Undersøgelse af virkningerne af "GameDay Ready" adfærdsbaseret vægtstyringsprogram for sorte mænd, der bor i det landlige syd
Udvikling af en livsstilsintervention for at reducere kropsvægten for overvægtige afroamerikanske mænd, der bor i det landlige syd
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Demetrius A Abshire, PhD
- Telefonnummer: 803-576-6262
- E-mail: abshired@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret afroamerikansk eller sort amerikansk mand
- 25-65 år
- BMI 27 kg/m2 til ≤ 50 kg/m2 (dem med et BMI >45 skal have dokumenteret godkendelse fra en sundhedsudbyder for at deltage i undersøgelsen)
- Bor i et landområde i South Carolina og har boet i et landområde i mindst 1 år
- Kunne tale og forstå engelsk
- Villig til at blive randomiseret til interventions- eller sammenligningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Positivt svar på ethvert spørgsmål om fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) (Deltager kan inkluderes, hvis godkendelse er givet og dokumenteret af en sundhedsudbyder)
- I øjeblikket deltager i et andet vægttabsforsøg eller program eller har deltaget i et forsøg eller program inden for 6 måneder før påbegyndelse af interventionen
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg), diabetes eller astma (Deltager kan være inkluderet, hvis godkendelse er givet og dokumenteret af en sundhedsudbyder)
- Lungesygdom, der kræver supplerende ilt eller daglig brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer
- Enhver muskuloskeletal tilstand, der ville udelukke opfyldelse af anbefalede niveauer af moderat til kraftig fysisk aktivitet
- Har inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, urter eller kosttilskud til vægttab
- På specialdiæt til en alvorlig helbredstilstand (omfatter ikke generelle kostråd fra en sundhedsudbyder for almindelige risikofaktorer såsom hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi).
- Større operation inden for de seneste 6 måneder
- Har gennemgået en vægttabsoperation eller overvejer en vægttabsoperation inden for de næste 6 måneder
- Er blevet behandlet for kræft inden for de seneste 12 måneder (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
- Vægttab ≥5 % i løbet af de seneste 6 måneder
- Planlægger at flytte til et andet amt inden for de næste 6 måneder
- Enhver anden opfattet fysisk eller mental helbredsrelateret tilstand, der ville udelukke deltagelse i et adfærdsprogram designet til at fremme vægttab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GameDay Ready-program
GameDay Ready er et 12-ugers gruppebaseret adfærdsbaseret vægtstyringsprogram.
|
GameDay Ready er et 12-ugers, gruppebaseret adfærdsmæssig vægtstyringsprogram, hvor deltagerne mødes personligt en gang om ugen på en offentligt tilgængelig vandresti.
GameDay Ready-programmet fremmer øget fysisk aktivitet, reduktion af stillesiddende tid og forbedring af kostvaner gennem uddannelse, adfærdsmæssig selvovervågning og målsætning.
Hver 60-minutters interventionssession inkluderer en kort pædagogisk komponent efterfulgt af en gruppediskussion af ugentlige fremskridt.
Efter en kort opvarmningsvandring deltager deltagerne i gruppebaserede fysiske konkurrenceaktiviteter og derefter en kort nedkølingsvandring.
Deltagerne sætter derefter individuelle og gruppebaserede mål for den kommende uge og diskuterer strategier for at overvinde barrierer for at nå mål.
Programmet er følsomt over for intersektionelle påvirkninger af køn, race og landdistrikter på sundhed; og strategier til at øge motivationen er trådt gennem hele programmet.
|
|
Aktiv komparator: Vandring og generel sundhedsuddannelsesprogram
Programmet for gåture og generel sundhedsuddannelse er et 12-ugers, gruppebaseret program, der adresserer almindelige kroniske sundhedstilstande, der påvirker mænd.
|
Deltagere, der modtager sammenligningsprogrammet, vil gennemføre et 12-ugers gå- og sundhedsuddannelsesprogram.
