Genoprettelse af blærefunktion ved rygmarvsskade

Dette er et proof of concept-studie af virkningerne på urinblæren og lukkemusklen af ​​højfrekvente stimuli anvendt på sakrale efferente nerver. Effekterne på blæren af ​​lavfrekvente stimuli anvendt på sakrale afferente nerver vil også blive undersøgt. Det er også en del af et akademisk samarbejde mellem Oxford og Stanford University. Resultaterne vil ikke blive solgt til Stanford, men vil blive delt for at forbedre udviklingen af ​​terapier til patienter med rygmarvsskade. Der er ingen intention om at kommercialisere resultaterne på nuværende tidspunkt eller at bruge dataene til CE-mærkning.

Deltagerne vil være patienter med klinisk komplet rygmarvsskade, som allerede har en kommercielt tilgængelig implanteret Finetech Brindley blærestimulator med elektroder på de sakrale nerver eller rødder, styret af en ekstern transmitter, hvis frekvens kan justeres af investigator. Denne undersøgelse vil udforske modificerede stimulationsparametre og vil levere stimuleringsmønsteret med en modificeret/eksperimentel ekstern stimulationskontrolenhed. Motivationen for at udforske disse parametre er at se, om den kliniske effektivitet kan forbedres for fremtidige systemer.

Primært resultat: Måling af virkningerne af høj- og lavfrekvent stimulation af de sakrale efferente nerver på blæretryk, rektaltryk, Detrusor-tryk, Sphincter-tryk, volumen tømt, post-void restvolumen, tømningsflowhastighed

Sekundære mål: Effekter af lavfrekvent stimulation på blæretryk, blærekapacitet og refleksinkontinens

Udforskningen af ​​disse nye stimuleringsparametre vil kræve modifikation af det eksisterende CE-mærkede system. Ændringerne vil være begrænset til den eksterne stimulationskontrolenhed og vil ikke kompromittere hverken det implanterbare system eller dets evne til at fortsætte normal drift med den eksisterende CE-mærkede eksterne kontrolenhed. Den modificerede eksterne stimulationskontrolenhed vil blive omtalt som "forskningsstimuleringscontrolleren". Brugsmiljøet for forskningsstimuleringscontrolleren vil være et kontrolleret hospital/laboratoriemiljø, under klinisk supervision. Uden for klinikken vil det CE-mærkede system blive brugt til at sikre normal terapi til forsøgspersonen. Adgang til forskningsstimuleringscontrolleren vil blive kontrolleret af PI for at forhindre utilsigtet misbrug.

Udviklingen af ​​forskningsstimuleringscontrolleren vil følge accepteret god designpraksis. Mere specifikt vil teamet bruge en skaleret version af 13845-kompatible processer til at 1) vurdere brugerbehov 2) generere en risikoanalyse og planlægge 3) udvikle systemkrav fra designinput 4) dokumentere og opsummere designoutput 5) udføre enhedsverifikationstests og 6) udføre brugervalideringstest. Disse filer vil blive vedligeholdt i et kontrolleret dokumentsystem.

Den modificerede controller ligner den CE-mærkede enhed, men vil give efterforskerne mulighed for at udforske en bredere række af elektriske stimuleringsparametre såsom forskellige bølgeformer og højere frekvenser. Vores hensigt er at bruge op til 600 Hz frekvenser, sammenlignet med de eksisterende frekvenser i denne enhed på op til 53 Hz. Disse ændringer er beskedne og ligger godt inden for den energitilførsel, der leveres af eksisterende kommercielle neuromodulationssystemer såsom rygmarvsstimulering (typiske parametre for rygmarvsstimulering omfatter Nevro®-systemet, der leverer op til 10kHz). Patienter både med og uden posterior sakral rhizotomi vil også blive inkluderet. Der kræves ingen yderligere operation. Målinger af blærefunktion vil blive foretaget i det urodynamiske laboratorium.

Undersøgelsen er prospektiv og ublindet. Hver deltager vil tjene som deres egen kontrol; resultatmål vil blive sammenlignet med forskellige frekvenser af elektriske stimuli og uden elektriske stimuli.