Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Naxitamab hos patienter med refraktær Ewings sarkom (sommerfugl)

19. august 2026 opdateret af: Anna Raciborska

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Naxitamab hos patienter med refraktær Ewings sarkom

Prospektiv, interventionel, åben, randomiseret, national, multicenter, ikke-kommerciel undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter:

  1. Biologisk screening: at estimere ekspression på GD2 på Ewing-sarkomceller fra tumorvæv fra arkivmateriale. Tilgængelighed af tumorvæv er påkrævet til præ-screeningstestning for at bestemme GD2-ekspression. For at blive screenet for potentiel tilmelding til undersøgelsen skal patienter eller deres juridiske repræsentanter have underskrevet præ-screening informeret samtykkeformular (ICF) for at give samtykke til at bruge deres arkivtumorprøve til at teste ekspressionen af ​​GD2 i deres tumor. Ekspressionsniveauet af GD2 vil blive karakteriseret i tumorvæv ved immunhistokemi (IHC) på et lokalt og et centralt diagnostisk testlaboratorium.
  2. Standard stratificerende diagnostiske tests (laboratorievurdering: morfologi, blodkemi inklusive ALT, AST, eGFR, kreatinin, natrium, kalium, koagulation, urinanalyse inklusive pH, blod, protein, leukocytter, glucose, urobilinogen, bilirubin, ketoner, nitritter, specifik vægtfylde , vitale tegn (kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk og puls), EKG, hjertefunktionstest, billeddiagnostisk test: CT/MRI-skanning).
  3. Patienter med GD2-ekspression vil blive randomiseret i proportioner (2:1) til den eksperimentelle (D) og kontrolgruppen (S). Kohorten D vil bestå af 16 fag, kohorten S 8 fag. Den eksplorative kohorte D vil modtage det eksperimentelle regime i 3-ugers cyklusser bestående af irinotecan givet intravenøst ​​(iv) 50 mg/m2 efter oral temozolomid 100 mg/m2 på dag 1-5 og naxitamab administreret iv 2,25 mg/kg/dag over 30 dage. - 60 minutter, dag 2, 4, 8 og 10 (op til 150 mg/dag; i alt 9 mg/kg pr. cyklus), og GM-CSF 250 mg/m2/dag subkutant, dag 6-10. Patienter randomiseret til arm S vil modtage IT alene. Behandlingscyklusser vil blive gentaget hver 21. dag sammenfattende til 6 cyklusser eller indtil sygdomsprogression, eller efterfølgende tilbagefald, eller forekomst af utålelig toksicitet, eller enhver hændelse, der umuliggør fortsættelse af behandlingen, eller efterforskerens vurdering eller tilbagetrækning af samtykke. Alle aktiviteter præsenteres i Schedule of Assessments (SoA) i slutningen af ​​undersøgelsens synopsis.
  4. Patienter vil blive genberegnet i overensstemmelse med ITT-reglen (intent to treat).
  5. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med GCP og efter EF-godkendelse af protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Ussowicz, Prof.
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polen, 01-211
        • Rekruttering
        • Mother and Child Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Raciborska, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist Ewing-sarkom i knogler eller blødt væv.
  2. Emnets arkivtumorprøve (formalinfikseret, paraffinindlejret; FFPE) tilgængelig til evaluering af GD2-ekspression.
  3. Dokumenteret sygdomsprogression (under eller efter afslutning af mindst én linjebehandling) eller ethvert efterfølgende recidiv.
  4. GD2 positiv tumor vurderet af IHC.
  5. Alder ≥ 2 år og ≤ 21 år.
  6. Forventet levetid på mindst 12 uger fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke blev underskrevet.
  7. Tidligere systemisk anticancerbehandling gennemført ≥ 3 uger, større operation ≥ 2 uger og strålebehandling ≥ 4 uger før studieindskrivning.
  8. Genvundet fra uønskede virkninger af tidligere kirurgi, strålebehandling eller klinisk forsøgsprotokol BUTTERFLY version 1.0 af 30.09.2022 r.anti-neoplastisk behandling efter investigators skøn.
  9. Underskrivelse af informeret samtykke til forsøgsdeltagelse (inklusive for naxitamab-behandling) i henhold til gældende lovbestemmelser.
  10. Samtykke til brug af effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og minimum 1 år efter seponering af undersøgelsesbehandling hos patienter i pubertet og seksuel modenhed

