- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05967000
Evaluering af et forebyggende hjertesundhedsprogram for kvinder midt i livet (Phenomenon)
Evaluering af et forebyggende hjertesundhedsprogram for kvinder i overgangsalderen - Styrkelse af bæredygtige sunde vaner gennem en adfærdsændringsstrategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den hyppigste årsag til dødelighed blandt kvinder. Hjerterelaterede tilstande er ansvarlige for døden af en ud af hver tredje kvinde. I Singapore forårsager CVD hos kvinder mere sygelighed og dødelighed end bryst- og livmoderhalskræft. Byrden vil blive forværret af Singapores aldrende befolkning og den længere forventede levetid for kvinder sammenlignet med mænd. Primære og sekundære forebyggelsesstrategier implementeres for at reducere den overordnede indvirkning af CVD på folkesundheden. Kvinder, der har traditionelle risikofaktorer, har en større risiko for at opleve hjerteanfald sammenlignet med mænd med sammenlignelige risikofaktorer. Yderligere risici, der er specifikke for kvinder, omfatter en historie med graviditetskomplikationer, brystkræft og for tidlig overgangsalder. CVD'er hos kvinder overses ofte med hensyn til diagnose og behandling.
Overgangsalderen er en fase i en kvindes liv, der medfører væsentlige ændringer i både hendes reproduktive organer og hendes fysiske og psykiske velbefindende. Ledelsesspørgsmål omfatter et spektrum af bekymringer, herunder umiddelbare symptomer som søvnløshed og hjertebanken, mellemliggende bekymringer relateret til knoglesundhed og langsigtede overvejelser forbundet med udviklingen af hjerte-kar-sygdomme. American Heart Association (AHA) giver retningslinjer for multidisciplinær pleje med det formål at forebygge hjerte-kar-sygdomme (CVD) hos kvinder. Lande som Canada har etableret specialiserede organisationer til at løse dette problem. Samarbejdsklinikker, der involverer kardiologer, gynækologer og kvindehjertecentre, er afgørende, selv for kvinder, der generelt er raske.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de faktorer, der begrænser eller understøtter implementeringen af et forebyggende hjertesundhedsprogram for perimenopausale kvinder. Derudover sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af vores pilotprogram for kvinders sundhed til at øge bevidstheden og fremme adfærdsændringer for at opretholde kardiovaskulær sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 159964
- Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 45-65 år i risiko for hjerte-kar-sygdomme eller med allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Kan ikke give informeret samtykke
- Kvinder ud af overgangsalderens overgangsfase i alderen 45-65 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder midt i livet
Kvinder i alderen 45-65 år med risikofaktorer eller allerede eksisterende CVD
|
Dette er en one-stop-service for kvinders hjerte og overgangsalder på et offentligt hospital ledet af kardiologer og gynækologer med et tværfagligt team. Eksisterende specialpleje og -tjenester ompakkes, og klinikkens arbejdsgange omarbejdes for at give mere strømlinet, bekvem og integreret pleje. Tjenester omfatter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rækkevidde af programmet
Tidsramme: 1 år
|
Dette er en del af RE-AIM's omfattende metode til programevaluering.
Dette måles via deltagelsesrate, som er antallet af berettigede kvinder rekrutteret (tæller) divideret med antallet af berettigede kvinder, der er screenet for programmet (nævner
|
1 år
|
|
Effektiviteten af programmet
Tidsramme: 1 år
|
Dette er en del af RE-AIM's omfattende metode til programevaluering.
Dette måles via GPAQ (Global Physical Activity questionnaire)
|
1 år
|
|
Effektiviteten af programmet
Tidsramme: 1 år
|
Dette er en del af RE-AIM's omfattende metode til programevaluering.
Dette måles via Utian Quality of life-skalaen.
|
1 år
|
|
Vedtagelse af programmet
Tidsramme: 1 år
|
Dette er en del af RE-AIM's omfattende metode til programevaluering.
Dette måles via kvalitative interviews for at vurdere, om sundhedsudbydere accepterer interventionen og kan opretholde forandringen.
|
1 år
|
|
Implementering af programmet
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil blive målt som tællinger fra klinikbesøg
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: 1 år
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
1 år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Kontor blodtryksmålinger
|
1 år
|
|
Blod biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
Hba1c
|
1 år
|
|
Blod biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
Lipid profil
|
1 år
|
|
Blod biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
D-vitamin niveauer
|
1 år
|
|
Undersøgelser
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet ved 1 år
|
Semistrukturinterviews vil blive gennemført og analyseret via refleksiv tematisk tilgang.
|
Ved afslutningen af studiet ved 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/00350
- NUS/BISI/SG02/2022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NUS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Forebyggende hjertesundhed og overgangsalderen program
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Dyslipidæmi | Kardiovaskulære risikofaktorer | Kolesterol | Større kardiovaskulær begivenhedCanada
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MOA Health Science FoundationAfsluttetPsykiske lidelser | Sund og rask | Fysiske lidelserJapan
-
Tufts UniversityRekruttering
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Ikke rekrutterer endnuMentalt helbred | Cystisk fibrose hos børn | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...AfsluttetCystisk fibrose | Mentalt helbred | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitetForenede Stater