Gruppesessioner mødes en gang om ugen på en offentligt tilgængelig vandresti, og hver 60-minutters session består af en kort pædagogisk komponent om et sundhedsemne efterfulgt af gåture og socialt samvær under resten af sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Deltagernes kropsvægt vil blive målt i pund ved hjælp af en bærbar vægt af professionel kvalitet.
Ændringer i kropsvægt vil blive sammenlignet mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Deltagernes kropsvægt vil blive målt i pounds ved hjælp af en bærbar, professionel skala, og højden vil blive målt ved hjælp af et bærbart, professionelt stadiometer.
BMI vil blive beregnet som vægt (lb) / [højde (in)]2 x 703.
Ændringer i BMI vil blive sammenlignet mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Deltagernes toilet vil blive målt med antropometrisk målebånd.
Ændringer i WC vil blive sammenlignet mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Deltagernes systoliske og diastoliske blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmaskine.
Ændringer i BP vil blive sammenlignet mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Gennemsnitlige minutter af MVPA vil blive målt over 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af forsknings-grade, håndledsbårne accelerometre (ActiGraph).
Ændringer i MVPA vil blive sammenlignet mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Indtagelse af frugt og grønt
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Frugt- og grøntsagsforbrug vil blive målt ved hjælp af National Cancer Institute's Dietary Screener Questionnaire, der blev brugt i 2009-2010 National Health and Nutrition Examination Survey.
Ændringer i frugt- og grøntsagsforbruget vil blive sammenlignet mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Tilsat sukkerforbrug
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Forbrug af tilsat sukker vil blive målt ved hjælp af National Cancer Institute's Dietary Screener Questionnaire, der blev brugt i 2009-2010 National Health and Nutrition Examination Survey.
Ændringer i forbruget af tilsat sukker vil blive sammenlignet mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Fuldkornsforbrug
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Fuldkornsforbrug vil blive målt ved hjælp af National Cancer Institute's Dietary Screener Questionnaire, der blev brugt i 2009-2010 National Health and Nutrition Examination Survey.
Ændringer i fuldkornsforbruget vil blive sammenlignet mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Social støtte til træning og kost
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Social støtte til træning og kost vil blive målt ved hjælp af validerede skalaer udviklet af Sallis et al.
Ændringer i social støtte til træning og kost vil blive sammenlignet mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Opfattet miljøstøtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Opfattet miljøstøtte til fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af 33-elementer Rural Active Living Perceived Environmental Support Scale.
Ændringer i oplevet miljøstøtte til fysisk aktivitet vil blive sammenlignet mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Motivation til vægttab
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Motivation for vægttab vil blive målt ved hjælp af en 8-element Vægtkontrol Motivation Scale.
Ændringer i motivation for vægttab vil blive sammenlignet mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Motivation til sund kost
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Motivation for sund kost vil blive målt ved hjælp af en 15-punkts skala fra Treatment Self-Regulation Questionnaire.
Ændringer i motivation for sund kost vil blive sammenlignet mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Motivation til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Motivation for fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af 24-elementer Motivation for Exercise Scale.
Ændringer i motivation for fysisk aktivitet vil blive sammenlignet mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Trænings self-efficacy vil blive målt ved hjælp af en 16-punkts Self-Efficacy for Exercise Scale.
Ændringer i trænings-self-efficacy vil blive sammenlignet mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Relation til andre i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Relation til andre i fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en 6-trins skala udviklet af Wilson & Bengoechea.
Ændringer i relation til andre i fysisk aktivitet vil blive sammenlignet mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Opfattet stress vil blive målt ved hjælp af 10-elementer Opfattet stress-skala.
Ændringer i oplevet stress vil blive sammenlignet mellem interventions- og sammenligningsprogrammerne.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvarter omgivelser
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Nabolagets omgivelser vil blive målt ved hjælp af kvarterets omgivelsers underskala af Nabomiljø Walkability Scale.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Nabosikkerhed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Naboskabssikkerhed vil blive målt ved hjælp af nabolagssikkerhedsunderskalaen af Nabomiljøet Walkability Scale.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
- Bevægelse
- Gå
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00127414
- 5K23MD013899 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .