv for kvinder, der generelt er raske.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de faktorer, der begrænser eller understøtter implementeringen af ​​et forebyggende hjertesundhedsprogram for perimenopausale kvinder. Derudover sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​vores pilotprogram for kvinders sundhed til at øge bevidstheden og fremme adfærdsændringer for at opretholde kardiovaskulær sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der går gennem overgangsalderen med risikofaktorer for CVD eller allerede eksisterende CVD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 45-65 år i risiko for hjerte-kar-sygdomme eller med allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kvinder ud af overgangsalderens overgangsfase i alderen 45-65 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kvinder midt i livet
Kvinder i alderen 45-65 år med risikofaktorer eller allerede eksisterende CVD
Andet: Forebyggende hjertesundhed og overgangsalderen program

Dette er en one-stop-service for kvinders hjerte og overgangsalder på et offentligt hospital ledet af kardiologer og gynækologer med et tværfagligt team. Eksisterende specialpleje og -tjenester ompakkes, og klinikkens arbejdsgange omarbejdes for at give mere strømlinet, bekvem og integreret pleje. Tjenester omfatter:

  • Individuel risikovurdering, screening, diagnosticering og behandling af hjerte-kar-sygdomme.
  • Livsstilsundervisning, tilpasning, stresshåndtering og rådgivning.
  • Rygestopprogrammer.
  • Knoglesundhedsscreening, mammografi med adgang til vores samlokaliserede gynækologer og hormonbehandling.
  • Virtuel rådgivning og sundhedscoaching.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rækkevidde af programmet
Tidsramme: 1 år
Dette er en del af RE-AIM's omfattende metode til programevaluering. Dette måles via deltagelsesrate, som er antallet af berettigede kvinder rekrutteret (tæller) divideret med antallet af berettigede kvinder, der er screenet for programmet (nævner
1 år
Effektiviteten af ​​programmet
Tidsramme: 1 år
Dette er en del af RE-AIM's omfattende metode til programevaluering. Dette måles via GPAQ (Global Physical Activity questionnaire)
1 år
Effektiviteten af ​​programmet
Tidsramme: 1 år
Dette er en del af RE-AIM's omfattende metode til programevaluering. Dette måles via Utian Quality of life-skalaen.
1 år
Vedtagelse af programmet
Tidsramme: 1 år
Dette er en del af RE-AIM's omfattende metode til programevaluering. Dette måles via kvalitative interviews for at vurdere, om sundhedsudbydere accepterer interventionen og kan opretholde forandringen.
1 år
Implementering af programmet
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive målt som tællinger fra klinikbesøg
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske målinger
Tidsramme: 1 år
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
1 år
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
Kontor blodtryksmålinger
1 år
Blod biomarkører
Tidsramme: 1 år
Hba1c
1 år
Blod biomarkører
Tidsramme: 1 år
Lipid profil
1 år
Blod biomarkører
Tidsramme: 1 år
D-vitamin niveauer
1 år
Undersøgelser
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet ved 1 år
Semistrukturinterviews vil blive gennemført og analyseret via refleksiv tematisk tilgang.
Ved afslutningen af ​​studiet ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandra Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/00350
  • NUS/BISI/SG02/2022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NUS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger