Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa naksytamabu u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem Ewinga (motyl)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Anna Raciborska

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa naksytamabu u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem Ewinga

Prospektywne, interwencyjne, otwarte, randomizowane, krajowe, wieloośrodkowe, niekomercyjne badanie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje:

  1. Biologiczne badania przesiewowe: oszacowanie ekspresji GD2 na komórkach mięsaka Ewinga z tkanki nowotworowej z materiału archiwalnego. Dostępność tkanki guza jest wymagana do wstępnego badania przesiewowego w celu określenia ekspresji GD2. Aby zostać przebadanym pod kątem potencjalnego włączenia do badania, pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed badaniem przesiewowym, aby wyrazić zgodę na wykorzystanie ich archiwalnej próbki guza do przetestowania ekspresji GD2 w ich guzie. Poziom ekspresji GD2 zostanie scharakteryzowany w tkance nowotworowej za pomocą immunohistochemii (IHC) w lokalnym i centralnym laboratorium diagnostycznym.
  2. Standardowe stratyfikacyjne badania diagnostyczne (ocena laboratoryjna: morfologia, biochemia krwi w tym ALT, AST, eGFR, kreatynina, sód, potas, krzepliwość, analiza moczu w tym pH, krew, białko, leukocyty, glukoza, urobilinogen, bilirubina, ketony, azotyny, ciężar właściwy parametry życiowe (temperatura ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno), EKG, badanie czynnościowe serca, badanie obrazowe: TK/MRI).
  3. Pacjenci z ekspresją GD2 zostaną losowo przydzieleni w proporcjach (2:1) do grupy eksperymentalnej (D) i kontrolnej (S). Kohorta D będzie liczyła 16 osób, kohorta S 8 osób. Eksploracyjna kohorta D otrzyma schemat eksperymentalny w 3-tygodniowych cyklach składający się z irynotekanu podawanego dożylnie (iv) 50 mg/m2 po doustnym temozolomidzie 100 mg/m2 w dniach 1-5 oraz naksytamabu podawanego iv 2,25 mg/kg/dzień przez 30 - 60 minut, dni 2, 4, 8 i 10 (do 150 mg/dzień; łącznie 9 mg/kg na cykl) oraz GM-CSF 250 mg/m2/dzień podskórnie, dni 6-10. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia S otrzymają samą IT. Cykle leczenia będą powtarzane co 21 dni sumarycznie do 6 cykli lub do progresji choroby lub kolejnego nawrotu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub jakiegokolwiek zdarzenia uniemożliwiającego kontynuację leczenia, oceny badacza lub cofnięcia zgody. Wszystkie działania są przedstawione w Harmonogramie ocen (SOA) na końcu streszczenia badania.
  4. Pacjenci zostaną ponownie przeliczeni zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT).
  5. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z GCP i po zatwierdzeniu protokołu przez KE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marek Ussowicz, Prof.
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polska, 01-211
        • Rekrutacyjny
        • Mother and Child Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Raciborska, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie mięsak Ewinga kości lub tkanek miękkich.
  2. Archiwalna próbka guza podmiotu (utrwalona w formalinie, zatopiona w parafinie; FFPE) dostępna do oceny ekspresji GD2.
  3. Udokumentowana progresja choroby (podczas lub po zakończeniu co najmniej jednej linii leczenia) lub jakikolwiek kolejny nawrót choroby.
  4. Guz GD2-dodatni oceniony przez IHC.
  5. Wiek ≥ 2 lata i ≤ 21 lat.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni od momentu podpisania świadomej zgody.
  7. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe zakończone ≥ 3 tygodnie, poważna operacja ≥ 2 tygodnie i radioterapia ≥ 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  8. Wyzdrowienie po uprzednim zabiegu chirurgicznym, radioterapii lub Protokół badania klinicznego BUTTERFLY wersja 1.0 z dnia 30.09.2022 r.leczenie przeciwnowotworowe według uznania badacza.
  9. Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu (w tym na leczenie naksytamabem) zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
  10. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej 1 rok po przerwaniu leczenia badanego u pacjentów w okresie dojrzewania i dojrzałości płciowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.
  2. Nie kwalifikuje się do IT.
  3. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-GD2.
  4. Nadwrażliwość na badane leki lub którykolwiek z ich składników (obejmuje IT i naksytamab).
  5. Jednoczesne leczenie innymi lekami, które mogą wchodzić w interakcje z naksytamabem lub schematem IT.
  6. Utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią, uniemożliwiająca leczenie naksytamabem.
  7. Znaczące nieprawidłowości przewodzenia w sercu, w tym znany rodzinny zespół wydłużonego odstępu QT lub skorygowany odstęp QT (QTc) >480 ms.
  8. Objawy zastoinowej niewydolności serca lub frakcji wyrzutowej lewej komory <50%.
  9. Niewłaściwa czynność płuc zdefiniowana jako objawy duszności spoczynkowej, nietolerancji wysiłku fizycznego i/lub chronicznego zapotrzebowania na tlen. Ponadto pulsoksymetria powietrza w pomieszczeniu < 94% i/lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych płuc, jeśli takie oceny są wskazane klinicznie.
  10. Zapotrzebowanie lub prawdopodobne zapotrzebowanie na kortykosteroidy w dawkach >10 mg prednizolonu (lub równoważne) na dobę lub inne leki immunosupresyjne.
  11. Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych przed włączeniem do badania.
  12. Planowanie zajścia w ciążę (podczas leczenia IT lub naksytamabem), ciąża lub karmienie piersią.
  13. Inne ostre lub uporczywe zaburzenia, zachowania lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w tym badaniu klinicznym lub przyjmowaniem badanego leku, lub które mogą wpływać na interpretację wyników badania, lub które w opinii badacza opinii, dyskwalifikuje pacjenta z udziału w tri

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna — ramię naksytamabu
Leczenie naksytamabem będzie kontynuowane nie dłużej niż 6 cykli rocznie lub do progresji choroby, zgody pacjenta, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zamknięcia badania
Lek: Naksytamab
Naksytamab będzie stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych i musi być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii onkologicznych. Produkt leczniczy musi być podawany przez personel medyczny przygotowany do właściwego postępowania w przypadku ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do resuscytacji. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia naksytamabem pacjent powinien mieć 2 dobrze działające dostępy dożylne. Roztwór należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny. Inne jednocześnie podawane dożylnie produkty lecznicze należy podawać przez oddzielny dostęp dożylny. Przed rozpoczęciem każdego wlewu zostanie przeprowadzona premedykacja.
Inne nazwy:
  • danyelza
Brak interwencji: Grupa kontrolna - leczenie standardowe
Grupa kontrolna - otrzyma tylko standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa dodania naksytamabu do standardowej 3-tygodniowej chemioterapii (CHT) u chorych na opornego na leczenie mięsaka Ewinga (ES)
Ramy czasowe: do 240 dni
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie liczby poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), liczby zdarzeń niepożądanych (AE), badania lekarskiego z analizą zapisanych parametrów życiowych, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wg NCI CTCAE v5.0
do 240 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Będzie mierzony od randomizacji do śmierci, progresji lub nawrotu choroby lub wtórnego nowotworu złośliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
od randomizacji do progresji choroby
1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 126 dni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR),
126 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Będzie mierzony od randomizacji do śmierci podmiotu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anna Raciborska

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wroclaw Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Raciborska, Prof., the Institue of Mother and Child

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Butterfly (Alias Study Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami