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Evaluación de un programa preventivo de salud cardíaca para mujeres de mediana edad (Phenomenon)

28 de julio de 2023 actualizado por: Alexandra Hospital

Evaluación de un programa preventivo de salud cardíaca para mujeres perimenopáusicas: potenciación de hábitos saludables sostenibles a través de una estrategia de cambio de comportamiento.

Este estudio examina los factores que limitan o apoyan la implementación de un programa piloto de salud cardíaca para mujeres perimenopáusicas. Los investigadores evalúan la efectividad de este programa para crear conciencia y promover cambios de comportamiento para mantener la salud cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de mortalidad entre las mujeres. Las condiciones relacionadas con el corazón son responsables de la muerte de una de cada tres mujeres. En Singapur, las enfermedades cardiovasculares en las mujeres causan más morbilidad y mortalidad que el cáncer de mama y de cuello uterino. La carga se verá exacerbada por el envejecimiento de la población de Singapur y la mayor esperanza de vida de las mujeres en comparación con los hombres. Se implementan estrategias de prevención primaria y secundaria para reducir el impacto general de las ECV en la salud pública. Las mujeres que tienen factores de riesgo tradicionales corren un mayor riesgo de sufrir ataques cardíacos en comparación con los hombres con factores de riesgo comparables. Los riesgos adicionales específicos para las mujeres incluyen antecedentes de complicaciones del embarazo, cáncer de mama y menopausia prematura. Las enfermedades cardiovasculares en las mujeres con frecuencia se pasan por alto en términos de diagnóstico y tratamiento.

La menopausia es una etapa en la vida de la mujer que trae cambios significativos tanto en sus órganos reproductivos como en su bienestar físico y psicológico. Los problemas de manejo abarcan un espectro de preocupaciones, incluidos síntomas inmediatos como insomnio y palpitaciones, preocupaciones intermedias relacionadas con la salud ósea y consideraciones a largo plazo asociadas con el desarrollo de enfermedades cardiovasculares. La Asociación Estadounidense del Corazón (AHA, por sus siglas en inglés) brinda pautas para la atención multidisciplinaria dirigida a prevenir las enfermedades cardiovasculares (ECV) en las mujeres. Países como Canadá han establecido organizaciones especializadas para abordar este problema. Las clínicas colaborativas que involucran a cardiólogos, ginecólogos y centros cardíacos para mujeres son cruciales, incluso para mujeres que en general gozan de buena salud.

El objetivo de este estudio es examinar los factores que limitan o apoyan la implementación de un programa preventivo de salud cardíaca para mujeres perimenopáusicas. Además, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia de nuestro programa piloto de salud de la mujer para crear conciencia y promover cambios de comportamiento para mantener la salud cardiovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que atraviesan la transición de la menopausia con factores de riesgo de ECV o ECV preexistente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 45 a 65 años con riesgo de enfermedad cardiovascular o con enfermedad cardiovascular preexistente.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Mujeres fuera de la fase de transición a la menopausia de 45 a 65 años de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Mujeres en la mediana edad
Mujeres de 45 a 65 años con factores de riesgo o ECV preexistente
Otro: Programa preventivo de salud cardiaca y menopausia

Se trata de un servicio integral de cardiología y menopausia femenina en un hospital público dirigido por cardiólogos y ginecólogos con un equipo multidisciplinar. La atención especializada y los servicios preexistentes se vuelven a empaquetar, y los flujos de trabajo de las clínicas se modifican para brindar una atención más ágil, conveniente e integrada. Los servicios abarcan:

  • Evaluación de riesgo individualizada, detección, diagnóstico y tratamiento de CVD.
  • Educación sobre estilo de vida, ajuste, manejo del estrés y asesoramiento.
  • Programas para dejar de fumar.
  • Examen de salud ósea, mamografía con acceso a nuestros ginecólogos ubicados en el mismo lugar y terapia de reemplazo hormonal.
  • Consultas virtuales y coaching de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance del programa
Periodo de tiempo: 1 año
Esto forma parte del método integral RE-AIM para la evaluación de programas. Esto se mide a través de la tasa de participación, que es el número de mujeres elegibles contratadas (numerador) dividido por el número de mujeres elegibles seleccionadas para el programa (denominador).
1 año
Efectividad del programa
Periodo de tiempo: 1 año
Esto forma parte del método integral RE-AIM para la evaluación de programas. Esto se mide a través del GPAQ (Cuestionario global de actividad física)
1 año
Eficacia del programa
Periodo de tiempo: 1 año
Esto forma parte del método integral RE-AIM para la evaluación de programas. Esto se mide a través de la escala de calidad de vida de Utian.
1 año
Adopción del programa
Periodo de tiempo: 1 año
Esto forma parte del método integral RE-AIM para la evaluación de programas. Esto se mide a través de entrevistas cualitativas para evaluar si los proveedores de atención médica aceptan la intervención y pueden sostener el cambio.
1 año
Implementación del programa
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se medirá como conteo de visitas a la clínica.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 1 año
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
1 año
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
Mediciones de la presión arterial en el consultorio
1 año
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 1 año
Hba1c
1 año
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 1 año
Perfil lipídico
1 año
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 1 año
Niveles de vitamina D
1 año
Encuestas
Periodo de tiempo: Al final del estudio a 1 año
Las entrevistas semiestructuradas se realizarán y analizarán a través de un enfoque temático reflexivo.
Al final del estudio a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alexandra Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National University Hospital, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022/00350
  • NUS/BISI/SG02/2022 (Otro número de subvención/financiamiento: NUS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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