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne.
  2. Ikke berettiget til IT.
  3. Tidligere behandling med et anti-GD2 antistof.
  4. Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller nogen af ​​deres ingredienser (dækker IT og naxitamab).
  5. Samtidig behandling med andre lægemidler, som kan interagere med naxitamab eller IT-regime.
  6. Vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandling, hvilket gør det umuligt at behandle med naxitamab.
  7. Betydelige hjerteledningsabnormiteter, herunder kendt familiært forlænget QT-syndrom eller screeningskorrigeret QT-interval (QTc) >480 msek.
  8. Symptomer på kongestiv hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %.
  9. Utilstrækkelig lungefunktion defineret som tegn på dyspnø i hvile, træningsintolerance og/eller kronisk iltbehov. Desuden rumluftpulsoximetri < 94 % og/eller unormale lungefunktionstests, hvis disse vurderinger er klinisk indicerede.
  10. Krav eller sandsynligt behov for kortikosteroider i doser >10 mg prednisolon (eller tilsvarende) om dagen eller andre immunsuppressive midler.
  11. Diagnosticering af andre maligniteter før undersøgelsens inklusion.
  12. Planlægger at blive gravid (under behandling med IT eller naxitamab), graviditet eller amning.
  13. Andre akutte eller vedvarende lidelser, adfærd eller unormale laboratorietestresultater, som kan øge risikoen i forbindelse med deltagelse i dette kliniske forsøg eller at tage forsøgslægemidlet, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller som i investigators udtalelse, diskvalificere en patient fra at deltage i tri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel - Naxitamab Arm
Behandling med naxitamab fortsættes ikke længere end 6 cyklusser om året eller indtil sygdomsprogression, patientens samtykke, uacceptable toksiciteter eller studieafslutning
Medicin: Naxitamab
Naxitamab vil kun blive brugt på hospitaler og skal administreres under opsyn af en læge med erfaring i brugen af ​​onkologiske behandlinger. Lægemidlet skal administreres af en sundhedspersonale, der er forberedt til at håndtere alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, i et miljø, der giver øjeblikkelig, fuld adgang til genoplivning. Patienten bør have 2 velfungerende IV-adgange, før en eventuel behandling med naxitamab påbegyndes. Opløsningen skal administreres gennem et perifert eller centralt intravenøst ​​kateter. Andre samtidige intravenøse lægemidler bør administreres gennem separat intravenøs adgang. Før starten af ​​hver infusion vil præmedicinering blive udført.
Andre navne:
  • danyelza
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - standardbehandling
Kontrolgruppen - vil kun modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering af tilføjelse af naxitamab til standard 3-ugers kemoterapi (CHT) hos patienter med refraktær Ewings sarkom (ES)
Tidsramme: op til 240 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af alvorlige bivirkninger (SAE), ved antallet af bivirkninger (AE), ved lægeundersøgelse med analyse af registrerede vitale tegn, laboratorieabnormaliteter i henhold til NCI CTCAE v5.0
op til 240 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
Vil blive målt fra randomisering til død, sygdomsprogression eller tilbagefald eller sekundær malignitet, alt efter hvad der kommer først
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
fra randomisering til progression af sygdommen
1 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 126 dage
Defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR),
126 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Vil blive målt fra randomisering til forsøgspersons død
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anna Raciborska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wroclaw Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Raciborska, Prof., the Institue of Mother and Child

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Butterfly (Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger