Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Naxitamab hos patienter med refraktær Ewings sarkom (sommerfugl)

9. april 2025 opdateret af: Anna Raciborska

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Naxitamab hos patienter med refraktær Ewings sarkom

Prospektiv, interventionel, åben, randomiseret, national, multicenter, ikke-kommerciel undersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter:

  1. Biologisk screening: at estimere ekspression på GD2 på Ewing-sarkomceller fra tumorvæv fra arkivmateriale. Tilgængelighed af tumorvæv er påkrævet til præ-screeningstestning for at bestemme GD2-ekspression. For at blive screenet for potentiel tilmelding til undersøgelsen skal patienter eller deres juridiske repræsentanter have underskrevet præ-screening informeret samtykkeformular (ICF) for at give samtykke til at bruge deres arkivtumorprøve til at teste ekspressionen af ​​GD2 i deres tumor. Ekspressionsniveauet af GD2 vil blive karakteriseret i tumorvæv ved immunhistokemi (IHC) på et lokalt og et centralt diagnostisk testlaboratorium.
  2. Standard stratificerende diagnostiske tests (laboratorievurdering: morfologi, blodkemi inklusive ALT, AST, eGFR, kreatinin, natrium, kalium, koagulation, urinanalyse inklusive pH, blod, protein, leukocytter, glucose, urobilinogen, bilirubin, ketoner, nitritter, specifik vægtfylde , vitale tegn (kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk og puls), EKG, hjertefunktionstest, billeddiagnostisk test: CT/MRI-skanning).
  3. Patienter med GD2-ekspression vil blive randomiseret i proportioner (2:1) til den eksperimentelle (D) og kontrolgruppen (S). Kohorten D vil bestå af 16 fag, kohorten S 8 fag. Den eksplorative kohorte D vil modtage det eksperimentelle regime i 3-ugers cyklusser bestående af irinotecan givet intravenøst ​​(iv) 50 mg/m2 efter oral temozolomid 100 mg/m2 på dag 1-5 og naxitamab administreret iv 2,25 mg/kg/dag over 30 dage. - 60 minutter, dag 2, 4, 8 og 10 (op til 150 mg/dag; i alt 9 mg/kg pr. cyklus), og GM-CSF 250 mg/m2/dag subkutant, dag 6-10. Patienter randomiseret til arm S vil modtage IT alene. Behandlingscyklusser vil blive gentaget hver 21. dag sammenfattende til 6 cyklusser eller indtil sygdomsprogression, eller efterfølgende tilbagefald, eller forekomst af utålelig toksicitet, eller enhver hændelse, der umuliggør fortsættelse af behandlingen, eller efterforskerens vurdering eller tilbagetrækning af samtykke. Alle aktiviteter præsenteres i Schedule of Assessments (SoA) i slutningen af ​​undersøgelsens synopsis.
  4. Patienter vil blive genberegnet i overensstemmelse med ITT-reglen (intent to treat).
  5. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med GCP og efter EF-godkendelse af protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Ussowicz, Prof.
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polen, 01-211
        • Rekruttering
        • Mother and Child Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Raciborska, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist Ewing-sarkom i knogler eller blødt væv.
  2. Emnets arkivtumorprøve (formalinfikseret, paraffinindlejret; FFPE) tilgængelig til evaluering af GD2-ekspression.
  3. Dokumenteret sygdomsprogression (under eller efter afslutning af mindst én linjebehandling) eller ethvert efterfølgende recidiv.
  4. GD2 positiv tumor vurderet af IHC.
  5. Alder ≥ 2 år og ≤ 21 år.
  6. Forventet levetid på mindst 12 uger fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke blev underskrevet.
  7. Tidligere systemisk anticancerbehandling gennemført ≥ 3 uger, større operation ≥ 2 uger og strålebehandling ≥ 4 uger før studieindskrivning.
  8. Genvundet fra uønskede virkninger af tidligere kirurgi, strålebehandling eller klinisk forsøgsprotokol BUTTERFLY version 1.0 af 30.09.2022 r.anti-neoplastisk behandling efter investigators skøn.
  9. Underskrivelse af informeret samtykke til forsøgsdeltagelse (inklusive for naxitamab-behandling) i henhold til gældende lovbestemmelser.
  10. Samtykke til brug af effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og minimum 1 år efter seponering af undersøgelsesbehandling hos patienter i pubertet og seksuel modenhed

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne.
  2. Ikke berettiget til IT.
  3. Tidligere behandling med et anti-GD2 antistof.
  4. Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller nogen af ​​deres ingredienser (dækker IT og naxitamab).
  5. Samtidig behandling med andre lægemidler, som kan interagere med naxitamab eller IT-regime.
  6. Vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandling, hvilket gør det umuligt at behandle med naxitamab.
  7. Betydelige hjerteledningsabnormiteter, herunder kendt familiært forlænget QT-syndrom eller screeningskorrigeret QT-interval (QTc) >480 msek.
  8. Symptomer på kongestiv hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %.
  9. Utilstrækkelig lungefunktion defineret som tegn på dyspnø i hvile, træningsintolerance og/eller kronisk iltbehov. Desuden rumluftpulsoximetri < 94 % og/eller unormale lungefunktionstests, hvis disse vurderinger er klinisk indicerede.
  10. Krav eller sandsynligt behov for kortikosteroider i doser >10 mg prednisolon (eller tilsvarende) om dagen eller andre immunsuppressive midler.
  11. Diagnosticering af andre maligniteter før undersøgelsens inklusion.
  12. Planlægger at blive gravid (under behandling med IT eller naxitamab), graviditet eller amning.
  13. Andre akutte eller vedvarende lidelser, adfærd eller unormale laboratorietestresultater, som kan øge risikoen i forbindelse med deltagelse i dette kliniske forsøg eller at tage forsøgslægemidlet, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller som i investigators udtalelse, diskvalificere en patient fra at deltage i tri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel - Naxitamab Arm
Behandling med naxitamab fortsættes ikke længere end 6 cyklusser om året eller indtil sygdomsprogression, patientens samtykke, uacceptable toksiciteter eller studieafslutning
Medicin: Naxitamab
Naxitamab vil kun blive brugt på hospitaler og skal administreres under opsyn af en læge med erfaring i brugen af ​​onkologiske behandlinger. Lægemidlet skal administreres af en sundhedspersonale, der er forberedt til at håndtere alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, i et miljø, der giver øjeblikkelig, fuld adgang til genoplivning. Patienten bør have 2 velfungerende IV-adgange, før en eventuel behandling med naxitamab påbegyndes. Opløsningen skal administreres gennem et perifert eller centralt intravenøst ​​kateter. Andre samtidige intravenøse lægemidler bør administreres gennem separat intravenøs adgang. Før starten af ​​hver infusion vil præmedicinering blive udført.
Andre navne:
  • danyelza
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - standardbehandling
Kontrolgruppen - vil kun modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering af tilføjelse af naxitamab til standard 3-ugers kemoterapi (CHT) hos patienter med refraktær Ewings sarkom (ES)
Tidsramme: op til 240 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af alvorlige bivirkninger (SAE), ved antallet af bivirkninger (AE), ved lægeundersøgelse med analyse af registrerede vitale tegn, laboratorieabnormaliteter i henhold til NCI CTCAE v5.0
op til 240 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
Vil blive målt fra randomisering til død, sygdomsprogression eller tilbagefald eller sekundær malignitet, alt efter hvad der kommer først
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
fra randomisering til progression af sygdommen
1 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 126 dage
Defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR),
126 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Vil blive målt fra randomisering til forsøgspersons død
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anna Raciborska

Samarbejdspartnere

Wroclaw Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Raciborska, Prof., the Institue of Mother and Child

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Butterfly (Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewing Sarkom

Kliniske forsøg med Naxitamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner